中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考

目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号）,通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。     

正则表达式在中医文献研究中的应用初探

<正>中医文献浩如烟海,《中国中医古籍总目》收录1949年以前的中医古籍,总数达到13455种[1];解放后,随着中医学的发展,中医文献资料更是日渐增多。庞大规模的资料,为中医文献研究提供了丰富的内容,但同时也决定了其研究任务的繁重性。面对这种情况,只有寻找一种能够从海量文献中抽取有用     

对“四时五藏阴阳”理论实验研究的思考和认识

讨论了在中医基础理论研究中采用实验手段和方法的可行性,并以“四时五藏阴阳”理论实验研究为切入点,分析了采用实验的依据、涉及的方法和范畴,提出了有关中医学实验研究所采用的方法和实验思维模式的思考。     

以复方阿胶浆为例对中成药上市后临床价值再评价研究设计的思考

传统经典名方类中成药往往存在上市前缺乏充足的循证医学证据,临床定位及价值验证不够清晰的问 题,尤其是以简化评审标准上市的经典名方类中成药表现更为明显。该文以复方阿胶浆再评价研究课题为例, 指出其原本以证候为适应症的临床定位模糊,并依据对产品特点与临床需求的把握,认为癌因性疲乏（CRF）是 复方阿胶浆潜在的优势病种。拓展其在癌因性疲乏方面的定位需要在以证统病的原则下进行评价,并围绕实现 这一目的在试验设计中的思考进行了阐述。该文以具体的中成药上市后再评价研究课题为例,虽然具有一定的 局限性和不足,但整体上反映了此类研究的特点及所面临的问题,可为经典名方上市后再评价研究的方法体系 建设提供参考。     

中国颅内动脉粥样硬化性狭窄介入治疗的现状与未来

颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是导致缺血性卒中的重要原因之一。症状性ICAS有较高的卒中复发率,且与高加索人群相比,中国人群症状性ICAS患病率更高。中国血管成形及支架置入术治疗症状性重度颅内动脉狭窄(CASSISS)研究改进了研究设计方案,基于中国人群重新评估了血管内治疗ICAS的安全性和有效性,为ICAS的治疗提供了有力的证据。该文从循证医学证据、适应证选择、介入治疗手段以及未来的临床研究前景等方面进行了阐述。     

Clinical Study on the Treatment Efficacy of Cerebral Hemorrhage with Xingnaojing Injection in Real World

Objective:The purpose of this study was to understand the clinical efficacy of Xingnaojing Injection in the treatment of cerebral hemorrhage in the real world.Methods:The hospitalized patients with cerebral hemorrhage mainly diagnosed in the hospital information system(HIS)of 223 A hospitals in the country were selected as the research subjects.The patients with cerebral hemorrhage using Xingnaojing Injection were used as the Xingnaojing group.The group was matched with the same sex,age±5 years old,similar hospital admission conditions,matched according to 1:1 ratio.The patients with cerebral hemorrhage without using Xingnaojing Injection were used as the control group,and the therapeutic effects after treatment were used as outcome evaluation index.A total of 3 Logistic regression methods were used to analyze the effects of Xingnaojing Injection in the treatment outcome of patients with cerebral hemorrhage.Results:The statistical results showed that there was a difference in the efficacy of the treatment of cerebral hemorrhage by the use of Xingnaojing Injection(P<0.05).Conclusion:Based on the existing analytical methods and data,the effects of Xingnaojing Injection on cerebral hemorrhage are better than that of the non-use control group,which provides reference for the clinical drug use of cerebral hemorrhage.     

喜炎平注射液治疗儿童上呼吸道感染的临床应用特征研究

目的：归纳真实世界中喜炎平注射液治疗儿童上呼吸道感染患者的人群特征和用药特征。方法：基于2006年12月至2016年6月期间全国29家医院信息系统(HIS)数据仓库中至少使用过1次喜炎平注射液的小儿上呼吸道感染的患者信息，对纳入的24 062例患者的人群特征进行描述性分析；对医嘱中的合并用药信息选用数据挖掘中的Apriori算法建立模型，采用Clementine12.0来解析，并用复杂网络图使结果可视化。结果：患儿性别男13 730例(63.71%)，女7 820例(36.29%)，平均年龄(3.28±0.04)岁；真实世界中喜炎平注射液治疗儿童上呼吸道感染患者多用于一般病情；住院4~7 d的患者占比最高(57.65%)；主要用于西医诊断为上呼吸道感染的患者，中医诊断主病为感冒，主要证型风热证、湿热证；喜炎平注射液主要与清热剂类中成药，维生素类，黏液溶解药，第2代头孢菌素合并使用。结论：真实世界中喜炎平注射液在治疗小儿上呼吸道感染的人群特征符合儿科呼吸系统感染性疾病人群的一般规律；合并用药特征分析反映了儿童上呼吸道感染患者症状的复杂多样性，为中西医结合治疗儿童上呼吸道感染的用药方案提供参考。     

