归脾汤加减辨治不寐体会

不寐有外感、过思、多事纷心、饮食忿怒、水气痰饮、心血虚而神乱、大病之后、惊恐、衰老等诸因,但经临床辨治,笔者发现不寐之人多为心脾两虚、肝气不舒而致。其因为生活节奏加快,工作压力过重日久,日久耗伤心脾,肝气不舒,肝木大耗,血瘀阳亢,上不     

儿童用药物非临床安全性评价

目前,主要是由成年动物和成人研究的安 全性资料支持儿童用药,但这并不足以能评估药物 对儿童人群特定发育过程中可能存在的影响,而且 有些影响难以在临床试验中或通过常规的上市后监 督来发现,因而需要进行幼年动物的非临床安全性 评价。本文参考FDA的相关指导原则,对幼年动物 安全性评价的一般性考虑、与临床研究对应的幼年 动物研究的时间安排、试验设计和评价等方面进行 讨论,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究与 评价提供参考,为将来制定我国的相关指导原则积 累经验。     

药物眼毒性非临床安全性评价的关注要点

眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼毒性的基础上,通过介绍代表性案例中针对眼毒性发现的非临床研究策略,从动物种属、给药频率、给药剂量、眼毒性的检测手段和判断标准、检测时间和频率、样本采集和检测等方面,对药物眼毒性的非临床安全性评价的关注要点进行分析和探讨,供研究者参考和借鉴。     

金匮肾气丸的药理学研究进展

金匮肾气丸来源于东汉末年张仲景所著《金匮要略》一书,是温补肾阳的代表方,也是最早的补肾方剂;原方是张仲景为“脚气上入,少腹不仁”,“短气有微饮”,“虚劳腰痛,少腹拘急,小便不利”,“消渴”,“妇人转胞”五种病症而设,充分体现了仲景“异病同治”的学术思想。该方经历代演     

药物遗传毒性研究相关要求进展

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物遗传毒性指导原则进行修订改版,于2008年颁布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用。文中简介了该指导原则修订的科学背景、主要修订内容,并讨论了目前我国药物遗传毒性研究中应关注的几个问题。     

益气养心活血通脉法佐治慢性收缩性心力衰竭40例

目的观察益气养心活血通脉法佐治慢性收缩性心力衰竭的临床疗效。方法将80例慢性收缩性心力衰竭患者随机分为治疗组和对照组,治疗组在常规西药治疗基础上加用益气养心活血通脉中药汤剂,每日1剂口服;对照组常规西药治疗,15d为1疗程,观察比较2组临床疗效和射血分数。结果2组心力衰竭患者症状均有改善,但治疗组总有效率(97.5%)高于对照组(87.5%),心率及左室射血分数(LVEF)改善亦优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论中西药联用治疗慢性收缩性心力衰竭疗效显著,且无不良反应。     

美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药品说明书进行更改

对已上市药品安全的管理工作是政府药品监管部门的重要工作,药品安全性信息的披露则是药品安全管理的重要工作内容。美国食品药品监督管理局(FDA)(以下简称FDA)于2004年11月宣布了启动"药品安全行动计划(Drug Safety Initiative)",加强对已上市药品的临床应用安全性管理,并对出现的临床安全性问题进行评估,及时对药品说明书、药品安全性信息进行修订和补充,是其中一项重要举措。     

靶控输注丙泊酚联合瑞芬太尼对免疫及应激反应的影响

目的 探讨靶控输注(TCI)丙泊酚联合瑞芬太尼麻醉方式对直肠癌根治术患者应激反应及细胞免疫功能的影响.方法 TCI丙泊酚联合瑞芬太尼的直肠癌根治术患者60例为A组;单纯TCI丙泊酚40例为B组;C组(26例)静脉泵入丙泊酚0.2～0.6 mg/(kg·h).比较各组患者生命体征、应激反应、T细胞亚群的分布情况.结果 A组患者在麻醉成功后及手术结束时HR、MAP、SpO2与麻醉前相比均无显著改变,而C组麻醉后有显著改变.A组可保持GLU、COR、IL-6、CRP浓度的稳定,而B组或C组在麻醉和手术过程中呈升高趋势,并且术后恢复较慢.A组T细胞亚群降低的程度低于B组及C组,并且术后细胞免疫恢复功能较快.结论 丙泊酚联合瑞芬太尼TCI麻醉能够减少机体的应激反应和对T细胞免疫抑制,是直肠癌根治术的安全可靠的麻醉方式.     

急性缺血性脑卒中治疗药物非临床有效性研究及相关模型评价

在药物非临床研究中已经建立了多种模型评估急性缺血性脑卒中治疗药物的有效性,但这些模型与临床的相关性均不佳,临床研究均得出了阴性结果。对于急性缺血性脑卒中治疗药物的非临床研究,目前尚未建立可靠、合理的技术指南。笔者参考国内外研究结果,对神经保护剂治疗急性缺血性脑卒中非临床研究的一些问题进行分析,并提出该类药物有效性开发的一些总体建议。     

吐温80的安全性研究进展

吐温80(Tween 80,polyoxyethylene 80 sorbitanmonooleate,聚山梨醇酯80),是一种非离子型表面活性剂,可用作乳化剂、分散剂、增溶剂或稳定剂等,并广泛应用于药物、食品等,其含量从不足1%~12%不等[1]。国外对吐温80的安全性进行了深入的研究,已经积累了大量的资料,现对国外吐温8