双波长分光光度法测定盐酸去氧肾上腺素滴眼液的含量

本文应用双波长分光光度法测定盐酸去氧肾上腺素的含量,消除了处方中防腐剂尼泊金乙酯的干扰。盐酸去氧肾上腺素在20～100μg/ml 的浓度范围内,AA 与浓度呈线性关系,γ=1.0000。     

喉鳞状细胞癌颈部淋巴结转移关键长链非编码RNA预测模型构建

目的 分析喉鳞状细胞癌(laryngeal squamous cell carcinoma,LSCC)颈部淋巴结转移相关长链非编码RNA(long non-coding RNA,lncRNA)和mRNA表达谱的变化,构建LSCC颈淋巴结转移关键lncRNA预测模型.方法 选取2例LSCC伴颈部淋巴结转移患者和1例LSC...     

某院儿科临床试验伦理审查的调研及建议

回顾调查了某院临床试验机构伦理委员会2008年至2013年审查的儿科临床试验的15个项目的方案和知情同意书,分别对风险级别、方案设计依据、风险最小化措施,知情同意书告知要素、语言等方面进行了考察,找出方案和知情同意书存在的不足,并给予适当的建议。     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

肾移植术后环孢素A血药浓度监测及其体内吸收评价

目的 探讨肾移植术后稳定患者口服微乳化环孢素A(CsA-ME)的剂量与其血药浓度谷值(C₀)和给药后2 h的血药浓度(C₂)的关系及其随时间的变化趋势,从而评价CsA-ME的体内吸收过程。方法 采用荧光免疫偏振法(FPIA)对92例肾移植患者术后不同时间内测定全血中环孢素A的C₀和C₂浓度,并分别与每位患者每日每千克体重的用药剂量(ND)相比,得出其相应的浓度(即C₀/ND,C₂/ND)。计算C₂/C₀比值并对所得数据进行统计分析。结果 肾移植患者术后1~3个月内,C₀/ND和C₂/ND均增加。C₀/ND从(43±15)增加到(56±20) (ng·mL^-1)/(mg·kg^-1),C₂/ND从(129±62)增加到(212±80) (ng·mL^-1)/(mg·kg^-1),表明药物的吸收逐渐增加。但术后3~12个月内,C₂/ND维持原有水平,C₀/ND则逐渐降低为48±15 (ng·mL^-1)/(mg·kg^-1),C₂/C₀比值则从4.5±1.9逐渐增加至5.2±2.3,表明药物在体内的消除代谢逐渐增加。术后3~12个月内,C₂/ND的个体间变异系数明显小于C₀/ND的个体间变异系数。结论 肾移植患者服用CsA-ME在术后3~12月内,其环孢素A在体内的累积清除率逐渐增加,表明术后一年内单纯用C₀作为监测指标已不能准确预测CsA-ME在体内的药物暴露总量,应结合C₂监测对于提高个体化的治疗将更有临床意义。     

围术期预防性应用抗菌药物调查及药物经济学分析

目的：促进围术期合理、规范使用抗菌药物,降低医疗费用。方法：采用回顾性调查方法,对525例围术期患者应用抗菌药物的品种、用药时间、医疗费用等方面进行调查,并采用药物成本-效果分析方法进行评价。结果：围术期使用抗菌药物的患者502例,占95.6%;所用的药物以氟喹诺酮类和第3代头孢菌素类抗菌药物为主,术后超时给药387例,占73.7%。由于不合理使用抗菌药物而多余支出药品费用达到人均819.2元。结论：围术期预防性应用抗菌药物在种类选择、用药时机和持续用药时间等方面存在不合理现象,由此导致了医疗费用的增加。     

药物相互作用早期临床研究在创新降糖药中的应用进展

摘 要 患者在同时使用多种药物时,常常会发生药物-药物相互作用（DDI）,其结果可能导致严重不良反应或改变治疗效果。在糖尿病治疗中,患者合用药物十分普遍,在创新降糖药上市前对其进行DDI临床研究十分必要,而现有的指导原则并未对创新降糖药的DDI临床研究设计和实施做出明确规定。目前该类研究在设计上呈现出多样性和复杂性的特点。现对创新降糖药DDI早期临床研究设计中的一些关键因素：研究类型选择、纳入人群和样本量确定、研究设计方法、给药方案、试验实施及试验结果进行综述,为创新降糖药的DDI早期临床研究提供参考。     

经口吸入制剂临床试验健康受试者筛选失败原因分析

目的：探讨经口吸入制剂（OIDPs）临床试验健康受试者筛选失败的原因。方法：收集1 432例健康受试者参与OIDPs临床试验的筛选情况,归纳分析受试者筛选失败的原因、筛选失败率的性别差异以及和年龄的相关性。结果：OIDPs临床试验筛选失败率为72.4%,有随年龄增长而升高的趋势,女性略高于男性。除生命体征异常（17.3%）、实验室检查异常（16.5%）和撤回知情（7.6%）等常见筛选失败原因外,静脉条件差（13.9%）、烟检阳性（12.6%）和吸入培训考核失败（7.1%）也成为影响OIDPs筛选成功率的三大主要原因。生命体征异常和静脉条件差分别是男性和女性受试者筛选失败的首要原因。结论：充分的知情、有效的沟通、选择理解能力强的年轻受试者和提高研究人员的培训能力,有助于提高筛选成功率。     

经典名方茵陈蒿汤的关键信息考证

茵陈蒿汤临床疗效确切,自东汉《伤寒论》至今广为流传记载,是一首被历代医家推崇的清热、利湿、退黄经典名方,收录于2023年国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录（第二批汉族医药）》。笔者采用文献计量学的方法,搜集茵陈蒿汤相关古籍文献数据共801条,筛选出有效数据36条,涉及中医古籍36部。从茵陈蒿汤的方源方名、组成、功效、方义分析、药物基原、剂量、制法用法、主治及现代临床应用等方面进行梳理分析。笔者建议茵陈蒿汤现代用量及用法为茵陈82.8 g、栀子12.6 g、大黄27.2 g,煎服方法为茵陈先加水2 400 mL煮至约1 200 mL,再加入栀子和大黄煮取600 mL,去除药渣,每次温服200 mL,每日服用3次。茵陈蒿汤的功效为清热利湿退黄,主治病症以湿热发黄为主。方中茵陈蒿为君,主利湿退黄;栀子为臣,主清泄三焦利小便;大黄为佐,主泄热退黄。该方现代应用遍布肝胆系统、皮肤系统、内分泌系统、消化系统等,具体在黄疸、黄疸型肝炎、乙型病毒性肝炎更有优势。通过对茵陈蒿汤古籍文献的挖掘梳理,确定其关键信息,以期为经典名方的临床应用及新药研发提供科学参考。     

2014-2015年广州市人群脊髓灰质炎中和抗体水平分析

目的 了解广州市2014-2015年人群脊髓灰质炎（脊灰）中和抗体（Neutralizing Antibody,NA）水平,为科学评估疾病发生风险及疫苗免疫效果、及时调整脊灰免疫策略提供依据。方法 采用分层随机抽样方法,从全市6个区抽取0~ 49岁人群,采集静脉血标本,用微量中和试验测定脊灰NA。结果 全市共抽取629人。脊灰Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳性率分别为95.55%、90.30%、95.07%,抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）分别为1∶67.63、1∶28.22、1∶65.64。不同户籍、性别抗体阳性率差异无统计学意义。不同年龄组、地区、免疫史人群抗体GMT差异有统计学意义。结论 广州市人群对脊灰具有免疫屏障,可有效应对脊灰野病毒的传播并防止脊灰疫苗衍生病毒的循环。