数智中药：现代中药数智化升级与创新发展

中医药是中国传统医学的重要组成部分,也是我国宝贵的文化遗产和重要资源。如何实现中医药的传承创新、可持续且高质量发展,是当前面临的重要课题。鉴于此,笔者提出了“数智中药”这一概念,并以中医药多维信息数智化作为实现数智中药的基础与技术手段,围绕组方配伍数智化、物质基础数智化、量时毒效数智化、生产质控数智化和消费认知数智化几个方面进行思考与论述。以期在未来打造用药精准、配伍合理、生产精智、质量可控、临床精准、疗效确切的创新中药产品,为维护人民健康安全、构建人类卫生健康共同体做出更大的贡献。     

中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践

中国医疗健康产业将逐渐形成以消费者需求为中心的综合服务模式。面向多元化、个性化、透明化的市场升级需求,通过智能制造来实现药品供应的高质量、精准化与柔性化,是药品制造企业提升核心竞争能力的关键。依托于笔者在中药工厂实施的数个智能制造项目,该论文对中药智能制造关键技术研究以及产业应用实践进行了阐述。首先,提出了以质量数字化为核心的中药智能制造方法学,主要包括在工艺质量设计、生产过程控制、产品批次评价3个方面的数字化关键技术。接下来,介绍了中药工厂智能制造系统的架构设计,对涵盖种苗、种植、饮片、制造、仓储、质量管理环节各系统的功能模块和数据互通关系进行了说明。最后,以复方丹参滴丸生产车间为例,介绍了数字化关键技术的研究情况,以及过程检测与分析系统、数据采集与监控系统(supervisory control and data acquisition, SCADA)、制造执行系统(manufacturing execution system, MES)、数据挖掘分析系统、企业资源计划(enterprise resource planning system, ERP)等主要系统的实际运行和生产应用情况。该文旨在为中药工业实施智能制造的技术路径规划和系统架构提供参考借鉴。     

ICP-MS测定丹参提取物中钠元素含量

目的:建立测定丹参提取物中钠元素含量的方法.方法:采用硝酸为消解体系,经微波消解丹参提取物样品,通过电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定钠元素含量,为校正响应信号的变化及消除基体效应和仪器漂移的影响,选用铬元素作为内标溶液.结果:钠元素在0.00～10.00 mg·L-1具有良好的线性关系(r=0.9999),以杨树叶为工作标准物质测定回收率,平均回收率90.4％,RSD 3.8％ (n =6).结论:该方法稳定性、重复性、精密度良好,可用于测定丹参提取物中钠元素的含量.     

HPLC-ELSD法测定丹参及其提取物中Na、K元素

目的 建立HPLC-ELSD法测定丹参及其提取物中Na、K元素的方法.方法 色谱柱为Waters Sepherisorb SCX柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.05 mol/L醋酸铵(醋酸调节pH值至4.8)-乙腈(70∶30),体积流量为1.0 mL/min,柱温30℃;ELSD漂移管温度100℃,载气体积流量2 L/min,检测器增益为2.结果Na元素在19.7～197.0 μg/mL (r=0.999 8)线性关系良好,K元素在35.0～350.0 μg/mL (r=0.999 5)线性关系良好;Na、K平均回收率分别为99.0％、100.2％,RSD分别为0.7％、0.8％.结论所建立的方法简单可靠,可以用于测定丹参及其提取物中Na、K元素.     

近红外光谱法在线判断滴丸料液混合终点

目的 建立一种中药生产过程中料液混合终点的在线判断方法.方法 用透反射光纤探头在线采集混合过程中料液的近红外光谱,以光谱偏差作为混合均匀度指标,判断混合终点.结果 应用本法对复方丹参滴丸料液的混合过程进行在线终点判断,随后制备成滴丸,结果表明,经本法终点判断后制备的滴丸丸重均匀,有效成分含量稳定,能有效保证产品质量.结论 本法可快速准确地对复方丹参滴丸料液混合终点实现在线判断.     

