四种螺纹截面形态对种植体初期稳定性影响的三维有限元研究

目的 利用即刻负载有限元模型研究种植体不同螺纹截面类型因素对初期稳定性的影响.方法 利用Pro/E软件、Hypermesh 7.0软件及ABAQUS 6.5有限元软件,建立4类种植体即刻负载的三维有限元模型,比较4种螺纹截面形态(V型,支撑型, 矩型和反支撑型)在分别垂直和水平加载时对种植体初期稳定性的影响.结果 对不同螺纹截面形态种植体的微动程,垂直加载时支撑型螺纹种植体微动最小,反支撑型螺纹种植体微动最大,水平加载时反支撑型螺纹种植体微动最小,支撑型螺纹种植体微动最大.结论 螺纹截面的形态和强度对垂直相对位移有影响, 对颊舌相对位移影响不大,螺纹顶边和底边与种植体体部的角度越大,抵抗垂直向的能力越强,但强度差,因此在螺纹种植体设计时,要兼顾螺纹截面角度和强度.     

基于FDA不良事件数据库对洛匹那韦/利托那韦安全信号的检测与分析

目的挖掘和评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗方案中建议试用的抗病毒药"洛匹那韦/利托那韦"上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库2004年1月1日-2019年12月31日收录以"洛匹那韦/利托那韦"为首要怀疑对象的不良事件(Adverse drug events,ADEs)报告,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法检测该ADE信号,重点评估胃肠、肝肾、神经以及代谢等系统所涉及的安全信号。结果纳入分析的11170959份ADEs报告中,以洛匹那韦/利托那韦为首要怀疑药物的ADEs报告共10120份,发现该药不良反应信号累及多个系统,具有临床参考意义的高风险信号包括急性胰腺炎(ROR=4.32,IC-2SD=1.65)、细胞溶解性肝炎(ROR=20.90,IC-2SD=3.66)、高甘油三酯血症(ROR=27.80,IC-2SD=4.07)、脑室扩张(ROR=58.04,IC-2SD=4.26)、获得性脂肪营养不良(ROR=165.80,IC-2SD=6.10)等;另有高风险且说明书中未收录的安全信号包括呼吸急促(ROR=5.27,IC-2SD=1.79)、获得性范可尼综合征(ROR=122.34,IC-2SD=5.48)和线粒体毒性(ROR=225.12,IC-2SD=5.61),药物-不良事件组合的时间扫描图谱显示这3种安全信号与该药关联性较强。结论基于FAERS不良事件信号检测显示,COVID-19疫情中使用洛匹那韦/利托那韦除密切关注该药的急性胰腺炎、肝功能不全、高甘油三酯血症、脑室扩张、获得性脂肪营养不良等不良事件外,也应注意可能的呼吸急促、获得性范可尼综合征、线粒体毒性等风险。     

新型碳青霉烯类抗菌药物亚胺培南/雷巴坦的研究进展

目的:了解新型碳青霉烯类抗菌药物亚胺培南/雷巴坦的药物特点,为其临床应用提供参考。方法:以"亚胺培南""雷巴坦""β-内酰胺酶抑制剂""临床研究""Imipenem""Relebactam""Beta-lactamase inhibitors""Clinical research"等为关键词,在中国知网、万方数据、PubMed等数据库中组合查询2009年1月-2019年12月发表的相关文献,对亚胺培南/雷巴坦的化学结构、作用机制、抗菌活性、药动学、临床研究、安全性等方面进行综述。结果与结论:共检索到相关文献85篇,其中有效文献37篇。亚胺培南化学结构中含有碳青霉烯环,对各种细菌的青霉素结合蛋白具有良好的亲和力;雷巴坦化学结构与阿维巴坦相似,对A类β-内酰胺酶(如超广谱β-内酰胺酶、肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶)和C类β-内酰胺酶均显示出良好活性。亚胺培南与青霉素结合蛋白结合,阻碍细菌细胞壁黏肽的合成,破坏细胞壁结构,改变渗透压,从而导致细胞溶解,达到杀菌作用;雷巴坦作用机制尚不明确,推测与阿维巴坦相似。亚胺培南对大多数细菌具有较好的抑制作用,加入雷巴坦后可增强其抗菌活性(如肺炎克雷伯菌和耐药...     

三种螺距对种植体初期稳定性影响的有限元研究

目的：利用即刻负载有限元模型,研究种植体不同螺纹螺距因素对初期稳定性的影响。方法：利用Pro／E软件、Hypermesh软件及ABAQUS有限元软件,建立四类种植体即刻负载的三维有限元模型,比较3种螺纹螺距（0．8mm、1．6mm、2．4mm）在分别垂直和水平加载时,对种植体初期稳定性的影响。结果：对不同螺纹螺距种植体来说,垂直加载和水平加载时0．8mm螺距螺纹种植体微动最小,2．4mm螺距螺纹种植体微动最大。结论：螺纹的螺距对垂直相对位移有影响,对水平相对位移影响不大。随着螺距的增加,种植体对抗垂直向载荷的抵抗力减弱。水平加载时,螺纹的螺距对颈部微动影响不明显。     

