临床实践指南如何“保鲜”

临床实践指南是医疗实践的指导性文件, 及时修订的指南推荐意见对于指导医生进行临床决策具有重要意义和价值。因此, 指南应基于最新的研究证据, 形成对当前医疗实践的最佳推荐意见, 并保持与时俱进。本文针对指南修订的现状、方法、流程及存在的问题展开讨论, 提出指南修订最长周期为5年, 最短可以做到实时更新; 修订方法目前国内外无统一标准, 建议可参考本文提出的流程及RIGHT和CheckUp报告清单。此外, 本文就如何有效开展修订工作, 从指南管理者、制订者、研究者和使用者四个层面提出思考与建议。     

研究单位在药物上市后临床试验中的管理策略

研究单位(SITE)的过程管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。药物上市后临床再评价研究往往规模庞大,涉及数十甚至数百个SITE参加,因此,SITE的管理非常重要。采用适宜的管理策略有助于提高试验质量和研究效率。在药物上市后临床试验中涉及SITE管理的环节诸多,包括SITE的会议(启动会、中期总结会、总结报告会)、过程管理(参研人员的培训、临床监查、数据核查、信息交流)、SITE的调整(SITE的筛选与剔除、参研人员的管理、SITE任务量的调整)、SITE的风险管理(医疗纠纷、受试者变为受害者、募集数量不达标、药品管理混乱、参研人员价值取向)4个方面,本文对此展开探讨,并总结出相应的管理策略。     

中医药辅助治疗肿瘤疗效评价新方法——二维一体（TIO）法

中医药防治肿瘤具有一定的独特优势。由于中、西医药防治肿瘤的机理和理念差异,盲目借鉴西方临床研究疗效评价方法不利于中药疗效的科学评价。本文从三个角度分析目前中医药辅助治疗肿瘤疗效评价方法突出的关键问题,借鉴生存质量校正法（QAS）的思想,提出体现患者个体动态信息综合价值的中医药辅助治疗肿瘤“二维一体（Two—in—One,TIO）”疗效评价方法,为中医药辅助治疗肿瘤综合疗效的科学评价提供一定的方法学支持     

名优中药品种二次开发临床定位的关键问题

针对名优中药二次开发过程中普遍存在的问题,提出临床定位的概念,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性,探索建立了名优中药品种临床定位的确定方法,指出了明确临床定位的关键所在,为名优中成药二次开发的顺利实施奠定了理论基础。     

中医药临床实践指南和专家共识引用系统评价/Meta分析现况调查

目的 对中医药临床实践指南和专家共识引用系统评价/Meta分析证据的情况进行调查.方法 计算机检索PubMed、CNKI、CBM和WanFang Data数据库,搜集中医药指南和共识,检索时限为2009年1月1日至2018年12月31日.由两位研究者独立筛选文献和提取信息后,分析引文特征并汇总.结果 共纳人142部中医...     

国内降糖药药物经济学研究的系统评估

目的:了解国内文献关于降糖药药物经济学研究情况,寻求成本效果较好的用药方案,探讨目前国内降糖药成本效果研究存在的不足。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(SinoMed)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP),并手工检索相关杂志,纳入从2003年至2013年国内研究降糖药药物经济学的随机临床干预研究文献,并对其进行分析。结果:最终纳入文献22篇,单纯研究西药降糖药的有21篇,涉及中药的有1篇。研究均是实际临床试验,比较不同降糖药的成本效果。研究的主要成本指标是直接药物成本,效果是血糖的改善情况,研究人群均为无并发症的2型糖尿病患者。研究的周期最长48周,最短4周,平均16周,仅有1篇进行随访。11篇文献考虑了不良事件的发生。结论:目前国内降糖药的药物经济学研究主要存在:方法不统一、成本计算和效果方法衡量标准不一等问题,导致已有文献无法进行综合分析,不能得出最佳成本效果的药物。今后的研究需要探寻相应的标准和方法,使各研究具有可比性。     

如何区分临床实践指南与专家共识

临床实践指南与专家共识作为医学实践中最重要的指导性文件,近年来受到越来越多的关注和研究。目前,国内部分专家对指南和共识的认识和理解存在一定偏差。本文分析和比较了临床实践指南与专家共识的定义、现状和发展,以及二者之间的区别与联系,并结合实例介绍了良好实践主张及其形成条件;最后,就如何提高临床实践指南和专家共识质量提出5条建议,供国内指南和共识的制订者参考。     

CONSORT声明:在牙科矫正临床试验中的扩展与应用

高质量的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)是循证医学的组成部分.随机对照试验是高质量系统评价的基础,是卫生保健政策和临床实践的重要决定因素.为最有效地使用已发表的研究,研究者和作者应遵循准确和透明的RCTs报告规范.CONSORT声明及其扩展版是生物医学研究中使用最广泛的...     

中医核心证候指标集的构建思路

核心指标集的概念被引入中医领域以来,逐渐受到越来越多研究者的重视.研究者普遍认为,中医临床研究核心指标集应突出中医特色指标,如中医证候.但是目前核心指标集研究者对中医证候的关注不够,加上证候命名不规范,同一疾病的证候分类及诊断标准不一致,同一证候会出现在不同疾病中等问题,给研究带来困难.本研究基于前期研究,提出病证结合...     

注射用丹参多酚酸盐的临床应用综合评价

目的 以注射用丹参多酚酸盐为例,探索中药注射剂临床应用的综合评价方法,为今后相关工作的开展和完善提供参考.方法 通过文献检索和获取相关文献资料,从有效性、安全性、经济性、顺应性和标签信息等方面对注射用丹参多酚酸盐进行系统综合评价.结果 除说明书适应证外,丹参多酚酸盐在心血管疾病、脑血管疾病等多种超说明书适应证中都存在具...