中药新药临床研究电子化数据管理实例分析

本研究以电子化数据管理的中药新药Ⅲ期临床试验为例,通过对该项目数据管理过程和研究数据情况统计描述,分析中药新药临床研究电子化数据管理过程中影响临床研究质量的因素,为规范中医临床研究电子化数据管理过程提出建议。     

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点概述

目的：概述高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点,更好地规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术。方法本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效地指导注册申报工作。结果与结论高密度脂蛋白胆固醇是判别低高脂蛋白血症的重要指标。目前高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范。     

阿片类药物异常用药行为评估工具的研究进展

分析阿片类药物异常用药行为的危害,介绍国外阿片类药物异常用药行为的自评工具和他评工具,为我国发展阿片类药物异常用药行为评估工具提供参考,为有效评估患者的用药行为、及时发现药物滥用等问题提供依据。     

氟哌啶醇预防危重症患者谵妄发生的Meta分析

目的系统评价氟哌啶醇预防危重患者发生谵妄的疗效和安全性。 方法计算机检索Medline、EMbase、The Cochrane Library、维普数据库、中国知网、中国生物医学文献数据库数据库从建库至2018年9月的关于氟哌啶醇预防危重症患者谵妄疗效的随机对照试验（RCT）。由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。 结果共纳入4个RCT,2 455例患者。Meta分析结果显示,试验组与对照组危重症患者间28 d谵妄发病率[相对危险度（RR） = 0.96,95%置信区间（CI）（0.65,1.43）,Z = 0.19,P = 0.85]、28 d无谵妄及无昏迷时间[均数差（MD） = 0.05,95%CI（-0.06,0.15）,Z = 0.88,P = 0.38]、28 d存活率[RR = 1.00,95%CI（0.97,1.04）,Z = 0.23,P = 0.82]、ICU住院时间[MD = -0.18,95%CI（-2.00,1.64）,Z = 0.20,P = 0.84]的比较,差异均无统计学意义。且在严重不良反应方面,两组患者间QTc间期延长[RR = 1.18,95%CI（0.83,1.67）,Z = 0.92,P = 0.36]、锥体外系症状[RR = 1.07,95%CI（0.69,1.67）,Z = 0.31,P = 0.76]、过度镇静[RR = 1.90,95%CI（0.77,4.66）,Z = 1.40,P = 0.16]发生的比较,差异也均无统计学意义。 结论氟哌啶醇不能预防危重症患者谵妄的发生,且对预后也没有明显改善作用。     

颞下颌关节紊乱病的医学影像学诊断方法

颞下颌关节紊乱病（temporomandibular disorders,TMD）是累及咀嚼肌群和（或）颞下颌关节及其相关结构的一组疾病,因其患病率高且与口腔各个学科联系密切而越来越受到正畸医生的关注和重视。文章通过结合国内外部分学者的研究结果和笔者的临床经验,阐述不同影像学检查在TMD诊断中的应用、优缺点和重要意义,给予临床医生参考和借鉴。     

电针干预佐剂性关节炎大鼠踝关节滑膜细胞凋亡的MMP-3、MMP-9分子调节机制

目的观察电针干预对佐剂性关节炎大鼠踝关节滑膜细胞凋亡和相关蛋白基质金属蛋白酶-3(MMP-3)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)表达的影响。方法32只雄性SD大鼠被随机分为生理盐水组、模型组、电针干预组和假电针干预组,每组8只。生理盐水组大鼠在双侧足垫部注射模拟造模,其余大鼠用弗氏完全佐剂在双侧足垫部注射造模。电针干预组大鼠予以电针干预。假电针干预组予以假电针刺激处理。HE染色观察模型大鼠踝关节炎症进展情况,Tunnel法检测模型大鼠踝关节滑膜细胞凋亡情况,RT-PCR检测踝关节滑膜的MMP-3、MMP-9的mRNA表达,Western blot检测踝关节滑膜的MMP-3、MMP-9的蛋白表达。结果HE染色显示,电针干预组大鼠的关节炎症显著轻于模型组。Tunnel法检测,电针干预可以促进关节炎大鼠的滑膜细胞凋亡。RT-PCR和Western blot检测结果显示,电针干预可以显著降低关节炎大鼠踝关节滑膜组织中的MMP-3、MMP-9 mRNA和蛋白表达水平(P<0.05)。结论电针干预可以显著减轻佐剂性关节炎大鼠的关节炎症和增殖的滑膜细胞数量,其分子机制可能和电针降低局部的MMP-3、MMP-9蛋白的表达有关。     

论《杨氏家藏方》对方剂学的贡献

《杨氏家藏方》是宋代著名方书之一,该书在载方分类的形式上有着显著特点,其中功效分类法的出现并运用是该书亮点之一,这表明至少在宋代中医已出现功效分类从理论到实际运用的趋势。历史上对补益理论及补益方药的重视则是补益剂能较早出现的重要原因。     

重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶联合短波理疗仪治疗面部敏感性皮肤的疗效观察

目的观察重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶联合短波理疗仪对于修复面部敏感性皮肤的疗效及安全性。方法通过随机、自身半边脸对照实验,对35例面部敏感性皮肤患者进行治疗观察。一侧面部给予重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶联合短波理疗仪治疗;对照侧给予卡波姆凝胶联合短波理疗仪治疗;每3天治疗一次,共5次;并于治疗结束后间隔2周对患者进行随访。对患者治疗前、后及随访时进行皮肤状况评分比较,并分别于治疗前及治疗后应用VISIA及CK测试仪检测皮肤各项生理指标。结果实验侧、对照侧皮肤状况评分均较治疗前明显改善(P0.05),且实验侧改善情况优于对照侧(P0.05),随访时实验侧皮肤状况评分明显优于对照侧(P0.05)。VISIA及CK皮肤测试结果显示,5次治疗后,实验侧与对照侧面部皮肤的纹理、红色区、角质层含水量、皮脂含量及经皮水分丢失量均较治疗前得到明显改善(P0.05);并且,试验侧优于对照侧(P0.05)。治疗过程中,未观察到严重皮肤不良反应。结论重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶联合短波理疗仪可较快修复受损的皮肤屏障功能,在治疗面部敏感性皮肤中临床疗效高,复发率低,无严重不良反应。     

云南傣族人群糖化血红蛋白及糖化血清蛋白分布情况分析

目的 探讨云南傣族人群糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化血清蛋白（GSP）在不同性别及年龄中的分布情况。方法 检测860例云南省玉溪市新平彝族傣族自治县戛洒镇傣族（花腰傣）普通人群HbA1c、血红蛋白（Hb）、葡萄糖（FPG）、GSP、白蛋白（albumin, ALB）水平,分析比较各指标不同性别、不同年龄组（41~50岁、51~60岁、61~70岁、>70岁共4组）之间的差异及变化趋势。结果 男性与女性HbA1c、GSP、ALB总体水平差异无统计学意义（P>0.05）,而Hb、FPG两性间差异有统计学意义（P<0.05）;男性各指标随年龄增长而降低,女性各指标在60岁以前随年龄增长而升高,60岁以后随年龄增长而下降;Pearson相关性检验结果显示,HbA1c与FPG、ALB与GSP在男性和女性中有相关性,且女性中Hb与HbA1c也存在一定相关性。结论 在标准化测定前提下,傣族人群HbA1c和GSP水平不存在性别差异,但不同性别随年龄分布情况不同,男性随年龄增长而降低,女性60岁以前随年龄增长而升高,60岁以后随年龄增长而降低。