使用室内质控与能力验证数据评估测量不确定度

目的使用室内质控数据与"能力验证(PT)"数据评估临床实验室酶学项目肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)检测结果的测量不确定度,以找出引入不确定度的主因。方法北京市临床检验中心(BCCL)收集北京地区三级医院医学检验科CK、LDH、GGT项目同一时间段2个浓度连续3个月的室内质控数据,以各实验室室内质控数据评定实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度[U_(rel)(R_W)];同时收集各实验室2011~2013年连续6次的PT数据,用以评定偏移引入的相对测量不确定度[Ucrel(bias)]。再通过U_(rel)(R_W)与Ucrel(bias)两个分量计算相对合成不确定度(Ucrel)和相对扩展不确定度(U_(rel))。结果测量不确定度评估结果显示,47家三级医院检验科U_(rel)(R_W)的中位数与四分位间距分别为CK:2.33、1.70,LDH:2.69、1.58,GGT:2.30、1.43;Ucrel(bias)的中位数与四分位间距分别为CK:3.92、2.40,LDH:4.84、3.17,GGT:4.33、2.70。整体而言,Ucrel(bias)明显大于U_(rel)(R_W)。CK、LDH、GGT在浓度分别为(235.3±28.5)、(234.7±26.6)、(55.0±3.0)U/L时,3个项目的U_(rel)分别为CK:10.29、5.56,LDH:12.00、6.36,GGT:10.77、4.96。结论基于室内质控与PT数据评估测量不确定度是适合目前临床实验室现状的一种简单可行的方式,减少和控制RMSrel(bias)是改善酶学结果可比性的关键。     

北京市49家三级医院医学实验室酶学检验结果测量不确定度的评定与分析

目的用"自上而下(top-down)"方法评定北京市49家三级医院临床实验室肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)常规检验结果的测量不确定度,鉴别并分析其主要来源。方法应用"top-down"方法,通过酶学参考测量程序赋值的人血清和实验室室内质控数据评估酶学检验结果的测量不确定度。以常规实验室重复测量赋值血清10次数据评估偏移引入的相对测量不确定度分量[ucrel(bias)];以连续3个月实验室室内质控统计数据评定实验室内复现性引入的相对测量不确定度分量[urel(RW)];再通过ucrel(bias)和urel(RW)计算相对合成标准不确定度(ucrel)和相对扩展不确定度(Urel)。结果 49家实验室测量不确定度的评定结果显示:对于CK、LDH、GGT 3个指标,在合成ucrel(bias)的3个分量中,测量平均值与赋值血清定值的相对偏移量值(brel)是ucrel(bias)的主要来源。3个指标ucrel(bias)引入的不确定度均大于urel(RW)引入的不确定度;ucrel(bias)的离散度亦明显大于urel(RW);并依CK、LDH、GGT次序顺序增大。CK、LDH、GGT指标Urel的中位数和四分位数分别为8.72%(6.08%,12.26%)、9.45%(6.66%,16.68%)、9.90%(6.28%,21.29%);若修正偏移,Urel将会有相当程度的改善,中位数和四分位数分别为4.77%(3.84,7.41%)、5.50%(4.06%,7.35%)、4.68%(3.56%,6.31%)。检测系统分组数据显示:依组成分组,其组间平均brel的差异均无统计学意义(P均0.05);据校准品分组,LDH、GGT指标组间平均brel的差异有统计学意义(P0.05)。结论 brel是实验室主要不确定度来源;使用某厂家校准品或不使用校准品的分析系统是产生偏移的主要因素。统一评估测量不确定度是改善酶学检验结果实验室间可比性的方式。