可吸入式胰岛素在美上市

美国食品与药品管理局（FDA）日前批准可吸入式胰岛素在美上市。这一新药为惧怕打针的糖尿病患者提供了新选择。     

FDA警告Exjade会引起肾脏、肝脏及胃肠道方面的问题

在近日发布的网站上，美国食品与药品管理局（FDA）发布了有关近期瑞士制药公司Novartis的Exjade（deferasirox）（I）的处方信息（PI）变更的通知，（I）用于治疗两岁及以上年龄的因输血引起的慢性铁超载患者。     

FDA要求对长效哮喘治疗药实施新的安全控制措施

美国食品与药品管理局（FDA）近日宣布,长效β激动剂类药物（LABAs）不能单独用于治疗儿童或成人哮喘。FDA宣称,将要求生产商在这些药物的产品标签内包含此警告,并采取其他措施减少这类药物的使用。     

为了骨质和身材，还是少吃盐吧

鉴于过量食盐对人体健康的严重损害，近日，美国食品与药品管理局告诫本国的食品生产商，在食品加工中适量减少食盐的添加，因为美国人的食盐摄取量的80％来自于快餐、罐头和饼干等加工食品。一贯呼吁公众远离高盐食品的美国医疗协会，更是敦促政府要求厂商必须在高盐食品的外包装上明显标注，就像香烟必须标注有害健康及焦油含量一样，借以引起消费者的警惕与重视。     

中医药国际贸易的影响因素及对策研究

中医药是我国的传统产业之一，是我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但由于我国中医药的基础性科学研究比较薄弱，产业化、现代化程度低，产品在质量、安全性、有效性等方面与欧盟、美国食品与药品管理局（FDA）对中药（植物药）的标准和要求还有较大的差距，故中医药产业又是不成熟的产业，中医药至今还没有真正进入国际医药主流市场。本文试图对中医药国际贸易的影响因素与相应的对策进行初步探讨。     

沙利度胺及其类似物抗肿瘤作用研究进展

沙利度胺（Thalidomide），化学名称α-酞胺哌啶酮。1956年，沙利度胺作为非处方镇静药在欧洲上市，20世纪60年代初因其强烈致畸作用而退出市场，随后的研究发现沙利度胺具有免疫调节作用、抗血管生成作用和T细胞调节作用。1998年，美国食品与药品管理局（FDA）批准沙利度胺用于治疗麻风病结节性红斑（ENL）。近年来研究表明，沙利度胺及其类似物具有抗肿瘤作用，部分类似物的活性高于沙利度胺本身。目前已有大量关于沙利度胺及其类似物的抗肿瘤作用研究报道．     

盐酸厄洛替尼将成为未来“重磅炸弹”

1．盐酸厄洛替尼及其作用机制 一个由美国OSI制药公司发现并由OSI制药、Genentech和Roche三公司共同开发的抗肿瘤靶向新药盐酸厄洛替尼（erlotinib hydrochloride／Tarceva）已于2004年11月经优先审评程序获得美国食品与药品管理局（FDA）批准，用于至少已经1种在先化疗方案治疗失败之局部进行性或转移性非小细胞肺癌治疗。盐酸厄洛替尼是迄今唯一一个在Ⅲ期临床试验中被证实能够提高进行性非小细胞肺癌患者存话时间的人表皮生长因子受体阻滞剂类抗肿瘤药物。     

美国食品与药品管理局在京举办cGMP中国培训项目

本刊讯 日前，由美国食品与药品管理局（FDA）、北京大学和国际药物工程协会联合主办的“2005年美国FDAcGMP中国培训项目”在京举办。据悉，此次培训是FDA官员首次以官方身份来华举办培训活动。     

日化产品中2种常用杀菌剂测定方法比较

DP-300和洗必泰是2种常用的抗菌剂。由于具有高效、广谱、安全等特点，所以在消毒液、洗涤剂、牙膏等日化产品中广泛使用。我国GB7917-87规定化妆品中DP-300和洗必泰最大允许浓度质量分数为0．3％。1974年美国食品与药品管理局（FDA）根据杀菌剂在化妆品中的使用情况提出报告，建立了有关杀菌剂的使用法规。因此，测定日化产品中杀菌剂的含量已受到人们的普遍关注。测定DP-300和洗必泰含量的方法有直接紫外法、分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法。我们从实际工作出发，即根据被测样品的性状、基质以及DP-300和洗必泰含量的不同而采用不同的提取方式和仪器测定方法。     

培美曲塞的研究进展

培美曲塞（力比泰）于2004年2月获得美国食品与药品管理局（FDA）批准与顺铂联合，用于不宜手术切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）住院患者的治疗，其是首个获得FDA批准的用于治疗MPM的药物；2004年8月，其获得FDA批准作为治疗局部或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗药物。本品于2005年4月进入我国临床，目前应用尚未推广，有关文献报道亦较少。为此，笔者综合国外文献，对培美曲塞药理作用机制、药动学、临床评价等作一简要介绍。