新加坡百汇学院在职护士培训和职业发展

新加坡百汇学院有专门的培训部门和专业的培训师，与临床分开，培训内容涉及各个方面，每位职工都有不同的培训目标，培训部门建立档案并定时反馈信息给职工。     

临床试验费用中心化管理模式探索与实践

随着临床试验的发展,临床试验受试者费用管理中的问题凸显,如涉及试验各方的责任、权利和义务划分不清楚,医保费用与临床研究费用划分没有明确的规定,受试者试验费用“兑付不及时”,临床试验加重受试者负担等。本研究结合我院10余年临床试验经费管理经验和研究型病房建设的实践经验,参考其他研究中心现行的实践模式,建立临床试验费用中心化管理模式。中心化管理模式不仅解决了以上问题、提高了工作效率,更重要的是改善了受试者体验、保护了受试者的权益。     

生物酶解技术对中药知母抗真菌作用的影响

目的:评价知母乙醇提取物及其酶水解物对常见真菌的体外抑菌活性。方法:采用回流提取法制备知母乙醇提取物,选用β-葡萄糖苷酶进行酶水解。采用抑菌圈法评价知母乙醇提取物及其酶水解物对白念珠菌的抑菌作用,采用微量液基稀释法检测其对5种常见真菌(白念珠菌、新型隐球菌、须癣毛癣菌、石膏样小孢子菌、红色毛癣菌)的最小抑菌浓度(MIC_(80))。高效液相色谱法检测知母皂苷BⅡ(TBⅡ)和知母皂苷AⅢ(TAⅢ)的含量。结果:①知母乙醇提取物在320 mg/ml时对白念珠菌SC5314有一定的抑制作用,抑菌圈直径为6 mm;其酶水解物在27 mg/ml和13.5 mg/ml时对白念珠菌SC5314具有抑制作用,抑菌圈直径分别为16 mm和12 mm,抗真菌效果显著提高。②知母乙醇提取物对白念珠菌、新型隐球菌、须癣毛癣菌的MIC_(80)分别为32 mg/L、16 mg/L、32 mg/L,对石膏样小孢子菌、红色毛癣菌无明显抑制作用。其酶水解物对5种真菌的MIC_(80)均低至4 mg/L,对石膏样小孢子菌的抑制活性甚至优于氟康唑;与知母乙醇提取物相比,酶水解物的抗真菌活性均显著增强(P0.01)。TBⅡ对5种真菌的抑制作用均较弱,而TAⅢ对红色毛癣菌、石膏样小孢子菌、须癣毛癣菌的抑制作用较强,MIC_(80)达4 mg/L。③知母乙醇提取物中TBⅡ含量为(31.3±1.4)%,TAⅢ含量为(3.2±0.3)%;酶水解物中TAⅢ含量为(52.5±0.3)%,未检测到TBⅡ,TAⅢ的转化率为(82.6±1.7)%。结论:β-葡萄糖苷酶作用可促进知母乙醇提取物中TBⅡ转化为TAⅢ,显著提高其抗真菌活性,TAⅢ可能是知母抗真菌作用的主要有效成分之一。     

新冠肺炎疫情对医院药物临床试验的影响及对策研究

目的 探讨新冠肺炎疫情期间我院临床试验应对策略及效果,为突发公共卫生事件期间临床试验管理提供参考.方法 以方案依从率、受试者出组率、人均问题检出率为指标评价措施效果.结果 卡方检验显示疫情对疫情期间临床药物试验方案依从造成影响,采取措施后方案依从率提高,差异有统计学意义.疫情期间受试者出组率与2019年同期相比差异有统...     

构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

目的 探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行。方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果。结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市。结论 我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行。     

2019年中国肿瘤药物临床试验进展

目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息, 从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息, 汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果 2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验, 占同期全部药物临床试验的21.8%, 其中由国内制药企业发起397项(83.8%), 国际多中心试验62项(13.1%), Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%, 低于全球制药企业(55.8%, P<0.001), Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%,P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤, 肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证, 分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和...     

抗肿瘤药物临床试验保险与不良事件理赔调查分析

目的 分析抗肿瘤药物临床试验保险的实施现状及不良事件理赔情况.方法 调查本院2018-2020年的临床试验保险覆盖和不良事件理赔的状况,对理赔率主要指标进行统计分析.结果 在符合入选条件的248个项目中收集到226份有效调查问卷,回收率为91.1％.98.2％新药临床试验为受试者提供保险,但仅68.5％项目的保险覆盖受...     

13C呼气试验评价膳食纤维对人体碳水化合物吸收的影响

目的采用13C呼气试验和血糖测定的方法评价非水溶性膳食纤维对健康成年人碳水化合物吸收的影响,比较其敏感度。方法入选10例中国健康成年受试者,随机分成2组。采用开放、双周期、交叉试验设计,在每个试验周期,受试者分别服用无膳食纤维或高膳食纤维试验餐,采集空腹和餐后系列时间点血样和呼气样本,测定血糖和13CO2丰度。两个周期间隔1d的清洗期。结果高膳食纤维组的餐后血糖峰值低于无膳食纤维组,达峰时间延迟,但差异无统计学意义(P>0.05);餐后0～3h血糖曲线下面积在两组间差异无统计学意义(P>0.05);13C呼气试验结果与血糖代谢动态变化趋势一致,但13C丰度变化曲线清晰显示膳食纤维对人体对碳水化合物吸收的作用(高纤维膳食组650.35delta.min,无纤维膳食组723.31delta.min)。结论与血糖测定相比,13C呼气试验能够更加灵敏地反映膳食纤维对人体碳水化合物吸收的影响。     

门诊输液室护理风险及其管理

静脉输液是临床广泛采用的治疗用药方式。据不完全统计，我国约有90％的住院患者、40％的门诊患者、70％的社区医院患者，都采用了静脉输液。静脉输液治疗可以治愈疾病，但有发生药物不良反应、输液反应等风险。就此问题讨论如下。     

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。