临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。     

氯膦酸二钠在减少骨相关事件中的应用

双膦酸盐是一类焦膦酸盐类似药物,可以使恶性肿瘤相关高钙血症患者的血钙恢复正常,减少骨相关事件,缓解骨痛,改善骨质疏松。氯膦酸二钠是其代表药物,本文简要综述了氯膦酸二钠的药理学特性和临床治疗进展。     

健脾养正消癥汤通过抑制有氧糖酵解对胃癌HGC-27细胞增殖及干细胞特性的影响

目的 观察健脾养正消癥汤通过抑制有氧糖酵解过程而对人胃癌细胞HGC-27增殖过程及干细胞特性的影响,并探讨其具体机制。方法 采用噻唑蓝（MTT）比色法测定健脾养正消癥汤（0.25、0.5、1、2、4、8、16、32 g·L^-1）处理胃癌细胞HGC-27的存活率及化疗敏感性的变化;细胞克隆形成实验检测健脾养正消癥汤（2、4、8 g·L^-1）对细胞克隆形成能力的影响;葡萄糖检测试剂盒和乳酸测定试剂盒检测健脾养正消癥汤处理后胃癌细胞有氧糖酵解水平的变化;流式细胞术检测胃癌HGC-27细胞中干细胞亚群的比例;蛋白免疫印迹法（Western blot）检测胃癌细胞中乳酸脱氢酶（LDH）及己糖激酶2（HK2）、葡萄糖转运蛋白1（GLUT1）、丙酮酸激酶同工酶M2（PKM2）等糖酵解相关蛋白的表达及八聚体结合转录因子4（OCT4）、SRY-box转录因子2（SOX2）、Nanog等干细胞特性相关蛋白的表达。结果 MTT比色法结果表明,与空白组比较,健脾养正消癥汤（0.5、1、2、4、8、16、32 g·L^-1）组能够抑制胃癌HCG-27细胞活力（P<0.05,P<0.01）,其半数抑制浓度（IC₅₀）为4.83 g·L^-1,且健脾养正消癥汤能够提高胃癌HGC-27细胞对顺铂化疗的敏感性;克隆形成实验表明,与空白组比较,健脾养正消癥汤（2、4、8 g·L^-1）均能显著减少胃癌HGC-27细胞克隆形成数（P<0.01）,且呈现浓度依赖性;流式细胞术表明,与空白组比较,健脾养正消癥汤（2、4、8 g·L^-1）作用后细胞的CD44⁺CD24⁺ALDH⁺细胞亚群比例率明显降低（P<0.05）;葡萄糖检测和乳酸检测表明,与空白组比较,健脾养正消癥汤（2、4、8 g·L^-1）能有效抑制胃癌细胞的葡萄糖摄取和乳酸生成（P<0.01）;Western blot表明,与空白组比较,健脾养正消癥汤（2、4、8 g·L^-1）能下调SOX2、Nanog、OCT4等干性相关蛋白及PKM2、LDH、GLUT1、HK2等有氧糖酵解途径相关蛋白的水平（P<0.05,P<0.01）,并呈浓度依赖性。结论 健脾养正消癥汤对胃癌细胞增殖具有明显抑制作用,且能够降低胃癌干细胞特性,其作用机制可能与干预胃癌的糖代谢通路—有氧糖酵解有关。     

复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

复方蛇床子制剂 (含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕 ,心悸 ,出汗 ,胸闷 ,口舌发麻 ,恶心等不良反应 ,发生率 1 1 2 0例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后 ,进一步对不良反应报告的可信度 ,不良反应人群的特征 ,不良反应的影响因素 ,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为 ,相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性 ,以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防 ,试验药的风险均过大 ,决定暂停该药物的临床试验     

