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概率单位平行线法在乙肝疫苗效力试验数据统计中的应用 总被引:1,自引:1,他引:1
采用概率单位平行线法对7个厂家7年间生产的血源乙型肝炎疫苗的效力试验结果进行统计分析,并与现行规程的Reed-Muench法计算结果比较,前法可进行线性、平行性检验及可信限率等分析,有效地区分试验误差,准确客观地评价疫苗效力。用此法时,剂量应不少于4组;各剂量反应率应落在经验区间内;EDS50可信限率应≤60%,相对效价可信限率应≤150%;可用合格、不合格或复试三个标准予以评价。本文对疫苗效力的稳定性及试验的一致性进行了质量分析,计得共同回归系数为1.5896、总体相对效价为2.31(2.20,2.42)。上述方法已用BASIC语言编制了程序,可用于常规检定。 相似文献
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目的制备戊型肝炎病毒(Hepatitis E virus,HEV)重组蛋白P179抗原单克隆抗体及抗原检测试剂盒。方法以4型HEV ORF2重组蛋白P179免疫BALB/c小鼠,取免疫小鼠脾细胞与SP2/0骨髓瘤细胞进行融合,间接ELISA法筛选阳性杂交瘤细胞株,有限稀释法进行克隆化培养,制备腹水,并对杂交瘤细胞进行染色体计数,鉴定单抗亚类及特异性、并检测稳定性;经SDS-PAGE分析抗体纯度,以兔抗179抗原多抗作为包被抗体,HRP标记P179单抗作为酶标抗体,建立双抗体夹心ELISA法,制备试剂盒,并进行最佳线性范围测定、准确性、精密性和稳定性验证。结果获得4株能稳定分泌抗P179抗原单抗的杂交瘤细胞株,分别命名为3A10、3F8、4E9和5G6,腹水抗体效价分别为1∶10-7、1∶10-6、1∶10-6和1∶10-7,染色体数分别为96、98、101和99条;亚类分别为IgG2a、IgG2a、IgG1和IgG2b;4株单抗连续传代3个月,液氮冻存1年抗体效价未发生变化;制备的试剂盒有良好的线性(R2>0.950 0)、准确性、精密性,试验内变异系数为4.17%~6.26%,回收率在87.9%~114.8%之间,试验间变异系数为5.82%~8.01%,回收率在90.8%~108.9%之间;于37℃及4℃放置3 d,仍具有良好的稳定性。结论成功制备了戊型肝炎病毒P179抗原单克隆抗体及抗原检测试剂盒,可用于戊型肝炎疫苗生产中定量检测疫苗抗原。 相似文献
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麻疹减毒活疫苗S191生产用毒株的遗传稳定性 总被引:1,自引:1,他引:0
目的分析麻疹减毒活疫苗S191生产用毒株病毒结构基因的遗传稳定性。方法将北京天坛生物制品股份有限公司(天坛生物)用于麻疹疫苗生产的S191株25代病毒(S191-BJ25)传至29代(S191-BJ29),上海生物制品研究所保存的S191株24代病毒(S191-SH24)传至33代(S191-SH33)。从S191株传代病毒中提取RNA,对病毒结构基因片段N、M、F、H进行扩增及测序。将测序结果与GenBank中1994年收录的S191株麻疹病毒的相应序列进行比较分析。结果S191-BJ25传代病毒N、M、F、H4个基因的总突变率为0.02%,S191-SH24传代病毒为0.15%;与1994年的S191疫苗株相比,S191-BJ25传代病毒N、M、F、H4个基因的总突变率为0.3%,S191-SH24传代病毒为0.4%。结论目前天坛生物使用的麻疹疫苗S191株生产用三级种子库具有可靠的遗传稳定性,从主代种子到疫苗的传代过程中,N、M、F、H结构基因表现出稳定的分子遗传特征。目前使用的S191毒株的4个结构基因较1994年以前的疫苗株发生了变化,但目前没有证据表明这些变化对免疫原性产生不利影响。 相似文献
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针对现有铁路声屏障通风性能差和自重大的问题,提出新型铁路声屏障设计. 该结构是由螺旋通道和中空通路相互组合的超单元并联形成的,基于Fano共振机理实现螺旋通道和中空通路之间的耦合,能够对特定频带的声波能量实现高效阻隔,具有厚度薄、自重小、通风性能好等优点. 分析超单元结构对斜入射声波的隔离效果,对超单元结构进行参数优化分析,研究超单元数量对设计声屏障隔声性能的影响,对超单元结构进行实验验证. 研究结果表明,该结构可以对不同角度入射的声波实现宽频隔离;参数优化后的超单元结构可以有效控制轮轨噪声主频,已达到实际应用要求;超单元数量不会对声屏障的隔声性能产生影响;仿真与实验结果具有较高的一致性. 相似文献
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作者首次应用鲎试验显色法进行生物制品内毒素检测的研究。通过试验求得家兔对内毒素的致热剂量(RPD)范围,据此制订出显色法的判定标准,即内毒素含量<1.66IU/mL者合格;>5.23IU/mL 者不合格;介于1.66~5.23IU/ml 者经家兔试验予以仲裁。通过定量检测10种生物制品并与凝胶鲎试验和家兔热原试验结果进行比较和统计学分析,结果表明,显色法简便、特异、敏感、重复性好,在判定区限内与家兔法结果相符率达100%,占总批数90.45%,需用家兔仲裁者占9.55%。另对10种生物制品及两种抗凝剂的干扰性检验表明,除人血浆、ACD 和 SC 外,其它9种制品对显色鲎试验均无干扰,并证实稀释、加 Mg~+ 或结合加热方法去除ACD、SC 和人血浆中的干扰因素是可行的。研究还表明,显色鲎试验 Azodye 法似乎优于 pNA法。 相似文献