螺纹旋转角度和密度对种植体初期稳定性影响的三维有限元研究

目的利用三维有限元模型研究种植体螺纹的旋转角度和密度对种植体初期稳定性的影响。方法建立即刻负载的5种种植体三维有限元模型（0．8mm、1．6mm和2．4mm螺距单螺纹种植体以及双螺纹和三螺纹种植体），进行垂直和水平加载，分析5种种植体颈部和根部的相对位移。结果在3种不同螺距的单螺纹种植体中，垂直加载时0．8mm螺距单螺纹种植体颈部和根部的综合相对位移最小（分别为1．600μm和1．199μm），2．4mm螺距单螺纹种植体颈部和根部的综合相对位移最大（分别为2．451μm和2．019μm）；在螺纹密度相同、旋转角度不同的3种种植体中，0．8mm螺距单螺纹种植体颈部和根部的综合相对位移最小，三螺纹种植体颈部和根部的综合相对位移最大（分别为1．994μm和1．602μm）；在螺纹旋转角度相同、密度不同的种植体中，双螺纹种植体颈部和根部的综合相对位移（分别为1．913μm和1．495μm）均比1．6mm螺距单螺纹种植体（分别为2．412μm和1．799μm）小，三螺纹种植体颈部和根部的综合相对位移均比2．4mm螺距单螺纹种植体小。结论随着种植体螺纹螺距的增加，种植体对抗垂直载荷的能力减弱；随着种植体螺纹旋转角度的增加，种植体对抗垂直载荷的能力减弱；随着种植体螺纹密度增加，种植体对抗垂直载荷的能力增加。     

2020版《药物临床试验质量管理规范》实施后药物临床试验数据现场核查的要点与浅析

目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinic Practice, GCP)实施后,药物临床试验数据现场核查常见问题的关注点及要求,以期为临床试验的实施和管理提供参考。方法:收集本院自2015年7月22日以来接受CFDI数据现场核查的不合格情况,共计21个项目接受临床试验核查,不合格项135条。针对既往不合格项中的常见问题,分析2020版GCP和现场核查的关注点及要求。结果:既往不合格项主要集中在过程记录及检查检验数据溯源、方案执行、安全性事件记录、试验用药品的管理与记录、生物样品流通管理、相关数据链的完整性等方面。2020版GCP与现场核查要点对于临床试验数据现场核查常见问题与既往要求有较大差异。结论:在新形势下,需改变既往观念和规则,根据2020版GCP和药物临床试验数据现场核查的关注点及要求开展药物临床试验。     

Pro/E的自适应功能在建立螺纹型牙种植体骨块三维有限元模型中的应用

目的：探讨利用Pro／E软件自适应功能建立包含不同螺纹形态、不同螺距牙种植体的下颌骨骨块的三维有限元模型的方法。为不同螺纹界面的力学分析,螺纹的优化设计提供分析平台。方法：使用pro／E软件建立包含不同螺纹形态、不同螺距的牙种植体的下颌骨骨块三维实体模型,导入ansys workbench9．0有限元分析软件中,进行单元划分、初始应力的验证分析,建立三维有限元模型。结果：螺纹角度、尺寸与设定相同,形状同真实螺纹完全一致,力学分析结果与文献报道一致。结论：探索了基于Pro／E软件自适应功能建立含有不同螺纹形态、不同螺距牙种植体的下颌骨骨块的三维有限元模型的方法,提高了建模的准确性,灵活性和速度,所建模型能够满足不同螺纹界面应力的力学分析的要求,也为螺纹的优化设计提供分析平台。     

我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

独立数据监查委员会（IDMC）的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分。目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台数据,了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求,分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战,基于相关法规要求提出建议,为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考。     

放疗计划自动独立核对软件的实现及应用

目的 设计并实现放疗计划自动独立核对软件(AutoReview),提高独立核对的工作效能。方法 通过SQL语言连接记录验证系统数据库,读取并解析该系统中患者电子治疗计划单。根据计划单提供的治疗计划信息,AutoReview分别从计划系统和记录验证系统获取与该治疗计划相关的所有参数,并以结构化的数据存入本地数据库。针对不同的核对内容,制定相应的核对逻辑,编写程序实现各检查项的自动化独立核对。选取1个月实际临床治疗计划(664例)作为样本,评估临床应用效果。结果 与人工核对相比,AutoReview将核对工作效率提高了近60倍,问题检出率提高19.2%。在2年的临床应用中,软件运行稳定,完成了14509例治疗计划的自动独立核对,其中发现问题计划588例,占比4.05%。结论 AutoReview可有效地提高独立核对的效率和准确率。     

袖状外耳道—鼓膜上皮瓣夹层法鼓膜成形术16例

目的探讨慢性化脓性中耳炎鼓膜穿孔患者行完整的袖状外耳道-鼓膜上皮瓣夹层法鼓膜成形术的手术临床疗效。方法回顾性分析随访半年以上的16例 （16耳）袖状外耳道-鼓膜上皮瓣夹层法鼓膜成形术患者的临床资料 （2耳同时行完壁式乳突切开＋鼓室成形术,2耳同时行上鼓室切开＋鼓室成形术）。随访观察鼓膜修复及听力改善情况。结果随访0.5年～2.0年,鼓膜穿孔愈合15例,再穿孔1例,修补的鼓膜成活时间短,形态良好,平均骨-气导差值 （ABG）较术前平均缩小14.75dB,未发现外耳道狭窄、面瘫等严重的并发症出现。结论袖状外耳道-鼓膜上皮瓣夹层法鼓膜成形术术中保留完整的带蒂外耳道、残存鼓膜上皮瓣,保证了术后外耳道皮肤的完整性、血供及生理功能,残存的鼓膜固有层和锤骨柄提供了良好的支撑,术后移植筋膜成活时间短,穿孔闭合率高,可以成为治疗慢性化脓性中耳炎鼓膜穿孔理想选项之一。