美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究, 取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的： 通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。     

青藤碱对Heymann肾炎大鼠足细胞损伤的干预作用及机制研究

目的探讨青藤碱对Heymann肾炎大鼠足细胞损伤的干预作用及机制。方法采用往大鼠尾静脉注射0.4ml/100g体重羊抗大鼠Fx1A血清的方法建立被动型Heymann肾炎（PHN）大鼠模型,随机分为6组,每组17只。青藤碱低、中、高（20、40、60mg/kg体重）剂量组（青藤碱干预组）予腹腔注射青藤碱注射液,雷米普利组（5mg/kg体重）予雷米普利混悬液灌胃,模型组和对照组按雷米普利组等体积0.9%氯化钠溶液灌胃。给药第10、20、30天末收集大鼠尿液,腹主动脉取血后,每组分别在第10、20天处死5只大鼠,第30天全部处死,测定24h尿蛋白水平,检测血常规、血生化;处死后剥取肾脏组织,行免疫病理学检查。结果与模型组及对照组相比,青藤碱干预组的24h尿蛋白水平降低（均P＜0.05）,且呈青藤碱高剂量组＜青藤碱中剂量组＜青藤碱低剂量组的趋势;青藤碱干预组的血清白蛋白水平,肾脏组织podocin、nephrin阳性区平均积分光密度均升高（均P＜0.05）,且呈青藤碱高剂量组＞青藤碱中剂量组＞青藤碱低剂量组的趋势;青藤碱低、中、高剂量组的血清肌酐、WBC、ALT、AST及IgG阳性区平均积分光密度比较均无统计学差异（均P＞0.05）。结论青藤碱可呈剂量依赖性减少PHN大鼠尿蛋白排泄,但不能减少PHN大鼠肾脏组织IgG沉积。青藤碱或通过上调PHN大鼠肾脏组织podocin、nephrin表达,修复足细胞损伤,且对肝功能及骨髓无明显不良影响。     

丹酚酸B对脑缺血再灌注小鼠内皮细胞分泌的影响

目的 动态观察丹酚酸B(SalB)对脑缺血再灌注小鼠血管内皮细胞分泌功能的影响.方法 NIH小鼠随机分为假手术组、模型组、丹酚酸B治疗组和尼莫地平对照组,复制脑缺血再灌注病理模型,并分别在脑缺血30 min再灌注0、30、60 min时测定脑组织一氧化氮(NO)、血浆内皮素(ET)、组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、组织型纤溶酶原激活物抑制剂(PAI-1)以及血管性假血友病因子(vWF)的含量.结果 模型组不同时点的ET,NO,PAI-1和vWF含量明显升高,而t-PA的含量降低.用丹酚酸B治疗,可调整内皮细胞的分泌功能,尤其是再灌注60 min时可显著降低ET、NO、PAI-1和vWF的含量(P<0.01或P<0.05),同时升高t-PA的含量(P<0.01).结论 丹酚酸B可能通过调整血管内皮细胞分泌舒缩、促凝和抗凝物质的平衡,起到减轻缺血再灌注脑损伤的作用.     

中医综合治疗慢性胆囊炎116例

目的比较中医综合治疗和西医内科治疗慢性胆囊炎的临床疗效。方法将240例慢性胆囊炎患者按随机数字表法分为治疗组和对照组各120例,治疗组以中医综合疗法治疗,对照组以西药常规用药治疗,疗程均为1个月。分别对2组治疗前后临床症状积分、B超检查情况、PRO量表积分进行比较。结果治疗后2组临床症状积分、PRO量表积分均降低,且治疗组优于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;治疗组B超改善情况优于对照组（P<0.05）。结论中医综合治疗可改善慢性胆囊炎患者临床症状,提高患者生活质量,疗效优于西医内科治疗。     

经会阴盆底超声参数对盆底功能障碍性疾病的监测效果及对盆底康复治疗的指导价值

目的 探究经会阴盆底超声参数对盆底功能障碍性疾病(PFD)的监测效果及对盆底康复治疗的指导价值。方法 选取2021年1月至2022年6月江苏省连云港市妇幼保健院119例产后42 d发现的PFD患者作为研究对象,根据分娩情况分为初产妇组(n=59)和经产妇组(n=60)。比较两组及不同分娩方式患者盆底超声参数,所有患者均行盆底康复治疗,治疗1个月后统计疗效,分析各参数预测疗效的价值。结果 经产妇组尿道旋转角、膀胱后角、膀胱移动度、肛提肌裂孔面积(最大Valsalva动作)均高于初产妇组(P<0.05);两组中自然分娩孕妇尿道旋转角、膀胱后角、膀胱移动度、肛提肌裂孔面积(最大Valsalva动作)均高于剖宫产孕妇(P<0.05);疗效不佳的PFD患者治疗前的尿道旋转角、膀胱后角、膀胱移动度、肛提肌裂孔面积(最大Valsalva动作)均高于疗效良好的患者(P<0.05)。治疗前尿道旋转角、膀胱后角、膀胱移动度、肛提肌裂孔面积(最大Valsalva动作)预测PFD患者盆底康复疗效不佳的曲线下面积(AUC)分别为0.821、0.771、0.732、0.703。结论 经会阴盆底超...     

多焦视网膜电图检查的护理

目的 探讨多焦视网膜电图(multifocal electroretinogram,MERG)检查的护理。方法 总结153例306只眼MERG检查的检查前、中、后的护理,强调心理护理和宣传教育。结果 所有患者均能配合、顺利完成MERG检查。结论 MERG是一种新视觉电生理技术,其检查有其特殊性,术前宣传教育及术中良好的护理是促进患者合作、顺利完成检查的保障。     

中西医结合提高中晚期胃癌患者生活质量的临床观察

目的研究中西医结合方法提高中晚期胃癌患者生活质量的作用。方法对60例确诊为中晚期胃癌的患者按数字随机表以1∶1的比例随机分为中西医结合治疗组(治疗组)和西医止痛支持对照组(对照组),其中30例在止痛支持治疗基础上联合中医辨证治疗,30例接受单纯止痛支持治疗,治疗结束后观察其癌痛控制情况和生活质量改善情况。结果治疗组的癌痛缓解情况及生活质量的提高优于对照组(P0.05)。结论中晚期胃癌患者积极进行中西医结合治疗可以改善其生活质量。     

胎儿永久性右脐静脉超声诊断及预后评估

目的:探讨胎儿永久性右脐静脉(PRUV)的超声特征及预后情况。方法:超声筛查发现胎儿PRUV 84例,分析超声特征,合并其他畸形或脐带、羊水异常情况。并跟踪随访至胎儿出生。结果:超声筛查38015例中发现胎儿PRUV 84例,检出率为0.22%。其中孤立性胎儿PRUV 77例,成功随访69例,出生后发育良好;合并畸形或脐带、羊水等异常7例,2例仅脐带、羊水异常者预后良好,1例左侧多囊性发育不良肾择期手术,余4例多发严重畸形胎儿引产。结论:胎儿PRUV有其特有的声像表现,超声是有效的诊断方法。孤立性PRUV较多,且预后良好;合并畸形者常为多发畸形、严重畸形,预后不佳。