加快编制《全国中药饮片炮制规范》,规范统一饮片炮制国家标准

近年来,中药饮片的重要性日益彰显,面临着新的发展形势和机遇.笔者结合工作实际,深入分析加快编制《全国中药饮片炮制规范》的重大意义,提出编制总体目标及工作任务,并强调要正确处理好影响编制《全国中药饮片炮制规范》的几个重要关系,统一饮片炮制国家标准,着力解决好当前中药饮片产业发展面临的现实问题.     

基于新法规下的中药创新药研发策略

近年来获批上市的中药新药数量较少,成为制约中药产业发展的瓶颈.针对上述情况,国家药品监督管理局颁布了一系列法规及技术要求.该文在新法规的形势下,深入剖析新注册分类指导下的中药创新药研发策略,并对研发过程中的关键技术问题进行分析和探讨.     

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。     

试论国家药品标准提高工作

目的为全面提高国家药品标准提供参考。方法系统总结国家药品标准提高工作的重要意义及具体表现形式。结果与结论从完善药品标准工作机制、提升药品标准研制水平、强化药品标准执行力度、扩大药品标准影响力等4个角度,系统阐述国家药品标准提高工作的内涵。     

头孢曲松钠致胆囊假性结石的超声特点

头孢曲松钠为一种长效、广谱抗菌素,对革兰阴性菌和革兰阳性菌均有较强的杀菌作用,应用范围非常广泛。头孢曲松钠在体内不被分解代谢,40%~50%以原形沉积于胆汁中,故超声检查时胆囊内易出现沉积物样强回声,即假性结石,此时建议停药,超声随访检查。现将我们遇到的36例头孢曲松钠致胆囊假性结石的超声特点报道如下。1资料与方法1.1一般资料2008年1月—2009年11月我科采用彩色超声多普勒诊断仪着重对应用静滴头孢曲松钠的患者进行观察,共发现胆囊假性结石病人36例,男20例,女16例。年龄4~63岁,平均30.46岁。具体用药剂量不详,用药时间3~15 d不等。停药后距超声检查时间最短0 d,最长15     

第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开

2012年9月6～7日,第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开。国家食品药品监督管理局尹力局长出席了论坛暨年会,并在开幕式上致辞。参加本届论坛暨年会的机构和专家,有中美两国药典委员会、欧洲药品质量管理局(EDQM)、英国药典会(BP)、德国药品医疗器械管理局、俄罗斯卫生部、巴西     

龙胆泻肝丸所致肾毒性不良反应及其影响因素分析

对龙胆泻肝丸所致肾毒性的特点、造成肾毒性不良反应的成因及减小肾毒性不良反应的措施进行分析,为龙胆泻肝丸的临床合理使用提供参考.     

噻唑烷二酮对2型糖尿病的代谢综合征患者C反应蛋白、纤维蛋白原的影响

目的:观察噻唑烷二酮(TZDs)对2型糖尿病(T2DM)伴代谢综合征(MS)患者治疗前后血清高敏C反应蛋白(hsCRP)、纤维蛋白原(FIB)水平的变化及其影响因素,探讨TZDs与糖、脂代谢和炎性因子的关系。方法:采用随机对照方法将50例T2DM伴MS的患者随机分为用TZDs治疗组和不用TZDs治疗组,进行为期2周的临床观察。结果:两组患者治疗2周后与基线值比较空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2hBG)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、hsCRP均下降,但以上指标在用TZDs治疗组差别具有显著性,而且hsCRP下降更有显著性,同时还发现用TZDs治疗组治疗前后比较纤维蛋白原(FIB)差别也具有非常显著性。2组患者治疗2周后组内和组间比较HDLC、LDLC无明显变化。结论:T2DM伴MS与慢性亚临床炎症密切相关,TZDs在降低血糖、调节血脂、改善胰岛素抵抗(IR)、提高胰岛素敏感性的同时还有明显抗炎作用。     

基于全国中药资源普查中药材质量基本数据研究思路

根据《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》的总体规划并结合第四次全国中药资源普查工作进展情况,探索利用第四次全国中药资源普查工作获得的药材样品开展中药材质量基本数据研究,全面建立《中华人民共和国药典》收载中药材品种质量基础数据信息。     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。