浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

通过对国际通行的药品安全性更新报告（PSUR）制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。     

我国药品注册标准发展考

该文结合药品注册标准的历史发展和现实要求,对药品注册标准的发展情况进行深入的考究,旨在厘清药品注册标准与国家药品标准、企业标准之间的关系,以进一步加强药品注册标准的管理。     

《药品管理法实施条例》第八十一条适用情形探讨

目的通过对《药品管理法实施条例》＂八十一条＂适用情形的分析,提高该条款在相关假、劣药案件处理过程中适用的准确性。方法从假劣药界定的情形入手,结合当事人应尽的法定义务,对各情形的假、劣药案件是否适用＂八十一条＂逐一分析、归纳。结果与结论将假、劣药案件依假劣药情形的不同分为三类：＂不能适用＂、＂可以（应当）适用＂及＂需要判断才能决定是否适用＂《药品管理法实施条例》第八十一条,为执法部门把握裁量尺度,准确适用该条款提出建议。     

从《FDA战略行动计划》看FDA工作发展方向

美国食品与药物管理局（FDA）成立100多年来,其卓有成效的工作成果、清廉高效的工作作风、强烈的社会责任心,得到了世人的尊敬,成为保护公众健康的全球领导者。毫无疑问,FDA在保证美国食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全和有效,保障美国公众安全、健康方面发挥了至关重要的作用,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,几乎每一次FDA重大改革都对世界药品监管理念产生了重大影响。     

基本药物可获得性障碍研究

目的：分析基本药物可获得性障碍的成因,探讨减少可获得性障碍的途径。方法：分析保障基本药物可获得性的重要意义,阐述基本药物生产、流通和使用等各个环节中存在的问题。结果：基本药物可获得性障碍的成因主要体现在两个方面：一是其价格低廉的特征与供应链逐利倾向之间存在矛盾,二是药品定价与审批制度带来的双重影响。结论：应当鼓励和引导企业多生产、经营基本药物,医疗机构多使用基本药物。     

药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系

针对当前我国药品研发者、生产者、经营者安全责任划分不清的问题,本文以国外药品上市许可人制度为借鉴,通过分析并采纳其药品安全责任分配体系设计上的合理要素,并结合我国国情,试图构建未来我国药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系.     

欧盟药品质量规制体系对我国的启示

在规制相关理论的基础上,运用对比研究方法从政策、法规、执法机构和执法能力3个方面分析我国药品质量规制体系与欧盟的差异。完善我国药品质量规制体系需进一步明确相关法律框架,保障执法机构的独立性,保持与公众的信息对称,并提高执法者的综合能力。     

对药品质量定义的再探讨

明确药品质量的定义与内涵是进行药品质量相关研究的基础,但是目前我国尚没有形成药品质量的定义。本文从我国药品质量理念的变迁出发,阐述不同主体对药品质量定义的不同理解,发现存在的问题,再根据国内外对"质量"定义的研究,世界卫生组织药物政策中药品可及性问题,结合我国中药广泛存在的特殊现状,从合规性、符合要求、可及性和中药质量四个方面规范我国药品质量的定义。     

我国抗生素使用现状分析

我国是抗生素使用大国,在使用中存在着许多问题,笔者对其及相关政策进行了分析,结合我国实际对合理使用抗生素提出了建议,以期对规范我国抗生素使用有所借鉴。     

英国价值定价理念对我国医保药品报销政策的启示

本文在梳理英国医保药品报销政策的基础上,通过对价值定价理念的深入研究和理解,系统探讨其在报销政策制定过程中对药品目录遴选、价值测算、支付标准确定、医保基金平衡和报销效益评估的作用机制,并深入思考通过价值定价理念建立起的药物警戒体系与药品报销政策间的衔接机制。在此基础上总结价值定价理念的特点、应用阶段和具体操作方法,以期为我国提供借鉴。