统计学在生物等效性研究中的意义

在生物等效性研究中,从最初的试验设计、到最终的等效性判断,统计学应从体现在整个过程中;但结论不是药品审评的唯一依据,要结合药品具体特征,做出科学评价.     

三、流感杆菌

流感杆菌是当今呼吸道感染、脑膜炎的主要致病菌。本科用痰定量培养法观察历年呼吸道感染致病菌的结果表明,1972年以来,流感杆菌一直占首位。目前治疗流感杆菌感染所面临的问题是对氨苄青霉素(ABPC)耐药的流感杆菌的出现。我们于1967年首次从慢性弥漫性泛发性细支气管炎的支气管分泌物中分离出了单一的流感杆菌,且16年来,一直注意着该菌对抗生素药敏试验的结果。判定方法为10~6/ml菌种接种1接种环然后分析其结果。     

人参叶总皂甙对老龄大鼠白细胞介导的防御功能的影响

本文研究了人参叶总皂甙（ＧＳ）对白细胞介导的防御功能的影响。２０月龄大鼠中性粒细胞的吞噬、产生超氧阴离子和一氧化氮的能力以及脾淋巴细胞的增殖功能均较年轻大鼠明显降低，每日１次连续３天给老龄大鼠ｉｐＧＳ１２．５、２５或５０ｍｇ／ｋｇ，可使降低的中性粒细胞和淋巴细胞的功能得到恢复。提示ＧＳ恢复老年机体中性粒细胞介导的非特异性和淋巴细胞介导的特异性防御功能可能与其提高老年机体的防御能力、抗衰老的机制有关     

临床试验中对照组的选择

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起…     

评价瓶间差的新方法

经常对临床检验中使用的试剂盒、质控物等的质量进行评价,确保它们的质量是保证获得可靠测定结果的物质基础。对试剂盒、质控物进行质量评价的一项重要指标就是瓶间差。瓶间差的大小直接影响测定结果的精密度,而高精密度的测定结果是获得准确可靠结果的基础,是我们做室...     

临床酶学标准化的新途径

在临床上,测定血清或其他组织中一些酶的水平对很多疾病的诊断、预防及判定病情进展具有重要意义。酶的测定可利用生化学的方法测定酶的催化活性和将酶作为蛋白用免疫方法测定酶的质量。测定酶的催化活性是最为常用方法,它具有迅速、灵敏、成本低等特点,是目前临床上测...     

对喹诺酮类药物用药剂量及用药间隔的探讨

我国的喹诺酮类药物如洛美沙星、左氧氟沙星、加替沙星上市后，临床用药量应当考虑其疗效与细菌的耐药性，而剂量确定应当考虑品种的药代动力学及药效学特征以及国外临床的用法用量，才能将日趋渐进的喹诺酮的耐药率不断上升的趋势控制住，提高和保证临床用药的疗效。     

临床实验室定量分析方法的初步评价--介绍NCCLS EP10-T2

EP10-T2文件的全称为“定量临床实验方法的初步评价”(Preliminary Evaluation of Quantitive ClinicalLaboratory Methods),是美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的系列标准化文件之一。此文件主要用于评价临床实验室定量分析方法的线性、偏差和不精密度,可用于对自动分析仪、试剂盒、手工操作或     

Augmentin不同配比复方抗生素开发的思考

目前，与β-内酰胺酶抑制剂组成的复方抗生素（以下简称复方抗生素）的研究在我国异常活跃，新组方和新配比不断涌现。如何对这些组方和配比的科学性、合理性及必要性做出全面、客观的评价，是我们在技术审评中一直不断思考的问题。奥格门汀（Augmentin）最早是由美国Glaxo Smith Kline公司开发的阿莫西林／克拉维酸钾复方制剂，现对其不同配比的情况做一介绍，并分析了其产生的背景和原因，以期对国内该类复方抗生素不同配比的开发有所借鉴。