3 123例可疑医疗器械不良事件统计分析

目的:对3 123例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议. 方法:采用回顾性研究方法,对湖南省2007年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析. 结果:我省医疗器械不良事件主要来源于医疗机构及其它使用单位,宫内节育器、外科缝线和金属接骨板等不良事件发生比例较高;医疗器械不良事件上报数量地区间存在不平衡. 结论:应进一步加强医疗器械不良事件监测工作的宣传培训,提高监测质量,为保障公众用械安全服务.     

壳聚糖在被动靶向制剂中应用述评

壳聚糖(Chitosan,CS)是甲壳素脱乙酰基产物,来源丰富,制备简单,且具有良好的生物相容性,在体内能被溶菌酶等降解并代谢,且其分解产物对人体健康无害.近年来,随着新型药物传递系统的发展,壳聚糖成为应用广泛的新型辅料.用壳聚糖制备的靶向制剂具有缓释、控释;靶向释放药物,降低药物毒副作用;增加药物吸收,提高药物的生物利用度以及提高药物稳定性,改变给药途径等特点,因此,壳聚糖在靶向给药系统中有广阔的应用前景,但其溶解性能有待进一步提高.查阅近几年有关壳聚在被动靶向制剂中应用的国内外文献,综述了壳聚糖在微囊、微球、纳米粒、脂质体中的应用.     

反相高效液相色谱法测定清开灵注射液中2组分的含量

目的建立以反相高效液相色谱法同时测定清开灵注射液中黄芩苷、栀子苷含量的方法。方法色谱柱为DiamonsilTMC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-20mmol.L-1磷酸二氢钠溶液(20∶80),流速为1.0mL.min-1,检测波长为238nm。结果黄芩苷在1~50μg.mL-1浓度范围内线性良好(r=0.9995),平均回收率为100.75%(RSD=1.75%);栀子苷在0.1~10μg.mL-1浓度范围内线性良好(r=0.9997),平均回收率为100.63%(RSD=1.35%)。结论本方法快速、简便、准确、灵敏度高,可用于清开灵注射液的质量控制。     

浅谈药物警戒信号及数据挖掘

药物警戒（pharmacovigilance）溯源于古希腊语pharmakon（意为药物）及拉丁语vigilare（意为警戒）。近年来,药物警戒作为一门学科获得了巨大的发展,对临床医学和公众健康的维护产生了积极的影响。     

愈痫灵颗粒的热稳定性研究

目的以丹皮酚、黄芩苷含量为指标考察愈痫灵颗粒的稳定性。方法采用加速试验测定其稳定性。结果以丹皮酚为指标,愈痫灵颗粒的有效期为1.8年;以黄芩苷为指标,其有效期为3年。结论该实验经权衡考虑,有效期暂定为1.8年。     

全蝎、蜈蚣醇提工艺的研究

目的 研究全蝎、蜈蚣乙醇提取工艺，并且采用正交设计法优选全蝎、蜈蚣的提取工艺条件。方法 运用乙醇回流提取法进行提取，以醇浸膏得率及总氮含量为检测指标，考察乙醇浓度、加醇量以及回流时间对实验结果的影响。结果 对数据进行综合评价，所得全蝎、蜈蚣的较优醇提工艺条件为用4倍量、3倍量60％乙醇回流提取2次，时间分别为1．0h，0．5h。结论 实验结果表明此醇取工艺合理，稳定可行，并且适于工业化大生产。     

头孢克罗胶囊人体相对生物利用度研究

目的:评价头孢克罗胶囊2种制剂的生物等效性。方法:采用高效液相色谱法测定受试者随机交叉单剂量口服头孢克罗胶囊受试制剂或参比制剂后不同时刻的血药浓度。Cmax、tmax采用实测值,AUC用梯形面积法计算,用双单侧t检验评价2种制剂的生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的AUC0～4分别为(13.44±3.06)、(14.19±3.28)(μg·h)/ml;AUC0～∞分别为(13.80±3.08)、(14.62±3.33)(μg·h)/ml;Cmax分别为(11.65±2.39)、(12.37±2.41)μg/ml;tmax分别为(0.57±0.24)h、(0.66±0.19)h;受试制剂的相对生物利用度为(95.62±13.51)%。结论:2种制剂具有生物等效性。