不同厂家一次性使用医用注射器及活塞体外细胞毒性的质量考察

按我国卫生部提出的生物学评价试验选择指南，考察国内生产的一次性使用无菌注射器及活塞的体外细胞毒性，试验结果表明，几个厂家注射器活塞均存在4～5级细胞毒性。进一步对一次性使用无菌注射器器身部分试验，发现均存在3～4级细胞毒性。     

一次性使用无菌注射器的细胞毒性探讨

2010年国家对一次性使用无菌注射器进行了监督抽验,在认真完成各项检验的同时,我们按照GB/T14233.2-2005对一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性探讨。结果发现,注射针的细胞毒性符合要求,部分注射器的细胞毒性较大,而导致注射器细胞毒性较大的根源在于活塞。建议在标准YY/T0243-2003中增加活塞体外细胞毒性试验。     

一次性使用无菌注射器中的易氧化物研究

研究组成一次性使用无菌注射器的各结构（包括外套组件和活塞组件）对易氧化物检测结果的影响,探讨依标准方法对使用相似原料生产的注射器检验时,小容量规格易氧化物结果偏高的原因,结果表明,一次性使用无菌注射器外套组件对易氧化物检测结果的影响较小,注射器易氧化物的主要来源是活塞的橡胶材料,易氧化物检测结果与橡胶用量无直接关系,与注射器的公称容量、活塞和萃取液的接触面积相关,公称容量越小,活塞接触萃取液的相对表面积越大,一次性注射器的易氧化物含量越高。     

满足用户需求是企业追求的目标保证产品质量是监督管理的职责──从一次性使用无菌注射器的生产许可证换证想到的

1一次性使用无菌医疗器材产品中存在的问题一次性使用无菌注射器换证工作已告一个段落。审查过程中暴露出来的问题,虽说不上触目惊心,但也使人深思。该行业的部分企业管理水平严重地制约着企业的发展、质量的保证和提高。目前在我国,相当一部分企业生产一次性使用无菌注射器产品的同时,在同一个净化区内还生产一次性使用输液器系列产品。可以说,从中暴露的问题是一次性使用无菌医疗器械产品的共性问题。这些问题在很大程度上影响着产品质量的保证和提高。1998年下半年,原国家医药管理局医疗器械行政监督司曾召开了全国生产一次性使用…     

加强一次性输液器、注射器的管理

加强一次性输液器、注射器的管理李金铎王丽君我院从１９８９年以来开始使用一次性无菌输液器、注射器，在使用、管理上，制定了严格的制度，得到了满意的效果。１严把购物质量关我院自１９８９年开始使用一次性器具。由于采购厂家蜂涌而来，采购人员又缺乏经验，使用了三...     

行业信息

经国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心监督抽查复查检验报告,新疆中油医疗用品有限责任公司的一次性使用无菌注射器（带针）,规格型号:５ｍ１７×３２２２Ｑ,产品全性能检验项目合格,被检产品符合ＧＢ１５８１０-１９９５一次性使用无菌注射器的标准。该企业一次性...     

国家食品药品监督管理局发布2011年第2期国家医疗器械质量公告

2011年8月2日,国家食品药品监督管理局发布2011年第2期(总第49期)国家医疗器械质量公告,公布了对一次性使用无菌注射器进行质量监督抽验的结果。本次共抽验一次性使用无菌注射器(带针)产品1050批次,涉及全国31个省(区、市)730家使用单位128家生产企业。经检验,1034批次产品被抽验项目     

小心伪劣一次性医疗用品

1996年5月,湖南省常德市发生了一起严重的医疗事故。数十名患者在使用了伪劣“一次性无菌注射器”后相继发病,出现了深部脓肿,重症患者不得不住院治疗,这些病人的生命安全受到了严重威胁。一次性医疗用品主要包括:一次性注射器、输液器、导管、     

一次性产品质量审查近况

一次性产品质量审查近况ＴｈｅＲｅｃｅｎｔＳｔａｔｕｓａｂｏｕｔＱｕａｌｉｔｙＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｆｏｒＡｂａｎｄｏｎｅｄＰｒｏｄｕｃｔｓ日前，国家医药管理局对２４个生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器等８种产品的企业进行...     

一次性使用无菌注射器产品质量分析国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心

根据国家药品监督管理局下达的第３季度监督抽查任务,国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心于１９９９年８～９月,对一次性无菌注射器及注射针（简称“注射器”）进行了突击质量抽查,现就抽查情况做如下分析。１概况注射器是用来对患者进行注射药品的一次性使用的无?..