真实世界中利妥昔单抗生物类似药HLX-01治疗惰性B细胞淋巴瘤的有效性和安全性

目的:探讨利妥昔单抗生物类似药HLX-01在真实世界中治疗惰性B细胞淋巴瘤(iB-NHL)的有效性和安全性。方法:回顾性分析2019年9月至2021年5月郑州大学第一附属医院肿瘤科收治的109例初治iB-NHL病例的资料,其中利妥昔单抗治疗39例(R组),HLX-01治疗70例(H组)。从一线治疗开始随访,截止日期为2021年10月31日。比较两组客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间(DOR)、治疗持续时间(DOT)、不良事件发生率。采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线。结果:R、H组常规治疗4～6个周期后,ORR分别为84.6%、80.0%,DCR分别为97.4%、94.3%,差异无统计学意义(P>0.05)。两组DOR、DOT、总生存和无进展生存曲线差异亦无统计学意义(P>0.05)。白细胞下降、中性粒细胞减少、贫血和血小板减少是最常见的血液学毒性,转氨酶升高、呕吐、低蛋白血症、细菌感染和乏力为最常见非血液学毒性,两组不良事件发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:HLX-01治疗iB-NHL与利妥昔单抗的有效性与安全性一致。     

基于结核分枝杆菌分泌抗原的新型结核诊断试剂研究

目的 基于克隆表达多个结核分枝杆菌分泌抗原,研制新型结核酶联抗体诊断试剂,并与国家批准上市的同类试剂进行比较.方法 克隆表达结核分枝杆菌分泌抗原38kD,CFP10,ESAT6,并将其串联实现嵌合抗原表达,研制间接酶联免疫结核抗体诊断试剂,并与市售同类产品同时检测临床结核病患者结核菌阳性或阴性血清样品.结果 47例结核病样品中菌阳35例,菌阴12例,研制的试剂菌阳检出率91.4%(32/35)、菌阴66.7%(8/12) ,而市场同类产品菌阳检出率88.6%(31/35)、菌阴58.3%(7/12).研制的试剂与市场同类产品对45例献血员检测特异度分别为95.6%,91.1%.结论 结核分枝杆菌嵌合分泌抗原研制的结核酶联抗体诊断试剂具有较好的敏感度和特异度,可用于临床结核病的辅助诊断.     

丙型肝炎病毒抗体检测试剂在高危人群中的应用评价

目的 对研制的丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（双抗原夹心法）在高危人群中的应用进行评价，并与间接法进行比较。方法 收集河北省固安县丙型肝炎高发地区A村38份、B村47份，共85份样品，采用研制的抗-HCV检测试剂（双抗原夹心法）及间接法同时测定样品抗-HCV，对检测结果不符的样品用HCV-RIBA补充试剂进行确认。结果 85份样品中，间接法检测阳性76份（89．41％），阴性9份；双抗原夹心法检出阳性73份（85．88％），阴性12份。有3份间接法检测弱阳性，而双抗原夹心法检测为阴性，经HCV-RIBA补充试剂确认2份为阴性，1份仅1条带阳性，再经病毒核酸定量检测为（1．2～4．8）×10^2copies／ml，HCVRNA测定为阴性。结论 研制的双抗原夹心法抗-HCV检测试剂的灵敏度与间接法相同，特异性优于间接法。