人用鼠源性单克隆抗体中鼠源性病毒的检测

加强对人用鼠源性McAb中的鼠源性病毒的检测,对加强McAb人体内应用的质量控制,促进体内应用单抗于临床诊断,预防和治疗均有重要意义。按照我国目前制定的《人用鼠源性McAb生产和质量控制要点》(简称要点)的要求,我们对不同来源的8株分泌McAb杂交瘤细胞株进行了鼠源性病     

重组人干细胞生长因子(rhSCF)生物活性测定方法研究

 目的 建立rhSCF生物活性测定方法。方法 分别采用MTT比色法与琼脂集落培养法进行rhSCF生物活性测定。结果 两种方法对同批次rhSCF成品测定结果无显著性差异。结论由于MTT比色法操作简便、稳定性好,可以替代琼脂集落培养法,使rhSCF测定更加准确、可行。     

治疗用鼠单克隆抗体中的鼠源性病毒污染及其清除方法

尽管已对人源性单克隆抗体(McAb)作了大量研究,但目前临床仍然应用鼠源性McAb,因此,从质量控制的观点出发,必须考虑McAb制剂中鼠源性病毒(简称鼠病毒)污染的可能性、危害性、检测方法及其清除技术。本文就上述问题作一综述。