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目的 建立医疗机构病原宏基因组高通量测序(mNGS)本地化检测质量评价所需参考品。方法 10种微生物按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与临床样本相近的人源细胞浓度混合。人源细胞按1∶10梯度稀释3个浓度水平后,分别与低浓度微生物混合。对参考品冻融稳定性进行研究。结果 D1系列参考品包含:人源细胞为105cells/mL,微生物约为105~103CFU/mL的D1-1~D1-3以及不含微生物的D0;微生物约为103CFU/mL,人源细胞为105~103cells/mL的D1-3、D1-2(10)和D1-1(100)。D2系列参考品与D1系列设置相同。对参考品进行检测(以D1系列为例):D1-1~D1-3各检测1次,参考品中微生物均检出、其他微生物未检出;D1-2重复检测3次,各微生物检出序列数的变异系数为18%~49%;D1-1~D1-3以及D1-3、D1-2(10)和D1-1(100)两组参考品中各微生物检出的序列数的线性相关系数|r|为0.86~0.... 相似文献
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目的:介绍伴随诊断试剂的历史、发展以及各国的监管政策,为我国体外诊断试剂行业相关从业人员提供参考信息。方法:从美国伴随诊断试剂的发展、监管政策的发展、相关指导原则、监管面临的挑战以及各国的监管现状等五个方面,浅析伴随诊断试剂的监管情况。结果与结论:伴随诊断试剂能精准地评估不同患者对个体化药物的治疗受益程度以及潜在副作用与风险,对于保证个体化药物的安全性与有效性至关重要,此外还能够加快新的个体化药物研发流程、缩短临床试验时间以及降低研发成本。因此,越来越多的制药公司与体外诊断试剂公司积极推进"个体化药物-伴随诊断试剂"联合研发,各国监管部门也积极响应行业和市场的需求。根据伴随诊断试剂的特点制定合理的监管政策,有助于伴随诊断试剂的发展及精准医学的普及。 相似文献
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国际标准化组织(ISO)于2022年4月19日发布全球首个专门针对新型冠状病毒核酸检测的国际标准——ISO/TS 5798:2022《体外诊断检验系统——核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARSCoV-2)的要求及建议》。本文对该标准通用要求部分进行分析及研究,并与我国2021年11月26日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对,以期为我国体外诊断试剂开发、制造单位,以及SARS-CoV-2研究和诊断机构提供参考。 相似文献
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重大病毒疫情与诊断试剂 总被引:1,自引:0,他引:1
新发或重发病毒疫情严重威胁人类健康。回顾人类与病毒疫情漫长艰苦的对抗历史,快速准确地诊断疫情病原能够帮助我们获得制胜先机。然而,有效且可靠的诊断试剂,从最初的设计开发到验证和确认,再到转化生产以及临床应用,须要消耗大量资源和时间。为了在下一次病毒疫情来临前做好诊断试剂的准备工作,不仅须要加强基础和转化研究的投入,还须要制定有效的医疗对策和积极的监管政策。最终目的是不断提高我国的病毒诊断能力以及诊断试剂响应速度,从而为病毒疫情防控工作打下坚实的基础。 相似文献
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北京市怀柔区部分中、小学生结核病感染调查 总被引:9,自引:1,他引:9
目的 调查北京市怀柔区中、小学结核病感染情况。方法 对中、小学生进行结核菌素试验(PPD),并对其感染特点进行分析。结果 高中、初中、小学一年级新生结素试验≥5mm分别为57.7%,44.4%,21.6%,结素试验≥15mm分别为16.8%、13.5%、2.8%,各年级≥5mm及≥15mm均有显著差别。有结核病接触史的学生≥15mm为45.2%,无接触史的≥15mm为10.6%,高34.6个百分点。结论 把中、小学生作为结核病预防治疗对象,是控制结核病流行的重要措施。 相似文献
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北京市怀柔区部分中、小学生结核病感染调查 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 调查北京市怀柔区中、小学结核病感染情况。方法对中、小学生进行结核菌素试验(PPD),并对其感染特点进行分析。结果 高中、初中、小学一年级新生结素试验≥5mm分别为57.7%,44.4%,21.6%,结素试验≥15mm分别为16.8%、13.5%、2.8%,各年级≥5mm及≥15mm均有显著差别。有结核病接触史的学生≥15mm为45.2%,无接触史的≥15mm为10.6%,高34.6个百分点。结论 把中、小学生作为结核病预防治疗对象,是控制结核病流行的重要措施。 相似文献
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[摘要] 目的 了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。 方法 根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品(批号370026-201801)”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估,包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等,并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。 结果 10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒,检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大,检出限的中位数分别为5×103 CFU/ml、1×103 CFU/ml及1×106 CFU/ml;各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×102 CFU/ml(肺炎链球菌)、3×103 CFU/ml(金黄色葡萄球菌的)、1×103 CFU/ml(流感嗜血杆菌)、5×104 CFU/ml(铜绿假单胞菌)、3×106 CFU/ml(鲍曼不动杆菌)及5×104 CFU/ml(大肠埃希菌)。结论 我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时,研发企业应注意结合临床具体的需求,设计合理的试剂盒病原菌谱,并持续优化检出限性能。 相似文献
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采用设计空间法优化党参一次醇沉工艺参数操作范围以提升工艺稳健性。首先选取总黄酮保留率、总固体去除率和色素去除率为关键工艺评价指标,然后采用Plackett-Burman设计发现关键工艺参数为浓缩液含固量、乙醇和浓缩液质量比(醇料比)以及乙醇浓度,再采用Box-Behnken设计建立关键工艺参数和关键工艺评价指标间的数学模型,最后通过Monte Carlo法计算获得基于概率的设计空间并验证。验证结果表明,在工艺参数设计空间内操作能够保证党参一次醇沉工艺品质稳定。根据计算结果,党参一次醇沉工艺的推荐操作空间为浓缩液含固量45.0%~48.0%,醇料比2.48~2.80 g·g-1,乙醇浓度92.0%~92.7%。 相似文献
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脂肪栓塞综合征(fat embolism syndrome,FES)是指直径为10~40μm的血管内脂肪颗粒阻塞血管腔而引起的一系列病理生理改变的临床综合征。FES最常发生于长骨骨折、骨折术后及大面积软组织碾挫伤或烧伤时.也偶见于一些非创伤性疾病如胰腺炎、糖尿病、长期皮质激素治疗等。FES大多起病急、进展快。死亡率高.症状和体征多不典型。易漏鉴或误鉴。笔者在法医检案中收集22例因FES致死的样本。进行回顾性分析.旨在探讨FES致死的法医学鉴定要点,现报告如下.仅供大家参考。 相似文献