奥美沙坦酯与缬沙坦治疗轻中度原发性高血压的疗效与安全性比较

目的 评价奥美沙坦酯与缬沙坦(均为抗高血压药,血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性比较.方法 人选240例轻、中度原发性高血压患者,按照1∶1随机分组,分别接受奥美沙坦酯20～40mg.d-1或缬沙坦80～160 mg·d-1治疗,共8周.结果 治疗4周后,奥美沙坦酯组与缬沙坦组SeDBP平均下降(10.58±6.82)mmHg及(9.38±7.16)mmHg;奥美沙坦组与缬沙坦组分别有60%及61.74%患者剂量加倍,加量有效率分别为52.22%及51.85%.治疗8周后,2组SeDBP平均下降(15.72±6.03)mmHg及(14.12±6.79)mmHg.治疗4周后,奥美沙坦酯组与缬沙坦组的药物不良反应发生率分别为3.33%及7.5%(P＞0.05).结论 每日1次口服奥美沙坦酯胶囊20～40 mg·d-1,能24 h平稳降压,其8周总有效率79.65%;与缬沙坦80～160 mg·d-1的降压疗效相近.2组药物不良反应发生率无显著差异.     

老年低危急性肺栓塞合并冠心病患者临床特征及预后分析

目的 探讨老年低危急性肺栓塞(acute pulmonary embolism,APE)合并冠心病患者临床特征和预后.方法 选择2013年5月～2019年9月中国医学科学院阜外医院血栓中心诊断的老年低危APE患者189例,失访9例(4.8％),最终纳入研究共180例.根据是否合并冠心病分为冠心病组52例,非冠心病组12...     

镁铝匹林在健康人体的药动学和药效学研究

目的 研究镁铝匹林在健康国人的药动学和药效学特征.方法 选择健康汉族男性受试者28名,随机分成3个剂量组:81 mg·d-1(n=9)、162 mg·d-1(n=9)及324 mg·d-1(n=10),连续服药7 d.采用HPLC-MS-MS测定血浆中阿司匹林及水杨酸浓度,采用ELISA法测定血浆血栓素B2(TXB2)浓度.结果 阿司匹林tmax为30～40 min,t1/2为17.4～29.8 min;水杨酸tmax为33.3～53.3 min,t1/2为168.2～209.6 min.各组tmax,ρmax,t1/2,AUC和CL/F在给药d1和d7无显著性差异;t1/2和CL/F在3组间无显著性差异.镁铝匹林抑制血小板TXB2生成作用在3组间无显著性差异.结论 在本试验剂量范围内,阿司匹林和水杨酸呈线性动力学,连续服药未见体内蓄积,抑制血小板活性作用相同.     

加强国际合作，促进伦理委员会在人体临床研究中的作用

1.我国临床试验中伦理审评的现状 自从中国<药物临床试验质量管理规范>(GCP)法规颁布以来,中国整体临床试验的研究水平有了明显改观.就理论而言,科学研究是医学发展进步的基石(基础医学、人体临床研究),医学研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验结果.药物、医疗器械临床研究应该是围绕着患者的医疗问题为中心,寻求对于疾病在诊断、治疗上的改进而改善患者的病情.而科学与伦理这两条主线是核心所在,也是一名合格医生的道德和医术底线.     

健康中国人连续口服不同剂量胺碘酮心率及心律的动态变化

目的观察连续口服胺碘酮800mg/d及600 mg/d对健康受试者心率,心律的影响.     

血管靶向抗肿瘤药物临床试验中对心血管毒性的监测和防治

血管靶向抗肿瘤药物的出现,标志着肿瘤治疗进入新的纪元。但是由于血管靶向抗肿瘤药物选择性作用于肿瘤血管,也带来了临床试验中重要的临床安全问题—其潜在的心血管不良反应。通过对血管靶向抗肿瘤药物可能产生的心血管不良反应及发生机制的分析,提出如何正确应对血管靶向肿瘤药物临床试验中心血管毒性作用的预防及治疗。     