胃癌癌前状态细胞凋亡检测方法探讨

目的探讨胃癌癌前状态细胞凋亡的检测方法。方法胃镜取活组织标本经病理证实为胃癌癌前状态38例，将组织消化成单个细胞后，随机分别采用PI单染、TUNEL法、AnnexinV／PI双染后，再于流式细胞仪上检测细胞凋亡率。结果PI单染法细胞凋亡率（20．00±7．19）％，TUNEL法细胞凋亡率（39．00±12．17）％，AnnexinV／PI双染细胞凋亡率（28．00±10．62）％。任意两组比较均不同。结论三种检测方法中，AnnexinV／PI双染较为灵敏、准确、特异，另外两种方法均有缺点。     

刘沈林医案研读

刘沈林教授一贯重视对医案的学习和研究，自己也非常注重对医案的书写，其医案理法方药，丝丝人扣，法度森然，具有很高的学术研究价值。本文将笔者从师三年来侍诊所记录的部分医案予以整理．以图体现刘教授的辨证论治心法。     

刘沈林辨证论治消化道疾病心法

从6个方面探讨了刘沈林教授治辨证论治消化道疾病心法,分别为四诊合参、望甲辨舌,擅用经方、圆机活法,多方组合、精心配伍,精研普济、寒温并用,病证结合、消瘤散结,异病同治、一方多用。反映了刘沈林教授灵活运用中医传统理论诊疗消化疾病的学术思想。     

"消瘤止痛膏"对原发性肝癌患者止痛抗癌作用的临床研究

目的:探讨消瘤止痛膏外用对原发性肝癌癌痛及肿瘤生长的抑制作用。方法:(1)止痛研究。将87例原发性肝癌患者随机分为3组,分别使用消瘤止痛膏外敷、消炎痛及可待因口服。(2)抗癌研究。将60例原发性肝癌患者随机分为2组,分别使用消瘤止痛膏外敷、5-Fu 0.375g d1-14化疗。分别观察各自疗效。结果:(1)止痛研究显示,消瘤止痛膏组止痛持续时间较消炎痛组及可待因组明显延长,且在治疗后6～12h疼痛分值较其他2组为低,7d后疼痛强度明显低于消炎痛组。(2)抗癌研究显示,2组患者经治疗后,客观缓解率、疾病控制率、临床证候疗效、患者一般生活状况变化情况、治疗后生存期均无统计学差异。结论:外用消瘤止痛膏对原发性肝癌轻中度疼痛缓解效果较好,止痛效果持续时间长,平均为20h,无须在1d内反复给药,并具有一定的稳定瘤体、抑制肿瘤生长的作用,同时可改善患者临床症状体征及一般生活状况。     

乌梅黄连复方对人结肠癌细胞HT29增殖和迁移的影响

目的观察乌梅黄连复方对人结肠癌细胞株HT29细胞增殖和迁移的影响。方法采用乌梅黄连复方对体外培养结肠癌细胞株HT29进行干预,MTT法检测复方对结肠癌细胞株增殖的影响,采用流式细胞术检测细胞凋亡和细胞周期,划痕试验观察复方对结肠癌细胞迁移能力的影响,采用Real-time PCR测定药物干预后细胞cox-2mRNA表达。结果乌梅黄连复方对HT29细胞具有明显的抗增殖作用,IC50为(4.55±0.25)mg/mL;抑制TPA诱导的HT29细胞的迁移(P0.01);该复方能显著诱导HT29细胞凋亡,引起HT29细胞G2/M期阻滞,显著下调HT29细胞中cox-2mRNA的表达(P0.05)。结论乌梅黄连方可能通过诱导肿瘤细胞凋亡,引起肿瘤细胞G2/M期阻滞,抑制肿瘤细胞cox-2通路对人结肠癌HT29细胞增殖和迁移产生抑制作用。     

中西医结合的原则与路径

阐述了中西医结合概念的形成与研究现状;强调中西医结合必须以临床为基础,找准结合的切入点;认为从实践中探索规律是构建理论体系的前提,要避免用西医的框框,套装中医的东西。强调不打破各自原有的理论体系,充分发挥各自的治疗特长,取得治疗实效,是中西医结合的重要原则。