影响蒲黄质量的主要问题及其质量标准的研究探讨

目的：总结近年来蒲黄监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,为蒲黄药材真伪鉴别、质量标准完善提供建议。方法：基于掺杂、增重、染色问题,采用性状鉴别、显微鉴别、杂质检查、总灰分检查及金胺O染色检查方法,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准在质量控制中的可行性。结果与结论：试验结果可见掺杂、增重的样品必然伴随有染色问题,现行的质量标准在蒲黄掺杂、增重、染色方面有较为全面有效的检测手段,但在标准执行中常因问题错综复杂,而标准检验项目承接不明确,造成判定结论裁决困难的问题。建议细化蒲黄药材质量标准,增订草蒲黄的质量标准,完善蒲黄质量标准,并建立蒲黄炮制品（包括炒蒲黄和蒲黄炭）的质量标准,以便更全面地控制蒲黄药材质量。     

我国中药红花的质量问题和监管策略

目的：通过检验和监管工作中发现的问题,对当前红花市场质量状况进行分析,为红花的质量监管及临床用药提供建议。方法：在全国范围内进行抽样检查,依据红花现行标准对抽验样品进行检验。统计分析检验数据及其存在的质量问题。结果：检验发现部分样品有染色现象。结论：染色的目的是掩盖药材的质量问题;非法加入的色素和染料,特别是一些化工合成染料的安全性风险较高,染色行为严重危害公众用药质量和安全。提升红花药材及饮片的质量,需要注重源头治理和可追溯体系建设,加强生产、流通、使用领域的监管,保障公众用药安全和有效。     

马鞭草中6个肝毒性吡咯里西啶生物碱的含量测定及风险评估

目的 建立超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS）对马鞭草中6个肝毒性吡咯里西啶生物碱的含量进行测定,并根据测定结果进行初步的风险评估。方法 选择Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.8 μm）,以含0.05%甲酸和2.5 mmol·L^-1甲酸铵的水溶液（A）及含0.05%甲酸和2.5 mmol·L^-1甲酸铵的乙腈溶液（B）为流动相进行梯度洗脱（0~12 min,3%~8%B;12~25 min,8%~15%B;25~26 min,15%~3%B;26~30 min,3%B）,流速0.3 mL·min^-1,柱温40 ℃,进样量1 μL;电喷雾离子源（ESI）,正离子模式下多反应监测模式,通过优化三重四极杆的MS参数及6个分析物的MS参数进行定性、定量分析。根据含量测定结果,采用暴露限值（MOE）结合热水提取转移率进行风险评估。结果 通过仪器精密度、线性范围、重复性、稳定性和加样回收试验等方法学验证,其结果均符合定量分析的要求。印美定、石松胺、印美定氮氧化物、石松胺氮氧化物、蓝蓟定氮氧化物和蓝蓟定的线性范围分别为0.984~49.20,0.994~49.70,1.012~50.60,1.032~51.60,1.004~50.20,1.016~50.80 μg·L^-1,这6个成分在线性范围内峰面积与质量浓度均具有良好线性关系（r≥0.999 0）;平均加样回收率在87.2%~94.2%,RSD均<4.0%;MOE均>1万。结论 建立的UPLC-MS/MS稳定可行,可为马鞭草中肝毒性吡咯里西啶生物碱的质量控制和安全性评价提供科学依据。     

中药非处方药上市申请相关技术要求的思考

笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——“新处方组成的中药非处方药”;分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论,以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考。分析后得出“新处方组成的中药非处方药”上市申请情形的相关建议：①中药材的使用范围建议制定药材目录,可考虑将保健食品原料纳入,在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种,并考虑动态监管,例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种;②适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础,选择中风险适应症,体现中医治疗特色和优势;③功效评价方面需提供高质量的科学证据,应包括临床研究数据,并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求。     

10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析

目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.     

栀子炮制历史沿革及炮制现状的研究

栀子炮制历史沿革及炮制现状的研究赵淑杰,梁大哲,马双成,陈德昌(中国药品生物制品检定所北京100050)中药栀子为起草科植物栀子Gardeniajasmi-noidesEllis的成熟果实,具有泻火除烦,清热利尿,凉血解毒等功效,常用于热病心烦、黄疸、目赤、衄血、吐血、尿血、热毒疮疡,外治扭伤、瘀血肿痛等症￣[1]。栀子的传统炮制在历代医方本草及炮制专著中记载积累了许多方法。制法有烧、炒,辅料有酒、甘草水、姜汁、蜜、盐、童便等。本文就其....     

重量法测定桔梗中总皂苷含量的不确定度评定

探索重量法测定桔梗中总皂苷含量的不确定度评定方式。依照《中国药典》2005年版一部桔梗总皂苷含量测定项下操作，建立数学模型，分析不确定度来源，量化不确定度分量。评定了重量法测定桔梗中总皂苷含量的不确定度。本检测方法的不确定度评定结果为0．2495P（k=2）。     

蓣知子的化学成分研究（IV）

从木通科木通属植物白木通Ａｋｅｂｉａｔｒｉｆｏｌｉａｔａ（Ｔｈｕｕｂ．）Ｋｏｉｄｚ．ｖａｒ．ａｕｓｔｒａｌｉｓ（Ｄｉｅ－ｌｓ）Ｒｅｈｄ。种子抗肿瘤活性的乙醇提取物中又分得一种三萜皂甙。经波谱分析及其酸碱水解确定了其化学结构，命名为３－Ｏ－β－Ｄ－吡喃木糖（１→２）－ａ－Ｌ－吡喃阿拉伯糖常春藤皂甙元－２８－Ｏ－β－Ｄ－吡喃葡萄糖－（１→６）－吡喃葡萄糖酯甙（即ｓａｐｏｎｉｎＥ），并证明系首次自该植物     

川芎提取、纯化工艺条件的实验研究

目的：川芎提取纯化工艺条件的实验研究。方法：乙醇回流提取减压浓缩,过大孔吸附树脂柱,先用水洗,再用３０％乙醇洗脱,收集３０％乙醇洗脱液,减压浓缩得川芎总提物,ＨＰＬＣ方法检测。结果：提取物收率为０．６％,其中川芎嗪和阿魏酸的含量约占本品的２５％～２９％。结论：：方法简便,准确,可推广适用于生产。