托拉塞米、呋噻米治疗慢性心力衰竭水肿的疗效和安全性比较研究

目的:多中心随机双盲对照比较托拉塞米10～20 mg与呋噻米20～40 mg每日1次口服,治疗慢性心力衰竭水肿的临床疗效和安全性.方法:95例慢性心功能衰竭(NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅲ级)伴轻至重度水肿患者,每日1次口服托拉塞米10～20 mg(托拉塞米组n=45)或呋噻米20～40 mg(呋噻米组n=50),治疗4周.体重、水肿程度、NYHA心功能分级和24 h尿量、钾、钠、氯含量,血、尿常规,血生化,心电图等为评价指标.结果:4周后,托拉塞米组和呋噻米组平均体重分别下降(2.22±2.81)kg、(1.96±2.14)kg,心功能改善的有效率分别占55.81%、70.83%,水肿消失者分别占69.2%、41.4%,两组间比较P均＞0.05.两组治疗后24 h尿量均大于入量100～200 m1左右,治疗后24h尿钾、钠、氯、肌酐、尿素氮的排泄较治疗前增加,尿钾最明显,4周后托拉塞米组尿钾的排泄约为治疗前的1.7倍,呋噻米组为1.5倍,血钾、钠、氯无下降,组间比较无统计学差异.托拉塞米组和呋噻米组的不良反应发生率分别为20%和28%.结论:国产托拉塞米10～20 mg每日1次口服,治疗慢性心力衰竭水肿的疗效和安全性与呋噻米20～40 mg相近.     

原发性高血压患者心律失常检测及心率变异性分析

目的研究原发性高血压患者的心律、心率与心率变异性。方法采用24h动态心电图（Holter）评价331例门诊高血压患者的心律失常情况;并分析202例患者心率变异性（HRV）的时域和频域指标。结果331例患者均为窦性心律,心律失常检出率达93%。房性心律失常检出率（87%）远高于室性心律失常（50%）,房性早搏≤100个/24h占全部房性早搏者的95%,室性早搏≤100个/24h者占全部室性早搏者的85%,10%的患者合并有短暂房性心动过速,室性心动过速发生率为0.9%,II度II型房室传导阻滞3%。各项时域参数值较正常参考值低,高频（HF）、低频（LF）成份亦低于正常参考值,而LF/HF则明显高于正常参考值。结论原发性高血压患者的心律失常具高发生率且广谱的特性,房性心律失常最为多见,HRV明显降低。     

静脉注射伊布利特对中国健康受试者及房颤与房扑患者心电图QTc间期的影响

目的 静脉注射伊布利特(抗心律失常药物)对健康人及房颤与房扑患者用药后心电图QTc间期变化的比较研究.方法 40例健康男性随机分为6组(每组分别为4,10,6,6,6,8人),分别静脉注射伊布利特5,10,20μg·kg-1及单次给药0.5,0.75,1.0mg.房颤、房扑患者各100例应用伊布利特(1 mg iv;体质量小于60 kg者,按0.01 mg·kg-1)转复心律治疗,必要时重复给药1次.结果 健康受试者药后QTc间期明显延长,峰值出现于给药完成后.5,10,20μg·kg-1组R QTc均值最大值分别为(469±7),(592±35)及(678±14)ms;0.5,0.75,1.0 mg组的最大值分别为(605±39),(616±8)及(683±9)ms.100例房颤、房扑患者的药后QTc间期延长,峰值出现于静脉注射结束即刻;1次给药者QTc峰值为(476±9)ms;2次给药者QTc峰值为(510±8)ms,于4 h恢复基线水平.相同给药方式,健康受试者较患者的QTc间期延长更为显著(P<0.05).有43%接受2次给药的患者,QTc可延长至500～600 ms;9%可延长至600 ms以上.发生1例尖端扭转型室性心动过速(1%)、2例室性心动过速(2%).结论 静脉注射伊布利特后,中国健康受试者和房颤、房扑患者QTc间期均明显延长,最大可达600 ms以上;但健康人QTc延长较房颤、房扑患者更显著.要严密监测QTc间期至少应到药后4 h.     

健康人连续口服不同剂量胺碘酮的血药浓度的临床研究

目的　比较中国健康受试者连续口服胺碘酮不同剂量后,各种药代动力学参数的特点。方法　16名健康男性受试者随机分为两组,第一组 (A组 )连续口服胺碘酮 800mg·d-1;第二组(B组 )连续口服胺碘酮 200mg·d-1。采用HPLC法测定血浆中的胺碘酮及其代谢物去乙基胺碘酮浓度。结果　A、B两组的达峰浓度Cmax分别为 ( 1 17±0 38 )和(0 84±0 33)mg·L-1,达峰时间Tmax分别为(4 0±2 0)和(5 1±1 4)h,终末消除半衰期 (T1 /2 )分别为 ( 410 5±137 1)和(345 9±237 0)h,组间比较均无差异;A组、B组起作用浓度分别为 ( 0 93±0 28 )和 ( 0 57±0 25 ) mg·L-1,差异有统计学意义;A组、B组发生药物反应的时间及累积剂量基本一致;发生药物反应的浓度A组 ( 0 71 ~1 34)mg·L-1,B组 ( 0 29 ~1 11 )mg·L-1。结论　在一定时间内,随口服胺碘酮剂量增加,血药浓度相应增加,提示在临床用药中如在开始用药时通过给与较大剂量的负荷量,可能获得更快的起效作用。