复方银杏滴丸对糖皮质激素诱导的脑功能衰退小鼠的保护作用

目的: 观察复方银杏滴丸 (CO GBE)对糖皮质激素(GC)诱导的脑功能衰退小鼠的保护作用。方法: 6月龄小鼠隔日皮下注射氢化可的松 30mg·kg-1共计 11次造成脑功能衰退模型,分别采用跳台法和水迷宫法测定小鼠的学习记忆能力,并检测其体重、脾脏指数和胸腺指数。结果:与空白对照组相比,模型小鼠的学习记忆能力明显下降 [跳台试验中,学习能力测定的反应期 (2. 4±s1. 9 )s、潜伏期(41±81)s、停留时间 (13±14 )s、错误次数 (2. 5±2. 4)次。记忆能力测定的潜伏期 (159±144)s、停留时间(3±4)s、错误次数 (0. 6±1. 0)次。水迷宫试验中,学习能力测定的B点到达时间 (61±37)s、错误次数(3. 2±2. 4)次、C点到达时间(65±65)s、错误次数(3. 9±2. 9)次,记忆能力测定的B点到达时间(60±41)s、错误次数(3. 0±1. 0)次,C点到达时间(71±59)s,错误次数 (3. 2±2. 2)次 ];体重明显减轻;脾脏指数减小(P<0.05,P<0. 01);胸腺指数呈减小趋势。CO GBE 15, 30, 60mg·kg-1不同程度地增强模型小鼠的学习记忆能力 (P<0.05,P<0. 01), 60mg·kg-1还可以明显抑制模型小鼠体重下降,P<0. 05,增加其脾脏指数 (98±33 )mg·10g-1体重,P<0. 05,未见药物对模型动物胸腺指数有影响。结论:CO GBE可以明显改善GC诱导的脑功能衰退小鼠的学     

逍遥片对复方中药欧盟传统应用注册安全性评价的借鉴与启示

中药国际注册作为国际化的重要标志,是中医药被世界主流医学认可,进入国外医药市场的关键环节。目前仅有5个中药产品获得欧盟成员国传统应用注册批准,其中逍遥片是首个在欧盟成员国注册的复方中药。如何基于传统应用证据充分证明产品的安全性,是复方中药在传统应用注册过程中的难点。根据逍遥片的注册经验,总结欧盟法规对草药产品传统应用证据评价要求,论述从传统应用、非临床和临床对复方中药产品的安全性评估,为中药欧盟注册提供借鉴和参考,助力优秀中药品种进入欧盟市场,共同推动中药国际化进程。     

中药制药过程分析技术方法学研究与应用进展

中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下，过程认知不足，缺乏有效的过程检测工具和过程控制方法，终产品质量依赖于检验，不能有效提升产品质量的批次一致性。中药制药过程分析技术(process analytical technology, PAT),作为中药先进制药技术框架中的关键技术之一，能够突破中药制药过程质量控制的瓶颈问题，有利于提高生产效率、提升产品质量、降低物耗能耗，并为智能制造、连续制造等先进制药模式提供过程控制和实时放行工具。该文归纳了中药制药PAT研究的总体思路；通过对中药制药PAT技术固有特点和现状分析，提炼了中药产品全生命周期持续应用并改进PAT技术的方法学；总结了过程认知、过程检测、过程建模、过程控制、持续改进5个关键技术的研究方法和前沿技术，并对应用进展进行了综述；最后，对我国PAT技术推行过程中的企业应用难点及监管科学研究提出了一些意见和建议。旨在为企业在先进制造、智能制造、连续制造框架中开发和应用PAT技术提供参考借鉴。     

数据驱动技术在中药提取智能制造中的应用进展

大数据、物联网、云计算等新一代信息化数字化技术在中药制造业中的应用正逐步深入，推动中药产业智能化转型升级。现阶段中药提取过程中，提取工艺机制解析难度高，在线检测技术难以突破，生产全过程各阶段数据分散，缺乏数据价值挖掘与利用，严重制约了中药产业的智能化升级。在中药提取过程中应用数据驱动技术，能够加强中药提取过程认知，实现对中药提取过程的精准控制，有效提高中药产品质量。该文分析了中药提取生产过程中的技术瓶颈，总结了中药提取工艺研究与生产控制中常用的数据驱动算法；同时围绕提取过程机制解析、工艺开发与优化、在线检测、过程控制、生产管理5个方面，对数据驱动技术的应用进展进行综述，以期为中药提取工艺优化与智能生产提供参考。