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目的研究聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液在健康人体单次给药的药动学(PK)和药效学(PD)特征,评价其PK/PD相关性。方法采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计,36例健康受试者分别单次sc PEG-G-CSF注射液30、60、100、200μg/kg,分别于给药前(0 h),给药后1、3、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、192、240、312、408 h采肘静脉血,双抗体夹心酶联免疫分析(ELISA)法检测血清药物浓度,所有血药浓度–时间数据采用DAS3.2.4药动学程序软件进行处理,用非房室模型拟合计算药动学参数,t_(max)、C_(max)采用实测值;AUC采用梯形法计算。并同步监测血清绝对中性粒细胞计数(ANC)。结果在30~100μg/kg剂量范围内t_(max)较为恒定,为8.0~12.4 h;当给药剂量升至200μg/kg时,t_(max)后移至24.0 h;C_(max)和AUC_(0~408h)随剂量递增而呈更大比例增大,即当剂量增加约7倍时,C_(max)和AUC_(0~408h)分别增大14、26倍。各剂量组t1/2Z较为一致(约61 h)。血清中的ANC水平与给药前比较均有显著升高,ANC的达峰时间(t_(max)(ANC))随着剂量增加而延长,且明显滞后于血药浓度的t_(max);ANC的峰浓度(C_(max)(ANC))和随时间变化曲线下面积(AUC_(0~408h)(ANC))与给药剂量的相关性不甚明显。给药后1周内血液中ANC一直维持在较高水平范围内,而血清中PEG-G-CSF的浓度在8~24 h达到峰值,较PD的达峰时间早。结论健康受试者单次sc PEG-G-CSF注射液30~200μg/kg呈现非线性动力学特征。在血液中的清除主要经嗜中性粒细胞受体介导,并且具有自我调节的清除机制。与非PEG化的rh G-CSF比较,PEG-G-CSF显示了其在体内的长效特性。 相似文献
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目的:探讨声反射联合纯音听阈测试在突聋中的应用价值.方法:选取就诊于本院的120例(240耳)突聋患者,均给予常规治疗,14 d为一个疗程,患者治疗前均给予纯音听阈测试和声反射检查,对纯音听阈测试治疗前及治疗后3d,1 w,10 d,2 w的听力水平进行对比研究,同时通过治疗前后的耳声反射通过率评价其在治疗中的价值.结果:研究组治疗后3d、1 w、10 d、2 w的听阈测试结果明显低于前一时间节点,差异具有统计学意义(P<0.05);研究组治疗后3d和治疗前相比,治疗后1 w和治疗后3d相比,治疗后10d和治疗后1 w相比,治疗后2 w,研究组和治疗后10d相比,差异均具有统计学意义(P<0.05).结论:声反射检测能够初步快速客观反映听力功能,通过声反射测试联合纯音听阈测试进行突聋治疗效果的判断评价,进一步提高疗效水平,具有较为实用的临床意义. 相似文献
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目的:研究猕猴单次sc重组人胸腺肽α1(rh-Tα1)的药动学。方法:6只猕猴单次sc rh-Tα1 350 μg/kg,采用酶联免疫分析检测(ELISA)法测定动物的血药浓度,实验数据用3P97药代软件拟合并计算药动学参数。结果:rh-Tα1在猕猴体内的消除符合一房室模型,6只动物的达峰时间(tmax)均为1.5 h,平均消除半衰期(t1/2ke)为(2.9±0.8)h;峰浓度(Cmax)均值为(297.0±43.3)ng/mL;平均清除率(CL)为(0.373±0.116)mL/(h·kg);药时曲线下面积(AUC0~24h)均值为(1 165±333)ng·h/mL。结论:血清样品经 5倍稀释后用ELISA方法能较准确测定猕猴血清中rh-Tα1的量。6只猕猴sc rh-Tα1后达峰时间一致且较短,主要药动学参数显示一定个体差异,但无明显性别差异。 相似文献
