非无菌原料药拉西地平及阿奇沙坦的车间设计

依据非无菌原料药拉西地平和阿奇沙坦生产的物料衡算、热量衡算以及主要设备选型的结果,进行拉西地平和阿奇沙坦生产的车间设计。车间整体设计为T形,厂房设计为双层厂房,满足车间采风、采光、疏散和泄爆的相关要求。一般生产区、洁净区等位于一层,冷冻水间、自来水间、氮气室等位于二层。一般生产区内主要布置反应釜、浓缩釜、脱色釜以及过滤洗涤干燥"三合一"设备等,生产流程不交叉,避免了交叉污染。洁净区用于原料药产品的结晶干燥、粉碎、检验和内包等,按照D级洁净区的标准进行设计,符合新版GMP要求。总平面设计、一般生产区设计、洁净区设计和辅助生产区设计均符合新版GMP要求,在节能、防火和三废排放等方面符合行业规范,从而保障了药品的安全生产。     

非无菌原料药拉西地平和阿奇沙坦的车间设计探讨

本文依据25t/a非无菌原料药拉西地平及阿奇沙坦生产的物料衡算和主要设备选型结果,探讨了拉西地平及阿奇沙坦生产的车间设计过程。车间整体设计为长方形,三层厂房,满足通风、采光、防火防爆的相关要求。洁净区用于原料药产品的结晶干燥、粉碎、检验和内包等,按照D级洁净区的标准进行设计。依据GMP和建筑设计防火等规范,对一般生产区、辅助生产区和洁净区进行设计。     

无菌原料药美罗培南车间设计探讨

依据无菌原料药美罗培南生产的物料衡算和主要设备设计与选型结果,探讨美罗培南从化学原料到成品药的车间设计过程。车间总平面、一般生产区、洁净区和辅助生产区都依据GMP和建筑设计防火等规范进行具体布置,并说明了车间人物流流向。     

非无菌化学原料药拉西地平、阿奇沙坦车间设计探讨

依据非无菌原料药拉西地平、阿奇沙坦的物料衡算和设备设计与选型结果,探讨同时生产这两种化学原料药的车间设计过程。车间总平面、拉西地平和阿齐沙坦各自的一般生产区、洁净区和辅助生产区、车间人物流流向都依据GMP和建筑设计防火等规范进行具体布置。     

滴眼剂洁净厂房药品GMP初步设计常见问题分析

滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,是直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。本文根据2010年版GMP等要求,对广东省近几年的滴眼剂生产车间初步设计图纸存在问题进行归纳汇总、统计分析并提出建议。部分滴眼剂生产企业生产车间的初步设计,存在生产车间规划设计不合理,生产工艺布局不当,空调净化系统设计不合理等问题。本文在分析滴眼剂生产车间存在常见问题基础上,重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在问题,提出意见建议,期望为滴眼剂生产企业新建、改建、扩建车间提供技术参考。     

谈分期建设的多品种固体综合制剂车间的设计思路

根据分期建设的多品种固体制剂车间的特点,对工艺流程进行分析,车间设计方案进行比选,最终确定了"一拖三"的设计计算思路,及其"回"字形厂房设计形状,从而让一、二期车间人、物流共用,公用工程系统共用,最大限度的节约占地面积,同时人物流不交叉返混,符合GMP的要求。     

谈我国化妆品企业GMP工厂设计

按《药品生产质量管理规范》即"GMP"标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008等标准、阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点、以供企业在今后的新建、改建、扩建中借鉴。     

年产28万吨高密度聚乙烯闪蒸罐设计标准与优化分析

本文采用Aapen plus化工流程模拟软件对年产28万吨高密度聚乙烯生产车间的闪蒸罐进行了设计与优化。对闪蒸罐进行了物料衡算和热量衡算,分析计算过程中的影响参数,获得了闪蒸罐的优化操作参数。     

化工医药厂房纯化水系统设计

本文以某制药厂口服液制剂生产车间为例,详细介绍如何对医药厂房纯化水系统进行科学合理的设计。     

含有害性物料的口服固体制剂车间设计

口服固体制剂在生产过程中涉及多种药物的处理应用,其中不乏有害性物料的使用,药物生产质量管理规范(GMP)对制药过程尤其是有害性物料的使用有着严格规范。含有害物料的口服固体制剂车间在生产过程会对生产操作人员带来危险,因此在进行该类口服固体制剂生产过程中需要设计独特的生产车间,以保证生产操作人员的安全。通过讨论有害物料的类型、危害,分析该类口服固体制剂车间的设计问题。     

