试析我国药品委托生产的发展趋势

药品生产企业接受委托生产药品，这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳。早在1999年10月，原国家药品监督管理局就印发了“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”(以下简称“通知”)，对药品委托加工做出了十六条暂行规定，其中所指的“药品委托加工”即是药品委托生产。2001年12月1日实施的、修订的《中华人民共和国药品     

泽泻产新话泽泻

泽泻为四川，广西地道药材，销全国并出口。 泽泻为家种药材，生产技术简单，生产易上易下；并且是一个生产周期较短的品种，一旦价格抬升十分容易引起生产上的大起大落。此品种在1996年产新前价格形成了僧多粥少的局面．价格一路上扬至18元高价．且栽种期间产地购销两旺，农民的生产积极性被充分调动了起来。     

臭氧对药品无菌生产环境消毒灭菌的验证

臭氧具有消毒灭菌力强，不产生残余污染的优越性能，在发达国家已被广泛应用。但在我国对臭氧消毒灭菌优越性认识不足，对实际运用及实施效果持怀疑态度。本文就作者在药品生产中运用臭氧获得无菌生产环境的应用验证及体会情况做一阐述。     

百年张恒春 百姓贴心药

芜湖张恒春药业有限公司，始建于清嘉庆五年（公元1800年）。历史上与北京同仁堂等并称全国中药界“三块半招牌”而各极一时。建国后，被国家确认为全国五十六家重点中药厂之一。先后被评为国家中成药生产优秀企业、安徽省高新技术企业、安徽省旅游商品定点生产企业，并拥有自营进出口权。     

国家食品药品监督管理局中止18种中药同品种药生产批准文号

国家食品药品监督管理局决定中止18种中药同品种药品生产批准文号。其中，北京知百草药业有限公司生产的加味逍遥口服液、中国北京同仁堂（集团）有限责任公司北京中药二厂生产的通经甘露丸、北京万辉药业集团第四制药生产的败酱片将被责令停止生产。     

药监局飞行“药检”，收回15家药厂GMP证书

飞行检查足食品药品监管部门在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的事先不通知被检查食业而对其实施快速现场检查的一种方式。截至今年9月底，食品药品监管部门共对35家药品生产企业进行了飞行榆查，收回《药品生产质量管理规范（GMP）证书》15家。     

粘胶纤维生产的清洁生产审计实例

通过对上海第一化纤厂粘胶纤维生产的个案审计，找出主要问题是生产过程中逸出ＣＳ２和Ｈ２Ｓ气体，大量Ｚｎ＾２＋进入废水使得污泥难以处置。水，电，煤消耗量过大等。提出的４类５４条清洁生产措施被采纳后，明显改善环境状况，投资成本可在３年内全部收回后产生净效益。     

我国兽药生产企业现状以及今后发展的对策

从80年代至今不到20年的时间里,我国的兽药事业 获得了巨大的发展。 1 我国兽药生产企业现状以及与发达国家的差距 据农业部统计,目前全国已有1800多家兽药生产企 业,年产值约为120亿元人民币,生产兽药3600余种,但从 国内畜牧业发展的需要来看,特别是与发达国家的生产水 平(产量、剂型与质量)相比,差距很大,尤其是近年来,国外 兽药企业通过收购、兼并组建新的兽药企业,加强了研究, 开发了可用于防治畜禽常见病和多发病的新药,例如诺华 公司(Novartis)开发的防治猪肺炎和痢疾的Econor;赫斯 特罗素公司(Hoechst Roussel Vet.)开发的防治细菌性呼吸     

西藏目前已能生产360余种藏成药

据新华社信息，西藏藏药企业目前能生产360余种藏成药，其中218种已经列入了国家标准。藏药生产企业已发展到18家，年均工业生产总值达30多亿元。有24种藏药被列入《国家基本药物品种目录》，其中14种藏药是国家中药保护品种。     

