对一起“自制药品”行为的思考与法律分析

本文以徐某“自制药品”救子事件为引导,对领域内主张涉嫌的刑事罪名以及行政责任进行了谨慎分析和讨论。讨论以《刑法》的犯罪构成体系为依据,将事实发生过程与犯罪构成理论以及可能适用于出罪的责任阻却事由进行结合,对事件中所涉及的《刑法》理论进行阐述,以进一步突出限制适用刑事罪名及行政责任的依据。为此,建议我国针对罕见病及罕见病用药保障进行立法,明确各级政府及相关部门在罕见病诊疗及医疗保障、罕见病用药保障方面的职责,形成罕见病及罕见病用药政策生态环境,以期在制度体系下更好地保障罕见病患者权益,保证罕见病患者用药需求。     

基于全周期管理的中美日仿制药替代促进政策对比研究

目的:基于全周期管理理念,从仿制药研发注册、市场准入、临床使用和上市后再评价多个环节为我国仿制药替代促进政策的制定和完善提供建议。方法:采用文献研究法和对比分析法,对我国和美日的仿制药替代促进政策现状进行对比分析。结论:仿制药替代是涉及多个环节的系统工程,美国和日本通过在研发注册环节不断完善技术标准和数据指南,在市场准入环节合理定价和医保激励,在临床使用环节管理医师药师处方行为、加强宣传教育,在上市后再评价环节对仿制药进行再评价和替代效果评估,构建了全周期的仿制药替代促进政策体系,实现了仿制药替代目标。     

常州市第二批国家药品集中采购政策实施效果研究——基于双组间断时间序列分析

目的：我国于2019年12月开展了第二批国家药品集中采购工作,本研究旨在探讨第二批国家集采政策实施效果。方法：使用江苏常州医疗机构2019年1月—2021年3月间36万条药品采购数据,以25种国家集采品种和20种在临床使用中与国家集采品种有替代关系的品种为研究样本,采用描述性统计和双组间断时间序列,分析药品使用频度、采购金额、日均费用、价格指数、仿制药数量替代率及金额替代率6个指标的变化。结果：国家集采政策下集采品种使用频度上涨、日均费用下降、价格指数下降、采购金额下降、仿制药数量和金额替代率均明显提高,替代品种使用频度略有增长、日均费用、价格指数、采购金额略为下降、同时仿制药数量和金额替代率有所增长。但模型运行结果显示,国家集采政策对集采品种影响显著,对替代品种影响不显著。结论：建议推行国家集采政策过程中,应当加强用药监测和合理用药管理,并在考虑临床用药实际情况下将更多品种纳入集采范围,真正实现惠及民生的政策目标。     

欧盟孤儿药资格认定管理政策分析及启示

目的：为我国孤儿药资格认定和管理、后续激励政策的制定提供相关参考。方法：结合文献研究、数据分析(2000—2020年欧盟孤儿药资格认定审批数据)等方法,对欧盟孤儿药资格认定程序及政策实施效果开展分析。结果：欧盟孤儿药资格认定程序大致由提交前会议阶段、申请提交阶段、验证阶段以及评估并形成最终建议阶段四个环节组成,2000—2020年,欧盟共受理了3 678件孤儿药资格认定申请,其中2 399件由孤儿药委员会(COMP)给予了积极意见,1 047件已撤销,2 379件由欧盟委员会(EC)认定,最终共有190件孤儿药上市申请获得授权批准。建议：建立孤儿药资格认定机制,对罕见病及孤儿药均实施目录管理,为罕见病患者用药提供法律依据;建立罕见病及孤儿药相关数据库,与国际罕见病数据库接轨,助力孤儿药研发,形成全球罕见病诊疗、药品保障共同体。     

