盐酸氨溴索葡萄糖注射液无菌检查方法验证

目的 对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行无菌检查试验和无菌方法 学验证,确认无菌检查所采用的方法 适合于该药品的无菌检查.方法 无菌检查法.结果 各试验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 无菌检查的方法 适用于盐酸氨溴索匍萄糖注射液的无菌检查.     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法方法学研究

建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，按《中国药典》2005年版二部（附录XI H）（以下简称“CP2005”）所载“无菌检查法”项下进行试验。结果表明，样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。采用方法验证试验Ⅲ进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查，可行。     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证

目的　完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法　通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例 ,说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果　各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液 ,采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查 ,方法可行。结论　修订后的标准更具严谨性 ;同时表明应在药品检验工作中 ,逐步完善微生物检验方法学的内容     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证

目的 完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法 通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例，说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果 各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液，采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查，方法可行。结论 修订后的标准更具严谨性；同时表明应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法学验证

目的对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。方法按《中国药典》(2010年版)附录ⅪH无菌检查方法进行。结果在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论可以采用此法对本品的无菌进行检查。     

盐酸普鲁卡因注射液无菌检查方法的验证

盐酸普鲁卡因注射液是短效局部麻醉药,用于浸润麻醉、阻滞麻醉、蛛网膜下腔麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等,亦可用于静脉复合麻醉。本品属于注射剂,为确保临床用药安全,《中国药典》2005年版规定需进行无菌检查。本试验按《中国药典》2005年版二部所载“无菌检查法”,验证并建立盐酸普鲁卡因注射液的无菌检查方法。     

四种灭菌方法对盐酸丁卡因注射液质量影响的比较

目的规范盐酸丁卡因注射液的灭菌方法 ,确保盐酸丁卡因注射液的安全有效。方法采用不同灭菌方法对盐酸丁卡因注射液灭菌,运用滴定法和HPLC法分别测定盐酸丁卡因注射液中盐酸丁卡因的含量,无菌试验检查灭菌后盐酸丁卡因注射液的无菌性。结果盐酸丁卡因宜采用流通蒸汽灭菌30 min进行灭菌。结论流通蒸汽灭菌30 min即可保证盐酸丁卡因注射液的无菌性,又可确保其含量的稳定性,是较为理想的灭菌方法。     

碘注射液无菌检查方法学验证

目的:建立和验证碘注射液的无菌检查方法。方法:按中国药典2005年版规定,采用薄膜过滤法对碘注射液的无菌检查方法进行试验。结果:碘注射液具有抑菌作用,但在每培养器用300mL冲洗液冲洗的试验条件下,抑菌作用可消除。结论:通过方法学验证的无菌检查方法可行,结果准确可靠。     

模拟γ—输液部位的麻醉镇痛药溶液与各种抗生素药物的可配伍性

本文介绍了三十二种抗菌药物与硫酸吗啡、盐酸二氢吗啡酮和盐酸哌替啶混合输液模拟面Y—部位的外观可配伍性。方法:用5%葡萄糖注射液分别将硫酸吗啡、盐酸二氢吗啡酮和盐酸哌替啶配制成1mg/ml、0.2mg/ml和10mg溶液。再将附表所列一定浓度     

氟喹诺酮类药物的无菌检查方法验证

目的完善氟喹诺酮类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等,以8种氟喹诺酮类注射液为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果乳酸环丙沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸洛美沙星、加替沙星、甲磺酸培氟沙星、氟罗沙星、卡曲沙星等8种注射液的验证试验,保证无菌检查条件,证明方法可行。结论建议将验证方法收载入中国药典。     

2015-2017年湖北省肿瘤医院麻醉性镇痛药的使用情况分析

目的 分析2015-2017年湖北省肿瘤医院麻醉性镇痛药的使用情况,为临床合理使用提供依据。方法 调取湖北省肿瘤医院2015-2017年麻醉性镇痛药的相关用药信息,对使用金额、用药频度（DDDs）及药品排序比（B/A）进行统计与分析。结果 2015-2017年,麻醉性镇痛药物的销售金额逐年增加;销售金额前3位的分别为注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸氢吗啡酮注射液、硫酸吗啡缓释片。麻醉性镇痛药物的DDDs排序基本稳定,DDDs前3位的分别为盐酸羟考酮缓释片、硫酸吗啡缓释片和盐酸氢吗啡酮注射液。2015年磷酸可待因片、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片（10、30 mg）的B/A为1.00。结论 2015-2017年湖北省肿瘤医院麻醉性镇痛药的使用基本合理,在无创给药方面仍需要进一步提升。     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法研究

目的建立检测注射用盐酸吉西他滨中细菌内毒素的方法。方法参照《中国药典》2010年版细菌内毒素鲎试剂检查法进行优化和检测。结果干扰试验证明,按拟定方法检验,供试品没有干扰;所检测的3批供试品中细菌内毒素含量均符合规定。结论所建立的注射用盐酸吉西他滨中细菌内毒素的检测方法简单可行,可用于该制剂的质量控制。     

注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

目的：建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法，凝胶法)，以控制药品质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1]，系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果：将注射用普鲁卡因配制成1％浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测；凝胶法最佳检测条件为：供试品1：20稀释，鲎试剂灵敏度(γ)=0．25EU／ml。结论：应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。     

注射用头孢他啶无菌检查方法学的研究

目的建立注射用头孢他啶的无菌检查方法,并对方法进行方法学验证。方法采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液冲洗,冲洗量为每筒500ml,分5次,100ml／次。结果经每筒500ml的冲洗,七株试验菌均可正常生长,符合验证要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的无菌检查。     

丹参川芎嗪注射液溶血试验及体外细胞毒性分析

目的探讨丹参川芎嗪注射液溶血试验与体外细胞毒性反应。方法根据药理学试验方法学规定的溶血性试验方法及通过细胞毒性试验对不同浓度的丹参川芎嗪进行试验。结果丹参川芎嗪注射液原液稀释10倍后,溶血与细胞毒性反应表现一致。结论丹参川芎嗪注射液致溶血反应及细胞毒性反应的发生与多种因素有关,应引起高度重视。     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的探讨盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查的可行性,拟建立规范检查方法。方法按《中国药典》（2005年版二部）规定,用两个厂家生产的鲎试剂（TAL）对盐酸丁卡因注射液进行细菌内毒素干扰试验。结果盐酸丁卡因注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用盐酸头孢替安无菌检查方法的建立及验证

目的建立注射用盐酸头孢替安的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,每膜冲洗量为500mL。结果验证试验中各种试验菌生长良好。结论该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。     

艾迪注射液无菌检查方法的建立

目的验证艾迪注射液无菌检查法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查项下直接接种法。结果供试品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为艾迪注射液的无菌检查法。