中医药临床疗效个体化评价方法初探——循证目标成就量表法的提出

本文针对中医药临床评价趋于个体化的特点和趋势,提出借鉴循证医学的理念和方法,基于目标成就评量法(goal attainment scale,GAS),建立中医药临床个体化评价方法——循证GAS法的新思路。     

黄芪注射液治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统评价

目的:系统评价黄芪注射液治疗慢性乙型肝炎(CHB)的疗效及安全性。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、Cochrane图书馆、Pubmed、EMbase等数据库,全面搜集有关黄芪注射液治疗CHB的随机对照试验(RCTs)和半随机对照试验,质量评价参照Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0.1标准,数据分析采用RevMan5.0软件。结果:共纳入24篇文献,1篇采用随机抽样法,2篇采用入院顺序随机分组,其他未描述具体的随机方法。纳入文献均未提及隐蔽分组及盲法。Meta分析结果显示,黄芪注射液与抗病毒药物联用后疗效明显高于单用抗病毒药物。而由于黄芪注射液和非特异性疗法联用,与单用非特异性疗法比较的样本量较少,虽然差异具有统计学意义,但疗效并不明确;黄芪注射液与安慰剂比较,二者差异无统计学意义。2个研究报告了黄芪注射液治疗后的不良反应,主要为心慌、轻微鼻塞、流涕、一过性白细胞下降等类似感冒的症状,无严重不良反应/事件的报道。结论:黄芪注射液治疗CHB有一定效果,可使血清乙肝病毒(HBV)e抗原(HBeAg)和HBV-DNA转阴、氨基转移酶的正常化,但由于本研究纳入的原始文献质量不高,影响研究结果的论证强度,有待于更多高质量研究的开展以进一步证实其疗效和安全性。     

糖尿病前期证型分类的文献研究及系统评价

目的:对糖尿病前期中医证型分布规律及特点进行文献研究和系统评价。方法:计算机检索至2013年有关糖尿病前期中医证型研究文献,采用频数分布、层次聚类的方法整理糖尿病前期中医证型的文献。结果:共有14篇文献符合纳入标准,合并为24个证,统计分析表明气虚证、阴虚证、血瘀证、湿热困脾证较多。结论:经研究糖尿病前期主要证型为气虚证、阴虚证、血瘀证、湿热困脾证,脾虚湿湿证的相关指标较异常。     

中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。     

犬舌体传热与中医舌诊机制的实验研究

目的从中医舌诊客观化角度出发,结合中医舌诊机理进行生物传热学研究.方法在测定全舌血液灌注率等参数的条件下,研究犬舌动脉血液温度与血管面积的分布对舌横截面积温度场的影响,并用有限元法数值模拟计算出犬舌不同横截面积的温度场,并计算出不同血流量、不同血液温度时的舌断面温度场,探明舌面温度场与横截面温度场、舌血流灌注率之间的关系.结果在全舌血液灌注率一定时,舌体内部温度分布主要受血管面积和分布的控制,动脉血液温度的高低将主要引起温度分布值的变化.结论研究舌血流与舌温度场的关系对中医舌诊机制和生物传热研究有重要意义.     

治疗SARS中成药应用浅析

经过1个多月来抗击“非典”的人民战争,对SARS有了初步认识。目前中医界人士认为这一疾病按照不同病理阶段分为3期,即发热期、渗出期、吸收期。高热、渗出、肺纤维化、二重感染、多脏器衰竭、弥漫性血管内凝血 (DIC)、成人呼吸窘迫综合征 (ARDS)是该病的主要临床症状和难点,而多脏器衰竭和ARDS是导致患者死亡的原因。     

基于网络的中医药临床试验在线数据核查

临床研究数据核查是保证数据质量的关键内容,数据核查直接关系到数据分析和研究结果。随着电子数据远程获取系统(EDC)的广泛应用,如何开展网络数据的核查还缺乏相应的技术规范。介绍在中医药临床数据管理过程中进行网络在线数据核查的方法、内容及处理措施。     

如何区分临床实践指南与专家共识

临床实践指南与专家共识作为医学实践中最重要的指导性文件，近年来受到越来越多的关注和研究。目前，国内部分专家对指南和共识的认识和理解存在一定偏差。本文分析和比较了临床实践指南与专家共识的定义、现状和发展，以及二者之间的区别与联系，并结合实例介绍了良好实践主张及其形成条件；最后，就如何提高临床实践指南和专家共识质量提出5条建议，供国内指南和共识的制订者参考。     

临床试验与临床实践距离有多远

随着医学的进步,临床研究方法日益增多,临床试验设计愈加缜密．在一定程度上确保了临床研究结果的客观性和科学性,但是这些结果及由其产生的指南和共识对临床实践的实际指导意义有多大存在争议。兼具临床实践和临床研究之背景使作者深感有必要就两者的关系展开讨论,文章涉及4个方面。