HPLC多柱系统在重组人肿瘤坏死因子衍生物鉴别分析中的应用

采用反相高效液相色谱（ＲＰ－ＨＰＬＣ）、高效凝胶过滤色谱（ＨＰＳＥＣ）、高效疏水相互作用色谱（ＨＰＨＩＣ）和高效离子交换色谱（ＨＰＩＥＣ）及肽图谱测定等技术对国内３个厂家的重组人肿瘤坏死因子样品进行鉴别和同一性检定，对样品中存在的杂质峰给予了解释．为同类基因工程产品的质量控制提供了切实可行的方法和实验依据．     

《动物来源药用辅料指导原则》解析

动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。     

动物源性甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌的研究进展

目的了解动物源性甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（Livestock-associated methicilllin resistantStaphylococcus aureus,LA-MRSA）在世界范围内的流行情况及流行危险因素。方法对已发表文献的数据进行总结和分析。结果LA-MRSA在养殖生猪中具有高检出率,在欧洲和北美洲的主要流行菌株为ST398,主要spa分型为t011和t034,携带SCCmec IV和V型;在亚洲主要流行菌株为ST9/t899,携带SCCmec III型。LA-MRSA对多种抗生素耐药,不携带编码毒力因子和肠毒素的基因。动物中抗生素的使用是产生LA-MRSA的主要原因。LA-MRSA在动物中主要通过动物贸易和污染的环境传播。人类直接接触LA-MRSA阳性的动物是携带LA-MRSA的主要危险因素。结论LA-MRSA已经通过LA-MRSA长期携带者向社区人群传播。对抗生素的使用和对农场环境卫生的控制是控制动物中LA-MRSA流行的主要方法。人类携带LA-MRSA的监测和筛查对于预防LA-MRSA在社区和医院中的流行起着重要的作用。     

世界卫生组织体外诊断技术和产品质量保证合作中心发展前景及意义探析

WHO合作中心是执行WHO各级规划活动的国际合作网络的组成部分。体外诊断技术和产品质量评价合作中心是通过全球各国之间、区域之间在体外诊断领域的交流与合作,为WHO和其他国际组织提供优质检验技术和产品质量保障,为技术人员、国家监管人员和制造商提供充分的学习平台,促进全球卫生事业的发展。我国建立此项职能的合作中心,对我国体外诊断产品检验能力提升,促进体外诊断产业发展具有重要意义。     

加拿大“辅助生殖组织”管理标准介绍(二)

正4捐赠者规范4.1捐赠者选择对于捐赠者选择的流程,标准操作程序(SOPs)应包括相应的政策和/或标准流程:①捐赠者适合性评估(包括捐赠者筛选、捐赠者可接受性和捐赠者延后认定标准的相关文件);②捐赠者知情同意、允许范围内的费用报销、阳性检测结果的通知。4.2捐赠者身份识别     

国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考

目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议。方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理。     

对我国医疗器械标准化技术组织体系建设的几点思考

目的为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法对我国医疗器械标准化技术组织现状进行分析研究。结果与结论提出加强标准化技术组织建设及管理的几点建议。     

中、美、欧、日药典体系架构的比较

：标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。药典是药品标准体系的核心。本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构,从总体架构、各论标准架构、凡例架构、通用技术要求架构和其他标准架构,以及各类型标准的执行方式等方面进行比较,旨在为《中国药典》标准体系的优化完善提供参考借鉴。     

我国医疗器械检验机构的现状及发展战略研究

目的：为我国医疗器械检验机构设置提供参考依据。方法：简要介绍了我国医疗器械检验机构的发展轨迹,对目前54家医疗器械检验机构从主要职能、分布情况、人员结构、检验资质、实验室面积及仪器装备进行分析研究。结果与结论：针对存在的问题及即将开放的市场,应该进一步明确全国医疗器械检验机构体系建设的整体规划,履行属地监管职责,科学整合检验机构,制定合理的医疗器械检验机构能力建设标准。     

药典标准与高品质药物——解读世界卫生组织白皮书

随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著,药典的意义、管理规范等也越发显现其重要性。在此背景下,2021年1月世界卫生组织出台《全球药典的世界卫生组织国际会议白皮书-药典标准对获得高品质药物的意义》具有其特殊的现实意义。本文以该白皮书内容为基础,对重点内容进行归纳和解读。