浅析中药FDA注册的制约因素及对策

我国至今还没有一例中药在FDA注册成功,本文对中药在FDA注册的制约因素进行分析,并提出相应对策,为中药进入美国市场提供参考。     

水飞蓟宾胶囊(水林佳)固体分散技术及其产业化应用

本项目1997年立项,在中国第一个抗乙型肝炎(简称乙肝)病毒药物拉米夫定上市(1999年)前,保肝药物是临床上治疗乙肝的主要手段之一。当时国内的保肝药物种类繁多,但临床上经过严格评价,疗效确切的并不多。为了开发疗效确切、质量可靠的保肝药物,笔者以欧洲最公认、最广泛应用     

中药制药过程分析技术方法学研究与应用进展

中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下,过程认知不足,缺乏有效的过程检测工具和过程控制方法,终产品质量依赖于检验,不能有效提升产品质量的批次一致性。中药制药过程分析技术(process analytical technology, PAT),作为中药先进制药技术框架中的关键技术之一,能够突破中药制药过程质量控制的瓶颈问题,有利于提高生产效率、提升产品质量、降低物耗能耗,并为智能制造、连续制造等先进制药模式提供过程控制和实时放行工具。该文归纳了中药制药PAT研究的总体思路;通过对中药制药PAT技术固有特点和现状分析,提炼了中药产品全生命周期持续应用并改进PAT技术的方法学;总结了过程认知、过程检测、过程建模、过程控制、持续改进5个关键技术的研究方法和前沿技术,并对应用进展进行了综述;最后,对我国PAT技术推行过程中的企业应用难点及监管科学研究提出了一些意见和建议。旨在为企业在先进制造、智能制造、连续制造框架中开发和应用PAT技术提供参考借鉴。     

数据驱动技术在中药提取智能制造中的应用进展

大数据、物联网、云计算等新一代信息化数字化技术在中药制造业中的应用正逐步深入,推动中药产业智能化转型升级。现阶段中药提取过程中,提取工艺机制解析难度高,在线检测技术难以突破,生产全过程各阶段数据分散,缺乏数据价值挖掘与利用,严重制约了中药产业的智能化升级。在中药提取过程中应用数据驱动技术,能够加强中药提取过程认知,实现对中药提取过程的精准控制,有效提高中药产品质量。该文分析了中药提取生产过程中的技术瓶颈,总结了中药提取工艺研究与生产控制中常用的数据驱动算法;同时围绕提取过程机制解析、工艺开发与优化、在线检测、过程控制、生产管理5个方面,对数据驱动技术的应用进展进行综述,以期为中药提取工艺优化与智能生产提供参考。     

格列吡嗪透皮促渗剂的研究

目的：研究三种促渗剂及其混合物对格列吡嗪小鼠离体皮肤渗透性的影响。方法：采用Ｆｒａｎｚ扩散池进行体外渗透实验,用双波长紫外发光光度法检测格列吡嗪渗透量。结果：Ａ、油酸和促渗剂Ａ对格列吡嗪具有较好促进作用,其各自最佳促渗浓度分别为２％,２％和５％;混合促渗剂比单一促渗剂效果好,复合实验表明：２％油酸与２％Ａ－ｚｏｎｅ呈相加作用;５％Ａ与２％Ａｚｏｎｅ呈协同作用;５％Ａ、２％Ａｚｏｎｅ与２％油酸混合,     

质构仪在药物制剂研究中的应用进展

质构仪是一种多功能物性分析仪,通过压缩、穿刺、剪切及拉伸等多种测试模式,表征硬度、黏附性、弹性、内聚性等多种物性特征参数,结果客观、灵敏、准确,能够为药物制剂基础理论阐释、处方工艺优化、质量控制研究提供理论基础和参考。该文首先对质构仪原理、测试模式、测量指标以及测量数据分析方法进行概述;其次详述质构仪在固体制剂、半固体制剂、液体制剂、中药饮片及其中间体中的应用进展,并与当前常用物性指标测量方法进行对比分析;最后对质构仪应用前景和待完善研究内容进行评述,以期方便药学研究者利用质构仪推动制剂学相关领域发展,为药物制剂研究与开发提供新思路和新方法。     

近红外光谱法在线判断滴丸料液混合终点

 目的建立一种中药生产过程中料液混合终点的在线判断方法。方法用透反射光纤探头在线采集混合过程中料液的近红外光谱,以光谱偏差作为混合均匀度指标,判断混合终点。结果应用本法对复方丹参滴丸料液的混合过程进行在线终点判断,随后制备成滴丸,结果表明,经本法终点判断后制备的滴丸丸重均匀,有效成分含量稳定,能有效保证产品质量。结论本法可快速准确地对复方丹参滴丸料液混合终点实现在线判断。     

复方中药国际化开发实例分析

复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。     

FDA批准的第一例口服植物药Fulyzaq情况及启示

2004年6月,FDA正式发布《植物药产品指南》,使植物药以药品形式在美国上市成为可能.到目前为止,FDA只批准了Veregen和Fulyzaq两例植物药,Fulyzaq是FDA批准的第2例植物药,是第1例口服植物药制剂.Fulyzaq的批准是FDA对植物药的再次放行,针对Fulyzaq的基本情况、研发及审批历程以及临床研究情况进行了介绍,并对此进行了分析,提出了一些建议,以期为中药的研发和注册提供参考.     

NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨

中药生产过多地依赖经验操作,缺乏工艺参数和质量控制指标之间定量关系的研究,也缺少实时调控手段.NIRS技术因其快速无损的特点在药物过程控制与分析中起着越来越重要的作用,综述了NIRS技术在中药生产过程中的应用进展,并介绍一种以准确性轮廓为基础的全面近红外验证的方法,同时对NIRS技术在中药生产中的应用前景进行展望.