应规定静脉注射针剂不溶性微粒限量

应规定静脉注射针剂不溶性微粒限量陈耀章（甘肃省中医院７３００５０）不溶性微粒是指注射液在生产或使用过程中经各种途径污染后形成的微小颗粒性杂质。微粒进入体内不能在体内代谢，因此较大的微粒能造成局部血液循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多会造成局部血管堵塞或...     

中草药针剂与输液配伍的不溶性微粒考察

几种常用中草药针剂与输液配伍,溶液中不溶性微粒数量变化的观察。方法：：模拟治疗常规的加药方法,制备几种常用中草药针剂与输液配伍的溶液,并测定溶液中的不溶性微粒的数量。结果：配伍溶液中不溶性微粒数量明显增多,应引起重视。结论：建议再版的中国药典对供静脉注射的小容量注射液应规定进行不溶性微粒限度检查。     

抗感染注射液不溶性微粒研究

目的:研究抗感染注射剂中的不溶性微粒现状及解决方法。方法:将23种注射剂按治疗剂量(其中22个药品溶配于0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中,6个药液装量≥100mL药品直接测试),用HIAC Royco 8000A仪计数该液中直径≥1、2、3、5、8、10、20和25μm的微粒数;对微粒进行理化性质和显微鉴别;考察精密药液过滤器流速、流量、吸附性和截留作用。结果:10个药品超过《美国药典》(25版)标准,占实验总数35.72％。不溶性微粒有玻璃渣、活性炭、橡胶屑、毛屑索条和药物残渣;精密药液过滤器的流速、流量符合临床要求,截留率为91.01-99.97％,未见其有吸附作用。结论:精密药液过滤器口可截留注射剂中的有害微粒。     

注射液中不溶性微粒检查法

注射液中不溶性微粒是中国药典一九八五年版(下称中国药典)对100ml以上的静脉注射液的规定检查项目,本人在操作中摸索到一点小经验。介绍如下:     

常用小针剂不溶性微粒的初步测试

存在于注射液中不溶性微粒对人体的危害,已日益被临床所注视。很多国家的药典对不同装量注射液中不溶性微粒作了限度规定,美国药典第21版已对供静脉用小装量注射液的微粒作了限度检查的规定,我国药典1990年版对100ml以上装     

静脉注射用针剂应增加不溶性微粒检查

中国药典对输液中不溶性微粒进行了严格的限量控制。不溶性微粒是大输液在生产或使用过程中通过各种途径形成的微小颗粒。当这些微粒通过静脉进入体内后因不能在体内代谢,较大的微粒可造成局部血管堵塞或供血不足,组织缺氧,产生静脉炎和水肿。微粒还可引起过敏反直、热原样反应等。 静脉注射用针剂是与大输液相类似的无菌制剂,通过静脉滴注或推注直接进入血液。静脉注射用针剂质量要求较内眼、外用制剂高,但与皮下注射或     

注射液中不溶性微粒检查初探

注射液中不溶性微粒检查初探高玉成曲丹丹（（天津大学精密仪器厂３０００７２）注射液中不溶性微粒检查法是中国药典对于注射液（装量为１００ｍＬ以上）进行限量检查的一项规定。笔者介绍了国内进行不溶性微粒检查的现状，论述了电阻法和光障碍法进行不溶性微粒检查的原...     

30种静脉用针剂药物的不溶性微粒考察

本文通过对３０种静脉用针剂不溶性向来 闰考察表明：每种静脉用针剂均含有不同粒径及数量的微粒。其中头孢唑林、头孢拉定、黄芪注射液、双黄连粉针等１２种药物的微粒数量超过《中国药典》１９９５所二部静脉滴注用输液规定。提示生产有严格按ＧＭＰ要求改善生产环境,提高产品质量。药典应增设对１００ｍｌ以下静脉用针剂不溶性微粒的限量规定,同时还要求高精度的输液滤器用于临床,以确保用药安全。     

7种中药针剂在输液中不溶性微粒考察

对7种静脉用中药针剂在输液中不溶性微粒进行考察。结果表明,配伍后10μm以下微粒数明显超过空白溶剂,≥10μm微粒已超标。配伍时间延长微粒量增加,经t检验0h组与4h组有显著性差异(P≤0.01)。提示生产厂家应按GMP要求,提高中药针剂工艺水平,规定不溶性微粒限度检查。缩短临床配伍应用时间,确保临床用药安全。     

