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目的评价细胞工厂工艺制备森林脑炎灭活疫苗的免疫原性及安全性。方法利用10 L转瓶和细胞工厂两种工艺在地鼠肾细胞上培养森林脑炎病毒(tick-borne encephalitis virus,TBEV),收获病毒液,经病毒灭活、超滤浓缩、柱层析纯化、除菌过滤后,制备森林脑炎灭活疫苗。采用透射电子显微镜及SDS-PAGE对病毒进行形态观察及鉴定。将两种工艺共制备的6批疫苗免疫小白鼠,评价疫苗的免疫原性;通过家兔刺激试验及豚鼠主动过敏性试验评价疫苗的安全性。结果两种工艺共制备的6批疫苗原液,透射电镜下观察均可见约为50 nm的圆形病毒颗粒,SDS-PAGE分析均可见相对分子质量分别为50 000和40 000～45 000的蛋白条带,病毒形态及蛋白条带大小均与TBEV相符;免疫保护指数均大于1. 0×105,符合《中国药典》三部(2015版)标准;家兔刺激试验对注射部位无刺激性,豚鼠主动过敏试验无小鼠出现过敏性反应。结论细胞工厂工艺和10 L转瓶工艺制备的森林脑炎灭活疫苗均具有良好的免疫原性及安全性。 相似文献
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目的评价生物反应器工艺制备森林脑炎灭活疫苗(Vero细胞)在动物体内的免疫原性及安全性。方法采用生物反应器培养Vero细胞,感染森林脑炎病毒(tick-borne encephalitis virus,TBEV),连续收获,经Sepharose 4FF柱层析纯化后,制备森林脑炎灭活疫苗,免疫昆明小鼠,检测疫苗在动物体内的免疫原性;通过疫苗接种豚鼠主动过敏性试验、ICR小鼠急性毒性试验、新西兰兔局部刺激性试验,评价疫苗在动物体内的安全性。结果制备的森林脑炎灭活疫苗(Vero细胞)对小鼠的免疫保护指数大于5.0×105,符合《中国药典》三部(2015版)标准。豚鼠主动过敏试验无豚鼠出现过敏性反应;急性毒性试验ICR小鼠未见明显毒性反应;局部刺激试验新西兰兔注射部位局部大体观察未见明显异常改变。结论生物反应器工艺制备的森林脑炎灭活疫苗(Vero细胞)具有良好的免疫原性和安全性。 相似文献
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目的分析肾综合征出血热(hemorrhagic fever with renal syndrome,HFRS)疫苗用PS-6毒株的分子基础和遗传背景,从分子生物学角度确认分型。方法 PCR法扩增PS-6毒株的L、M、S片段并进行序列测定,对获得序列进行拼接及序列分析。结果 PS-6株全基因组L片段由6 533个核苷酸组成,编码2 152个氨基酸;M片段由3 617个核苷酸组成,编码1 136个氨基酸;S片段由1 702个核苷酸组成,编码430个氨基酸。PS-6毒株3个片段与Ⅰ型病毒的同源性为83%～99%,与Ⅱ型病毒的同源性为70%。结论从分子生物学角度证明疫苗用PS-6毒株为Ⅰ型出血热病毒,为进一步研究该疫苗株的基因组结构、生物学特性、免疫原性及基因工程疫苗的研制奠定了理论基础。 相似文献
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