黄连上清丸微生物限度检查方法验证浅析

目的：黄连上清丸为中国药典品种，分析进行陔品种微生物限度检查方法验证实验的必要性。方法：按2005年版中国药典的规定，采用7个生产企业生产的黄连上清丸进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果：黄连上清丸对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性，但有的批无抗菌活性；即使同一厂家的不同批产品其抗菌活性亦有差异。结论：微生物限度检查方法验证是必要的；中成药质量的稳定性可能与原药材质量和工艺有关。