直肠癌miles手术的围手术期护理

直肠癌是消化道常见的恶性肿瘤。50％～60％的直肠癌患者需要做结肠造瘘手术,这将使患者失去正常的排便方式．给患者带来不便和痛苦。正确的护理和指导,可以降低切口感染率,提高患者的生活质量。     

中国临床研究的监管科学化与学科化发展

2022年底,国家药品监督管理局联合国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院,首次在全球范围内提出临床研究的重要问题——临床试验死亡时间溯源基于简单的随访记录是否可信,并提出临床试验死亡时间溯源的共识文件。研究结果正式发表在The Lancet Regional Health-Western Pacific,引起了国际全行业广泛关注和认可,这也是中国临床研究质量规范共识首次走在了美国食品药品监督管理局等国际同道前面。近年来,国家药品监督管理局不断引领中国推进临床研究的学科化发展,建立和完善学科化的监管体系和生态系统,推进中国全面融入全球医药研发体系进程。中国临床研究机构和全行业也逐步从规范化发展迈向科学化发展、高质量发展进程。本研究就“临床试验死亡时间溯源”研究的思考,归纳总结近年来中国临床研究行业的科学化与学科化发展,从监管科学、实施部门、临床科研和成果转化以及专业人才培养等方面,不断强化中国医药产业的国际竞争力。提出用科学化的思维模式应对临床研究发展中规范性问题,努力推动医学模式向科学模式发展。     

精准医疗临床研究的关键挑战与优化建议

近年来,随着现代生物技术的成熟,在国际社会共同推动下,致力于为患者提供个性化医疗服务的精准医疗及其相关临床研究取得了显著进展。为促进精准医疗研究及其发展环境的优化,欧盟委员会设立了国际精准医疗联盟（ICPerMed）,以专项研究的形式支持精准医疗健康发展。ICPerMed于2020年启动PERMIT专项,该专项致力于推动精准医疗临床研究的发展。本研究围绕PERMIT专项的概况、研究目标、工作内容及其针对精准医疗临床研究发展的相关工作建议等几个方面进行系统介绍;同时结合我国精准医疗临床研究的进展与挑战,提出促进精准医疗临床研究健康高效发展的若干关键工作方向,包括政策制定、监管框架和资金投入等,以供相关工作参考。     

中国临床研究协调员离职原因及其影响因素

背景与目的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实习、一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果本研究共纳入518名CRC,其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名,总体离职率为52.5%,离职的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0%、63.2%和7.7%。离职的主要原因包括:家庭原因(70名,28.1%)、工作内容(70名,28.1%)、晋升发展(46名,18.5%)与薪资原因(46名,18.5%)。123(49.4%)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(69.0%)名选择从事临床监查员(clinical research associate,CRA)、4(1.6%)临床数据管理员(data management,DM)、2(0.8%)名药品警戒等其他临床试验职业,39(15.7%)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名(66.3%)CRC在离职后薪资得到提升。结论本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展。     

公告

为适应我国信息化建设，扩大本刊及作者知识信息交流渠道，本刊已加入“万方数据——生物医学期刊数据库”，被中国核心期刊遴选数据库收录，并通过万方数据资源系统及其镜像系统对外提供无偿或有偿信息服务。本刊可免费提供作者文章引文统计分析资料。如作者不同意文章被收录，请在来稿时向本刊声明，本刊将作适当处理。     

我国肿瘤药物临床试验机构的供需分析及发展建议

背景与目的 随着临床试验机构备案制的落地,我国临床试验机构数量井喷式增加。本研究旨在进行肿瘤药物临床试验机构供需分析,从供给侧明确我国临床试验机构发展中普遍存在的问题,探索适宜的发展策略。方法 基于药物临床试验机构备案管理信息系统、药物临床试验登记与信息公示平台,分别获取2020±2022年肿瘤备案机构和注册药物试验相关信息。采用备案机构数量和利用度、试验参与率与集中度为评价指标,开展时间趋势分析、地区比较或新老机构比较分析。结果 2020±2022年注册研究数（635项、841项、801项）和计划入组患者数（98,069例、104,246例、95,030例）整体需求量保持稳定,其中I期（346项、493项、501项）和国际多中心（190项、374项、384项）研究数量呈现稳定增长。我国肿瘤药物临床试验备案机构数量逐年攀升,从2020年的768家增长至2022年的867家。备案机构主要集中在华东地区（312家,35.99%）、华北地区（125家,14.42%）和华中地区（121个,13.96%）,新备案机构对地区分布无显著性影响（P=0.83）。所有备案机构的试验参与率和利用度的中位数...     

国际多中心临床试验在中国实施的监管历程和科学性挑战

随着中国医药研发能力的全面提升,更早、更多地开展国际多中心临床试验（multi-regional clinicaltrial,MRCT）是中国全面加速融入医药创新全球化格局、实现药品同步注册上市目标的关键。我国在MRCT研究开展及数据使用方面经历了逐步完善的过程,国际人用药品注册技术协调会（International CouncilforHarmonization,ICH）发布的《E17:多区域临床试验规划和设计的一般原则》在中国的全面落地,为MRCT研究设计提供了系统性指导。本研究系统梳理了我国MRCT研究和数据使用的法规沿革、ICH E17实施的重要意义,阐述了MRCT研究设计的关键科学问题和存在的主要挑战,旨在为我国开展国际MRCT的科学设计提供参考。