我国儿童药研制的制约因素分析及政策建议——基于医药企业的视角

目的：为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法：基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果：儿童药的主要制约因素包括：儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中缺乏对儿童药特殊性的考虑和专门的材料要求;生产激励政策落地缺乏实施细则和措施;市场利益机制尚不完善等。其中,研发和使用支付是问题相对集中的环节。讨论及建议：建议我国开拓并合理使用儿童临床试验资源,多举措增加儿童药研发投入;制定儿童药申报的专项指南,鼓励成人药品注册时提交儿童研究计划;基于典型案例探索儿童药生产供应优化路径;在药品使用与支付规则中给予儿童药更多空间。     

域外典型国家药品使用环节仿制药替代促进政策的经验及启示

目的：从药品使用环节为完善我国仿制药替代促进政策提供建议。方法：采用文献研究法探究欧、美、日等国外促进仿制药替代的思路与典型措施,结合我国仿制药替代使用过程存在的问题,提出完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策的具体建议。结果和结论：通过欧、美、日等国外经验研究,发现域外典型国家在促进仿制药替代过程中形成了“接受仿制药—科学合理替代—持续反馈与改进”的思路,建议我国将医患主体的意见纳入仿制药替代决策、基于风险建立仿制药替代规则、加强仿制药可替代性真实世界数据研究和监测评估、加强仿制药信息公开与政策宣传力度,进一步完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策,促进仿制药替代使用。     

英国执业药师继续教育体系分析及对我国的启示

目的:借鉴英国执业药师继续教育体系的成熟经验,为完善我国执业药师继续教育制度提供参考。方法:采用文献研究法,通过梳理英国执业药师继续教育相关的中英文文献、官方政策、报告等,总结分析英国执业药师继续教育体系组织架构、具体内容及实施方式等内容,并提出完善我国执业药师继续教育体系的建议与思考。结果与结论:英国执业药师继续教育体系的管理机构主要是英国总药房理事会,其提供继续教育的机构包括药房协会、药学教育机构、药学院校等组织。英国执业药师继续教育体系较为完善,包括执业药师的个人需求分析、系统的继续教育课程、自我教育及评价反思等,形成了系统循环的体系,并对不同执业领域的药师开展继续教育,强调理论与实践并重。在继续教育授课方式上,英国侧重于采用面对面、一对一的培训方式,并提供了很多免费的继续教育课程。而我国执业药师继续教育体系与英国相比还具有一定差距,如执业药师的自我教育和自我评价意识不强、继续教育的内容与形式缺乏针对性和实践性、对药师执业资格的再注册管理较为形式化等。建议我国执业药师树立自我教育理念、加强继续教育的实践性、对不同执业领域的药师开展精细化的继续教育、加强执业药师再注册管理,从而使我国执业药师的继续教育形成系统有效的循环体系。     

美国药品即时审评制度分析及对我国的启示

目的 分析美国药品即时审评制度实施方式,为我国药品注册审评制度改革提供参考。方法 通过文献与案例研究,全面分析美国食品和药物管理局药品即时审评制度的框架、实施流程和实施效果。结果 美国药品即时审评制度包括实时肿瘤学评估和评估支持两个项目,前者通过标准化数据分析过程和“预提交”、“预分析”步骤,后者通过标准化申报资料模板,加快审评速度。截止2019年底,已有27个项目通过该制度获批。结论 在我国药品审评制度改革不断深化过程中,建议加强政策顶层设计、探索多样化的加快审评方式、积极推进数据标准化,从而提高审评效率、加快具有临床价值的药品上市。     

从美国的新药开发为何路漫漫谈起

美国医药行业的发展一直走在世界的前列,探寻其繁荣的源头一直可以追溯到一战期间。医药行业几百年的动荡,使得美国政府在总结经验教训的基础上逐步完善了对医药行业的规制体系,令世界各国纷纷效仿。然而,医药领域的厂商认为,成功规范的代价是近40年来药品开发成本的逐步上升。有证据表明,开发一个新药的成本在20世纪70年代大约为5亿美元,80年代需要20亿美元,目前需要40亿～50亿美元。开发一个新药的时间也在不断增长,20世纪80年代开发一个新药只需1年时间,到如今要10年以上[1]。据研究,新药开发时间增加和成本的飞涨主要是因为新的开发方案…