美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读

中药注射剂上市前需经过Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行.真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格.上市前研究所获得的仅是中药注射剂最基本的疗效和安全数据,有很大局限性.该文通过对美国FAD“迷你哨点研究计划”进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考.     

植物生长调节剂对川白芷生长发育及其产量品质的影响

为了探明植物生长调节剂对药用植物川白芷产量、品质的影响,文章用5种不同植物生长调节剂矮壮素(CCC)、缩节胺(PIX)、赤霉素(GA₃)、多效唑(PP₃₃₃)、马来酰肼(MH)在莲座期处理川白芷,在收获期通过测量川白芷的生物性状,应用HPLC检测川白芷根中欧前胡素、异欧前胡素的含量。研究表明除较高浓度的赤霉素对川白芷早期抽薹有促进作用,其他植物生长调节剂均有不同程度的抑制作用。在较低浓度时,赤霉素对早期抽薹和总香豆素含量影响不大。但其对植株生长有促进作用,进而促进了产量的提高。用质量浓度为30 mg·L^-1的赤霉素GA₃处理,既可以保证川白芷的生长发育,从而得到较高的产量,另外还可以保证其含有较高的有效成分。     

运用倾向性评分的方法探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病患者临床结局的影响

灯盏细辛注射液是临床上治疗冠心病的常用中药注射剂,为探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病临床结局的影响。该文基18 家三甲综合医院的 HIS(hospital information system,HIS)数据库所收集的所有联合使用了灯盏细辛注射液与未联合使用灯盏细辛注射液患者的信息、采用GBM倾向评分加权法,控制本研究数据中存在的大量混杂因素,采用Logistic 回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权 Logistic 回归,分析使用灯盏细辛注射液对临床结局的影响。结果显示控制了混杂因素之后,联合使用灯盏细辛注射液相对于未联合使用灯盏细辛组其针对冠心病患者的死亡率存在统计学差异。说明联合使用灯盏细辛能降低冠心病患者的死亡率,但鉴于该文属于回顾性的研究,可能存在大量未知的混杂因素,该研究结果仍有待前瞻性研究做进一步证实。     

基于整合药理学策略探究补肾活血法治疗骨质疏松症作用机制——以补骨脂-三七药对为例

目的:以补骨脂-三七药对为例,从整合药理学角度探索补肾活血法治疗骨质疏松症的作用机制。方法:基于整合药理学平台(TCMIP),收集补骨脂、三七的化学成分信息,以"osteoporosis"作为疾病关键词,得到骨质疏松症全部靶标。通过TCMIP的蛋白质-蛋白质相互作用信息(PPI)数据库,获得补骨脂-三七作用靶标与骨质疏松疾病靶标之间的PPI,构建药对与疾病间的关键靶标网络,基于基因本体和京都基因与基因组百科全书数据库,确定靶标基因、蛋白质分子功能、细胞内定位及其所参与的生物学反应和通路。结果:两药共有靶标34个;作用机制可能与Smad蛋白磷酸化,Smad蛋白导入细胞核和维生素D应答元件结合等生物过程有关;并与破骨细胞分化、氧化磷酸化、过氧化物酶体增殖物激活受体信号通路、内分泌和其他因子调节钙重吸收等生物途径有关。结论:补骨脂-三七药对参与Smad蛋白调控及其信号转导过程,可为补肾活血制剂参与调控Smad蛋白,进而影响Runt相关转录因子2等转录因子、胞外信号调节激酶等信号通路,实现防治骨质疏松症提供一定思路。     

川半夏生长期氮、磷、钾营养吸收特性研究

目的:在栽培条件下研究川半夏对氮、磷和钾营养吸收特性,为川半夏高产栽培和合理施肥提供依据。方法:定期采集川半夏S-29和S-33样品,分别测定其各自地上和地下部分氮、磷、钾含量,研究其氮、磷、钾分配和累积规律。结果:川半夏不同生育时期各部分对氮、磷、钾的吸收量不同,其中对钾的吸收量最大,对磷的吸收量最少;在半夏大面积"倒苗"前后,各部分氮、磷和钾含量以及累积总量总体上高于非"倒苗"期。生长期间半夏地上和地下部分磷、钾吸收量间相关系数均达显著水平(P0.05),且地下部分磷和氮吸收量间相关系数也达到显著水平(P0.05)。半夏生长过程中,每生产100 kg干品,大约需要吸收氮5.02~5.64 kg,P2O52.44~2.56 kg,K2O 11.62~13.49 kg。结论:川半夏在大田栽培中应当施足底肥,并在6月中旬和8月下旬前后及时追施氮、磷和钾肥,并适当提高钾的比例。追肥方式可采用地下浇施和叶面喷施相结合的方式,川半夏地下部分对磷肥和氮肥的吸收有相互促进的效应。     

川半夏资源可溶蛋白图谱遗传多样性分析

目的 为阐明川半夏资源间亲缘关系,准确鉴定半夏药材提供更多证据.方法 采用SDS - PAGE技术分析对以川半夏资源为主的23份半夏材料以及2份掌叶半夏材料的叶片和块茎可溶性蛋白进行分析；采用NTSYS软件计算材料间相似系数,并用UPGMA法构建了系统树.结果 叶片共分离出19条迁移率不同的谱带,3条带纹为所有材料共有,每份材料可分离出11 ～18条比较清晰的带,平均14.5条.块茎共分离出12条迁移率不同的带纹,3条带纹为所有材料共有,每份材料可分离出4 ～12条比较清晰的带,平均9.4条.与块茎可溶蛋白图谱相比较,叶片可溶蛋白图谱能更好的鉴定半夏与掌叶半夏；无论是块茎还是叶片,其可溶蛋白在GS值为0.817水平上所有材料都可以聚为五大类,染色体数目相同或相近的材料有聚在一起的趋势.结论 川半夏资源具有较丰富的可溶蛋白遗传多样性；叶片可溶蛋白图谱可用于鉴别半夏与掌叶半夏,但块茎可溶蛋白图谱难以区分二者.