基于文献计量学和社会网络分析的国内高血压病中医学术团队研究＊

目的 总结分析当前高血压病的中医学术团队及其研究领域。方法 检索2009-2018年高血压病中医研究文献，制定纳入与排除标准，应用RegexBuddy软件，提取作者、研究机构等信息，依据普莱斯定律，遴选核心作者候选人，通过综合指数法对核心作者候选人的综合学术水平值进行测评，确定核心作者，采用Netdraw软件绘制核心作者之间的网络关系图，识别学术团队。结果 检索到高血压相关文献9 442篇，共涉及6 187位作者，计算综合指数，最终纳入核心作者69人，包含9个学术团队，分别是符德玉团队、韩学杰团队、胡元会团队、杜宇征团队、申春悌团队、唐蜀华团队、何佳团队、杨传华团队、方显明团队，各团队主要从对高血压病的中医认识、基本病机、常见证候以及治疗手段等方面开展研究工作，各有侧重，其中6个团队开展了证候研究，5个团队形成经验方或经典名方开展疗效观察研究。结论 各学术团队对高血压病因病机的认识具有趋同性，血瘀、痰浊、阳亢是高血压病发病的关键环节，各团队辨证组方用药则各有侧重。     

金天格胶囊治疗骨质疏松症的临床综合评价

目的：综合评价金天格胶囊(JC)治疗骨质疏松症(OP)的临床价值，明确JC的内在优势及其临床治疗特点，为国家卫生医药决策的相关部门提供参考，同时为临床和基础的深入研究提供基础和线索。方法：本研究综合定量与定性2种方法，以循证医学证据为主，结合调查问卷、官网数据信息、人用经验、药物经济学评价等研究方法，从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性及中医药特色“6+1”维度对JC治疗OP的临床证据和价值进行综合评估，并形成“临床证据和价值评估指数”。临床价值综合评价基于多准则决策分析框架，通过专家会议法对各维度和价值指标进行赋权，采用中成药临床证据和价值评估软件(CSC v2.0)计算价值总分，综合评价JC的临床优势。结果：基于随机对照临床研究及其系统评价、自发呈报系统(SRS)数据分析、个案报道、非临床安全性研究等，SRS监测到本品上市后有严重药物不良反应(ADR)上报，主要涉及肝功能异常、心血管系统类不良反应，因此本品安全性的证据充分性尚需进一步完善，安全性评价为B级。有效性Meta分析显示JC在在提升临床总有效率、改善骨密度、降低视觉模拟评分(VAS)缩短骨折愈合时间等方面优于对...     

基于Tabu搜索算法真实世界中喜炎平注射液治疗儿童肺炎的联合用药复杂网络研究

目的 挖掘喜炎平注射液治疗儿童肺炎核心联用药物方案的临床应用规律,为探索临床不同诊疗思路、用药经验和提高中医药临床证据的循证等级提供参考。方法 本研究基于全国29家医院信息管理系统(Hospital Information System,HIS)儿童肺炎的用药数据,运用Tabu禁忌搜索算法,对真实世界喜炎平注射液治疗儿童肺炎人群的联合用药情况进行回顾性数据挖掘分析。结果 在核心联用西药方面,抗感染治疗可以联用青霉素/美洛西林/阿莫西林、头孢呋辛/头孢曲松/头孢替安、阿奇霉素等;对症治疗可以联用对乙酰氨基酚/布洛芬、氨溴索+布地奈德+沙丁胺醇等;并发症治疗可以联用水合氯醛+苯巴比妥、磷酸肌酸+抗坏血酸等。在核心联用中药方面,可以联用小柴胡颗粒/小儿柴桂退热颗粒+鼻渊通窍颗粒、热毒宁注射液/蓝芩口服液/连花清瘟胶囊+开喉剑喷雾剂/口腔炎喷雾剂/双料喉风散、小儿肺咳颗粒+醒脾养儿颗粒/四磨汤口服液等。结论 本研究的喜炎平注射液核心联用中西药方案,基本符合相关指南及诊疗规范,为优化临床联合用药、合理用药提供了一定的指导和参考。建议临床实际应用过程中,根据患儿的疾病进展情况,合理评估临床联合用药...