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目的确定脑心清片在大鼠体内毒性的潜在靶器官和未观察到毒性反应剂量。方法大鼠每天分别ig给予脑心清片低、中、高剂量(生药35、70、140 g/kg)1次,每周6次,连续给药180 d,停药恢复30 d。给药期间和恢复期间观察各组大鼠一般状况,每周测定大鼠体质量及进食量,给药期结束和恢复期结束检测大鼠各项血液学指标和血清生化学指标,并对大鼠脏器进行系统观察和组织病理学检查。结果脑心清片高剂量组雄性大鼠的进食量在给药期间有一过性轻微减少;脑心清片中、高剂量组大鼠血清总胆红素(TBIL)与对照组相比有轻微降低;其他各项观察及检测指标均未发生与药物相关的异常改变。结论脑心清片对大鼠ig给药的基本安全剂量为35 g/kg。 相似文献
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目的探究鼻渊舒口服液对慢性鼻窦炎和鼻息肉术后黏膜形态和功能转归的影响。方法将172例经内窥镜鼻窦手术(FESS)治疗的慢性鼻窦炎和鼻息肉患者随机分为观察组和对照组各86例,对照组于术后予以常规综合辅助治疗,观察组在此基础上辅以鼻渊舒口服液治疗,观察对比2组治疗效果,记录2组术后鼻腔黏膜形态恢复时间及功能转归情况,并记录2组用药安全性。结果观察组临床总有效率明显高于对照组(P 0. 05),术后鼻腔黏膜形态转归各个阶段时间均明显短于对照组(P均0. 05),治疗后3个月的纤毛传输速率明显高于对照组(P 0. 05)。2组均未发生严重不良反应。结论慢性鼻窦炎、鼻息肉患者FESS术后辅以鼻渊舒口服液治疗,有助于进一步提高临床疗效,促进鼻腔黏膜形态和功能转归,且安全。 相似文献
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聚乙二醇化蛋白质药物的研究开发是改善蛋白药物药代动力学、药效学、毒性和安全性的重要研究领域。本文通过文献资料分析聚乙二醇和聚乙二醇-蛋白质类药物与药代动力学(包括分布、代谢、消除)的关系,认识聚乙二醇化药物的药代动力学对聚乙二醇化蛋白质药物的有效性、毒性、安全性的影响。本文利用聚乙二醇化集落刺激因子长效制剂在比格犬的药代动力学与药效学和聚乙二醇化重组集成干扰素变异体在猕猴的药代动力学研究结果。 相似文献
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在防止消化器官疾病,尤其是胃、十二指肠溃疡的药物中,4-(2,4-二羟基-2,6,6,-三甲基亚环己基)-3-丁烯基-2-酮是一种新的活性化合物。该化合物最初是从一种名为东方小翅大蜢Romalea microptera的蚱蜢中分离出来的。本研究则用一种从中国采集到的大戟科植物异常野桐Mallotus anomalus Meer etchun.经有机溶媒(甲醇、乙醇、异丙醇、二甲 相似文献
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新型重组人肿瘤坏死因子在小鼠体内的药代动力学 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 研究新型重组人肿瘤坏死因子 (nrh TNFα)在小鼠体内的药代动力学 .方法 采用 1 2 5I标记的 nrh TNFα同位素法 ,观察 im和 iv后的体内过程 .结果 按 10 ,2 0和 4 0μg· kg- 1 3个剂量给小鼠 im nrh TNFα后在 1~ 2 h达到峰浓度 ,总放射性在体内消除较快 ,t1 / 2 为 4 .7~ 6 .5 h,所得结果均证明 Cmax和 AU C与剂量呈显著相关 (r=0 .95 ) ,与 iv给药 (10μg· kg- 1 )的血药浓度进行绝对生物利用度试验 ,其 im给药生物利用度为 0 .80 3.nrh TNFα在体内的分布以肾含量最高 ,脑浓度最低 ,但都低于同时间的血药浓度 .按 10 μg·kg- 1 im给药后 ,用 RA法测定尿和粪 2 4 h放射性总量 ,尿中放射性回收率为 86 .8% ,粪中回收率为 9.5 % ,总排泄量达给药剂量的 96 .3% .结论 nrh TNFα在小鼠的体内代动力学符合二室模型 相似文献