非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得

文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区域划分图;设计了一个布置合理、满足规范要求的工艺平面布置方案。该方案符合生产工艺流程以及空气洁净度的要求,同时又能有效避免交叉污染;同时分享了一些设备选型方面的心得。     

中国医学科学院医学生物学研究所细菌多糖结合疫苗生产车间项目

正本项目位于云南省昆明市新城高新技术产业基地标准工业厂房4号楼,由中国医学科学院医学生物学研究所投资建设,本项目拟将昆明新城高新技术产业基地标准工业厂房(马金铺水科技园)4号楼部分区域(一层及部分地下室)改造为生产人用细菌性疫苗的无菌厂房,主要建设用于细菌多糖结合疫苗生产的原液车间及分装车间,原液车间建筑面积约1500m~2,分装车间建筑面积约900m~2。以及配套的附属设施,包含空调机房、锅炉房、制水站、气体供应、冷库及污水处理设施等。主要为脑膜炎球菌等细菌性疫苗的生产,产品上市后,根据市场需求不同,设计年产量为500-2000万剂/年。     

我国化妆品企业GMP工厂设计分析

按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457--2008等标准,阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点,以供企业在今后的新建、改建和扩建中有所借鉴。     

非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果研究

臭氧的稳定性较差,其浓度和在消毒浓度下维持的时间为影响消毒效果的主要因素。本文以集团非最终灭菌小容量注射剂生产车间A/B洁净区、C级洁净区环境臭氧消毒为例,对非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果进行研究,从而确保洁净厂房符合按GMP组织生产的要求;确定臭氧消毒能够达到预定消毒效果所用的时间以及臭氧浓度达到对人体无害需要的新风置换时间。     

中药前处理及提取车间药品GMP初步设计常见问题分析

目前,从2010年版药品GMP的角度来看,部分中药制剂生产企业的中药前处理及提取车间的初步设计,存在着厂区布局不合理、车间工艺布局不合理、功能间(区)欠缺、生产设备选型与生产需求不适应、生产辅助设施不足、洁净区设计不合理、空调净化系统不完善等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为中药制剂生产企业新建或改造中药前处理及提取车间提供参考。     

化学药制剂厂——广州绿十字药业有限公司的设计

生产环境对医药产品质量的影响甚大。产品的纯度越高,生产环境的洁净要求越高。洁净厂房的设计技术也因此而不断发展。 中日合资的广州绿十字药业有限公司新址工程是我院近期完成的一项洁净厂房设计。该公司专业生产大体积注射剂(大输液),产品为18—氨基酸注射液和脂肪乳静脉注射液。厂址位于广州经济技术开发区,     

生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计分析

GMP制药车间的设计是将生产管理与药厂的车间设计管理结合起来,统一要求,从生产理论中明确实际的制药企业产品管理对象标准,明确实际的专业化和实施工艺对象分析过程,确定专业化的车间平面设计形式,提出有效的理论依据方式和标准水平,通过分析相关的图形设计,明确实际固体制剂的车间平面布局情况,依照生产管理理论,确定符合实际的GMP车间设计分析过程标准。     

1,4-丁二醇生产工厂的设计模拟

1,4-丁二醇是一种重要的有机化工和精细化工原料,其下游产品四氢呋喃、γ-丁内酯等更是合成一系列具有高附加值产品的重要原料,广泛用于农药、医药和化妆品等领域。本设计为生物法生产1,4-丁二醇的工厂设计模拟,设计内容包括对厂址选择、工艺流程、物料衡算、设备选型等方面进行设计和计算,并绘制厂区总平面布置图。本项目在满足一定生产要求,及国家行业生产标准基础上,坚持绿色发展,创新驱动发展,以新工艺满足绿色化工发展要求。     

人血蛋白制剂的生产技术及工艺设计

本文简要介绍了人血蛋白制剂及其生产技术的发展概况，对生产制剂的厂房如何按照ＧＭＰ要求进行设计作了描述；从传递工程的角度对蛋白制剂生产的主体设备分层罐长径比、搅拌型式等进行了设计分析。     

新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题

根据国家食品药品监督管理局对制药企业新版GMP实施要求,制药企业正按计划有步骤着进行新版GMP的改造或改造方案的设计实施中,作者参与了公司几个制剂车间新版GMP的改建工作,结合自身在厂房改造中的工作经验,提出了在厂房改造中需关注的几个方面的问题,与大家共同探讨。