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目的 评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果.结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大.结论 左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好.但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等. 相似文献
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摘要 目的:建立液相-质谱联用法(Liquid chromatography mass spectrometry,LC-MS)测定右兰索拉唑中N-氧化物的方法并对N-氧化物的毒性进行预测。方法:使用X-Bridge C18(250×4.6mm,5μm)柱,流动相A为0.02M醋酸铵溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,采用电喷雾离子源,选择性正离子检测模式。利用ADMET Predictor软件对N-氧化物的毒性进行预测。结果:右兰索拉唑N-OX亚砜、N-OX砜、N-OX硫化物各杂质之间的分离度符合要求。线性浓度范围分别为12.92~206.68 ng·mL-1、12.31~196.92 ng·mL-1和13.15~210.40ng·mL-1,检测限分别为0.23 ng·mL-1、0.14 ng·mL-1和0.14 ng·mL-1,定量限分别为2.57 ng·mL-1、1.73 ng·mL-1和1.25 ng·mL-1。各杂质回收率,精密度以及24 h内稳定性均符合要求,可以用于上述杂质的测定。软件预测表明:各N-氧化物均有不同程度的肝毒性和致癌性,N-OX硫化物毒性最高。检测结果显示:三批供试品均检出N-OX亚砜,检出量分别为12.75 ng·mg-1、8.28 ng·mg-1和9.13 ng·mg-1,均未检出N-OX砜和N-OX硫代物。结论:本文所建立的LC-MS方法方便、快捷、灵敏度高,可用于右兰索拉唑N-氧化物检查。N-氧化物作为潜在毒性杂质在生产过程及质量控制中需要加以关注。 相似文献
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亲代谢型谷氨酸受体 (metabotropicglutamaterecep tors,mGluRs)是一类与G蛋白偶联的调节离子通道和第二信使生成酶的新型谷氨酸受体 ,在基底神经节 (basalganglia ,BG)分布非常广泛。分布于BG的各亚型mGluRs受体能够调节多巴胺 (dopamine ,DA)和谷氨酸 (glutamate,Glu)的释放 ,其调节效应与脑区、受体亚型以及药物浓度等相关。mGluRs多样性的发现及其在调节BG神经传递中的作用为治疗PD提供了有益的靶标 相似文献
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目的:建立苯溴马隆片的溶出度测定方法。方法:通过对溶出介质、溶出方法、转速和取样时间的选择,确定苯溴马隆片的溶出度方法。并对方法的回收率、线性、稳定性进行考察。结果:采用桨法,以含0.25%十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速100 r.min-1,45 min取样,以紫外分光光度法测定。苯溴马隆在2.085~16.678μg.mL-1范围内溶液浓度与吸收值呈良好线性关系(r=0.999 5);平均回收率为98.9%,(RSD为0.84%,n=9)。结论:该方法稳定、简便易行,可用于苯溴马隆片的溶出度检查。 相似文献
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目的 采用小鼠耳廓蓝染实验对骨肽类注射剂类过敏反应进行评价,探究不同剂量的骨肽类注射剂引起类过敏反应的情况.方法 分别以磷酸组胺、组胺盐酸盐、组胺作为阳性药,筛选适宜的阳性模型;对不同剂量下的骨肽类注射剂进行小鼠耳廓蓝染实验,以蓝染率及伊文思蓝(evans blue,EB)升高率作为类过敏评价指标.结果 以磷酸组胺作为... 相似文献
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目的 研究姜黄素对化学缺氧所致人源性神经星形胶质瘤细胞系U87炎症反应的影响,并探讨相关分子机制。方法 100 μmol/L CoCl2处理U87细胞不同时间(1、3、6、12、24 h),实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法检测炎症因子白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α) mRNA表达变化。100 μmol/L CoCl2处理U87细胞12 h制备化学缺氧模型,同时给予1、5和10 μmol/L姜黄素处理,对照组(不添加CoCl2)和模型组给予等体积DMSO;qRTPCR法检测IL-1β、IL-6、TNF-α mRNA表达变化;Western Blotting法检测NF-κB/P65蛋白磷酸化水平及核转位。结果 CoCl2上调U87细胞IL-1β、IL-6、TNF-α mRNA水平并呈时间相关性,炎症反应在约12 h达到高峰。与模型组比较,姜黄素显著下调炎症因子IL-1β、IL-6和TNF-α的mRNA水平,5和10 μmol/L浓度组差异显著(P<0.05);显著下调p65的磷酸化水平(P<0.05);导致细胞核内NF-κB/p65蛋白显著减少、细胞质中NF-κB/p65蛋白显著增加(P<0.05)。结论 姜黄素通过下调NF-κB信号通路抑制化学缺氧诱导的U87细胞炎症反应。 相似文献
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目的:采用柱前衍生化-高效液相色谱-串联质谱联用技术建立骨肽注射液中生物胺类物质定量测定方法,并通过影响因素试验和加速试验考察其生物胺类物质的稳定性。方法:采用丹磺酰氯衍生化法对样品进行前处理,经ZORBAX SB-C18色谱柱梯度洗脱分离,电喷雾离子源正离子模式下多反应监测,对骨肽注射液中10种生物胺进行定量测定,并于高温条件、强光照条件和加速试验条件下考察生物胺类物质的稳定性。结果:方法学考察结果显示10种生物胺线性关系良好,相关系数均大于0.990,方法检测限为0.01~0.10 ng·mL-1,定量限为0.05~0.30 ng·mL-1,准确性、重复性和耐用性较好。稳定性研究结果显示不同条件下骨肽注射液中生物胺类物质变化存在差异,高温条件下腐胺增多,精胺和亚精胺减少,强光照条件及加速试验条件中生物胺类物质含量均存在变化。结论:方法学验证表明该方法可用于同时测定骨肽注射液中10种生物胺,为骨肽及其它药品质量标准中生物胺类物质检测方法的建立和完善提供了参考,同时生物胺类物质稳定性研究结果表明高温及强光条件可对其稳定性... 相似文献
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