注射液中不溶性微粒检查法的改进

鉴于注射液中不溶性微粒对人体的损害,为提高药品质量,中国药典(1985版)增添了“注射液中不溶性微粒检查法”。在按规定的方法进行检查时,往往碰到滤膜在陪氏载片上出现不平整,这要增加涂抹甘油的手续。另外,还必须使滤膜在净化台上充分干燥,然后闭合盖子进行检查.如对滤膜干燥稍掌握不好,检查时盖内壁常出现水     

注射液中不溶性微粒检查法的改进

《中国药典》注射液不溶性微粒检查法操作较繁,耗时过长。笔在不改变试验结果的前提下,对其方法做了部分调整,报告如下。     

注射液不溶性微粒检查中纯化水处理

目的制备可供不溶性微粒检查用纯化水。方法在超净台下,对纯化水用0.45μm密闭滤器过滤处理,用微粒分析仪检测10μm以上的粒子数。结果检验处理前与处理后的纯化水5个批次,含有10μm以上的粒子数,均达中国药典每100ml含10粒以下的要求。结论该法操作简单,处理后的纯化水达到中国药典2000年版规定的纯化水要求,提高了检验的准确性。     

中草药注射液与输液配伍的不溶性微粒考察

中国药典对输液中不溶性微粒数量做出明确的规定 ,不溶性微粒≥ 10 um不得超过 2 0粒 .ml-1,≥ 2 5um不得超过 2粒 .ml-1。但对输液中加入其它药物引起的微粒变化未做规定。已有文献报道输液中加入西药针剂后的微粒变化。中草药注射液由于制备工艺特殊 ,成分复杂 ,受 p H值、贮存时间等因素的影响 ,澄明度较易发生变化 ,本文对 5种静脉用中草药注射液加入输液配伍后不溶性微粒的数量进行检测 ,现报道如下。1　仪器与试药1.1　仪器　 ZWF- 4型注射液微粒分析仪 (天津市天河医疗仪器研制中心 ) ;净化工作台 (苏州净化仪器厂 )。1.2　试药　…     

红花注射液与输液配伍的不溶性微粒考察

目的 考察红花注射液与5种输液配伍前后24h内不溶性微粒的变化。方法 用ZWF一4型注射液微粒分析仪分别测定5种输液加药前及加药后0、2、4、6、24h的微粒数。结果 与输液自身空白参照，加药后输液微粒数变化不大。结论 红花注射液与5种输液配伍后不溶性微粒符合中国及英国药典的规定。     

小微粒 大祸害——注射液中的不溶性微粒不容忽视

您知道吗？在您接受输液治疗时，随着清亮的液体的注入，进入您血管的，除了治病的药物以外，很可能还会有玻璃安瓿的碎屑、药物中的微粒，甚至是护士身上各色毛衣的毛屑纤维等肉眼看不见的不溶性微粒。这些微粒一旦进入您的身体，就会与免疫系统“打架”，极有可能导致严重后果。     

光阻法检查小针剂注射液中不溶性微粒

目的:探讨小针剂注射液的产品质量,确保临床静脉给药质量和用药安全。方法:利用净化水稀释小针剂注射液,以增加其检测体积。参照美国药典24版进行不溶性微粒检测。结果:YA101、YA251 2种微粒标准物质用净化水稀释至2000～200粒·mL~(-1)或1200～120粒·mL~(-1)呈良好的等比线性关系(r=0.998)。结论:既避免了小针剂的贵重而造成浪费,又克服了对某个样品的测定时需开启数十支小针剂安瓿而增加了受检样品的污染机会。检测方法快速,灵敏,准确。     

红花注射液与葡萄糖注射液配伍后不溶性微粒变化的观察

红花注射液是由红花加工提取制成的,临床上用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎等症.在使用时,偶有不良反应的发生.其机制目前尚无准确报道,但普遍认为静脉滴注发生的不良反应有相当部分是药物与输液配伍后不溶性微粒超标引起的,献报道静脉滴注还可致脉管炎等疾病;微粒超标的输液可致兔体温升高.调剂药品时发现红花注射液用量不一,最小有5 ml：250 ml,最大的有（25～30）ml：250 ml,笔模拟临床用药方法,在250ml 10%葡萄糖注射液中分别加入红花注射液0、5、10、15、20、25、30 ml,放置30min后按照《中国药典》2000年版方法检查不溶性微粒.结果显示其不溶性微粒数随着红花注射液用量的增加变化较大.