复方磺胺甲噁唑片降解杂质分析

通过考察复方磺胺甲噁唑片的降解途径以及降解产物,有效地进行药物杂质分析,提高药品质量控制水平。取复方磺胺甲噁唑片、空白辅料、空白辅料加甲氧苄啶和空白辅料加磺胺甲噁唑四种组分的样品分别进行破坏试验,考察各样品在光、热、酸、碱、氧化条件下的降解情况。主要降解杂质有在氧化破坏条件下产生磺胺甲噁唑氧化杂质1和2、甲氧苄啶杂质F,光照破坏条件下产生较大的磺胺甲噁唑杂质C、D。通过降解杂质的研究,可以有效规避制剂处方工艺和储存等环节产生降解杂质的风险,还可以采用实验中液相色谱条件同时监测复方磺胺甲噁唑片中各降解杂质,提升质量标准。     

双氯芬酸钠肠溶片片芯处方筛选研究

通过片芯处方筛选研究确定双氯芬酸钠肠溶片片芯处方。以有关物质、溶出度及含量等为技术指标,筛选了填充剂乳糖、玉米淀粉和微晶纤维素的用量,崩解剂交联聚维酮、羧甲淀粉钠的加入方式和用量,及片芯硬度。经筛选拟定的片芯处方放大,体外溶出曲线与原研药一致,并通过全面的质量评价,自研制剂与原研药具有质量一致性。通过高湿、高温、光照等影响因素实验考察,在60℃高温条件下,自研制剂比原研药品更加稳定。最终拟定的双氯芬酸钠肠溶片片芯处方工艺可行,颗粒可压性好,素片完整、光滑、无毛边,薄膜粘附性佳利于包衣,工艺稳定。