国家发改委发布21种药品最高出厂价

据报道，部分药品除国家限制的最高零售价外，还将从生产企业处被制定出最高出厂价。     

硫酸安普霉素注射液的旋光法测定

硫酸安普霉素(apramycin sulfate，1)为氨基糖苷类抗生素兽药，其注射液为1加入适宜附加剂制成的灭菌水溶液。农业部发布的兽药质量标准中1原药[农兽药字(2002)X160042]及其预混剂、可溶性粉剂的含量测定均采用微生物法，操作费时、繁琐。本研究以旋光法测定1注射液的含量，较为简便、快速，可供生产过程的质量控制参考。     

美多项新技术提高药品产率

当前，如何进一步提高生物制药行业的生产能力、进而扩充其生产规模成为制药设备研发中的热点，越来越多的新型药机产品被不断应用于生物制药领域中，达到了减少耗时环节、缩短制备时间和节省人力物力的目的。为满足快速增长的全球生物制药产业的发展需求，美国颇尔公司最近新推出几种旨提高生物制品生产效率的革新技术。这些新技术将对该领域制药企业的发展提供一定的技术支持。     

2016—2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议

目的 分析被收回药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点，为药品生产企业更好地实施GMP，保证药品质量安全提供参考。方法 回顾和分析2016—2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势。结果 125家次收证企业累计缺陷项目频次为855次，涉及GMP正文及其附录17个章节。缺陷项目主要集中在数据可靠性存疑、擅自改变工艺规程、弄虚造假、物料管理混乱、偏差管理系统不能有效运行以及企业关键人员不能有效履职。2016—2018年，生产管理、设备、机构与人员以及厂房设施等章节缺陷项目的频次占比呈现逐年下降趋势，而质量控制与质量保证章节缺陷项目的频次占比大幅增加，确认与验证缺陷也存在上升趋势；除了计算机化系统涉及的数据可靠性问题和偏差处理方面的缺陷项目外，其他缺陷项目在收证企业中的频次占比都基本呈逐年下降趋势。结论 药品生产企业作为药品质量的责任主体，应将风险管理的理念贯穿在整个产品生命周期内，坚持诚实守信，不断加强数据完整性管理，注重对员工的针对性培训，提高全员质量意识，在产品风险评估的基础上建立质量管理体系并保证其有效实施和持续不断改进。     

广东立国制药有限公司

公司成立于1999年，占地面积12万平方米，是专业生产头孢类抗生素的生产厂家。至今为止，公司累计投资达2亿元人民币用于科技投入和扩大生产规模。2000年公司通过国家食品药品监督管理局的GMP认证：2002年分别被广东省科技厅、广东省经贸委认定为“广东省高新技术企业”、“广东省技术创新优势企业”，2004年被评为“广东省优秀高新技术企业”。     

山东药监局查处八种假药及百余批不合格药

近日，山东省药监局公布了该省第四季度药品质量公告。被抽验的2117批药品中，不合格药品111批，不合格率为5．24％。此外，在一些基层药店和卫生室中，还抽检出8种假冒标示生产单位生产的假药。     

药物制剂生产中的物料管理

根据GMP规范要求，药品生产过程必须确保产品质量的一致性，即采用经验证证实可以实现一致性的生产工艺来始终如一地生产加工药品。在药物制剂生产中，原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容，也是形成产品质量的基本要素，直接或间接地影响中间产品和最终成品质量的稳定性。若要始终如一地生产符合质量标准的药品，加强生产物料管理是药品生产质量管理工作的重要内容之一。     

对我国GMP发展的几点思考

药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第四季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单公告

2013年第四季度以来，我市20家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。     

湿法过磷酸钙生产中产品水分的达标

湿法过磷酸钙生产中产品水分的达标徐为温（福建省沙县化肥厂８６５５００）自矿浆浓酸法生产过磷酸钙的方法问世以来，众多厂家就被成品水分超标的问题所困扰。水分超标不仅是内在质量问题，还使产品的物理性能变坏，水分一旦超过１５％．产品会发粘、结块。即使装包前经...     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第一季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2014年第一季度以来，我市9家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：