25项临床生物化学指标测量不确定度的评估

目的合理评估Roche P800全自动生化分析仪所测25项临床化学指标的测量不确定度。方法针对Roche P800全自动生化分析仪所测定的25项指标,通过批内重复性、批间重复性测定结果以及室间质评(CAP能力测试)结果等计算不确定度分量;同时利用变异系数(CV)计算标准不确定度;利用批内变异(CVw)、批间变异(CVb)和方法偏移(CVbias)等计算扩展不确定度(U)。结果 25项临床生化常规检测指标在整个测定过程受各因素影响不一,其引入的测量不确定度的贡献亦相应不同。结论通过评估25项临床生物化学指标测定不确定度,以不确定度分量贡献大小来提供合理的临床生物化学检验质量改进依据。     

临床生化检验测量不确定度的评估

目的探讨测量不确定度在临床生化检验中的应用。方法以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）提供的《测量不确定度要求的实施指南》为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对本实验室生化检测项目的测量不确定度进行评估,按测量不确定度评估的过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评估,合成标准不确定度,计算扩展不确定度。结果不确定度分量来源主要包括：测量的不精密度、校准品的不确定度。其中,不精密度分量按美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP5A文件评定,校准品的不确定度分量根据厂家的溯源性报告评定。结论该研究只评估测量过程的不确定度,临床生化检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,对测量结果进行不确定度的评估。     

22项生化检测项目测量不确定度的评价

目的：根据临床实验室室内质量控制和室间质量评价的累积数据评价22项生化检测项目的测量不确定度。方法收集检验科2013年1～6月22项生化检测项目的室内质量控制数据和2012～2014年间常规化学室内质控和室间质评的数据,依据 Nordtest准则,分别计算与精密度和偏倚相关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果利用室内质控与室间质评数据可以逐步计算出22项生化检测项目的不确定度范围为4.24～24.88,其中 ALP的扩展不确定度最大,达到24.88;Na＋的扩展不确定度最小,仅为4.24。各类指标的扩展不确定度范围如下：电解质（4.27～18.16,Na＋最低,Mg最高）;酶类（8.12～24.88,GGT最低,ALP最高）;小分子物质（4.88～12.44,GLU最低,Cr最高）;蛋白与脂类（4.78～13.1,TC最低,TG最高）。结论使用累积的室内质控与室间质评数据评定生化定量检测项目的不确定度简便可行,可用于定期评估检验结果准确性。     

两台仪器13个急诊生化项目的测量不确定度评估和比较

目的探讨临床生化检验中测量不确定度的评定方法及临床应用。方法使用"模式方法"评估该实验室日立7600和贝克曼DXC800两台全自动生化分析仪的13个急诊生化项目的合成不确定度和扩展不确定度,包括天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、淀粉酶、钾、钠、氯、钙。结果日立7600全自动生化分析仪检测项目中合成不确定度排前两位的是天门冬氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶,分别为3.66%、3.51%;贝克曼DXC800全自动生化分析仪检测项目中合成不确定度排前两位的是钙和肌酐分别为4.00%、3.90%;两台仪器的合成不确定度比较,差值最大的是钠,为2.62%,其次是肌酐,差值为2.40%。两台仪器检测13个急诊生化项目的合成不确定度相差都比较小。结论两台仪器检测性能都比较好,"模式方法"适用于临床实验室常规检测项目的测量不确定度评估。     

临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估与分析

目的 根据西安市儿童医院干式生化室内质控和卫健委临检中心室间质评的累积数据,评价13项干式生化检测项目的测量不确定度。方法收集西安市儿童医院检验科2018年6～12月,13项干式生化检测项目的室内质控数据(生理水平和病理水平)和2017～2019年间干式生化室间质评的数据,依据Nordtest准则,计算与精密度和偏移相关的相对不确定度分量,评估合成相对标准不确定度和扩展相对不确定度。结果 13项干式生化检测项目的扩展相对不确定度范围为5.23%～17.41%,其中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的生理水平扩展相对不确定度最大(17.41%),总蛋白(TP)的生理水平扩展相对不确定度最小(5.23%)。尿素(BUN)的生理水平和总胆固醇(TC)的病理水平的扩展相对不确定度不符合实验室目标不确定度,分别为10.93%和10.76%,其余项目均符合。结论 Nordtest准则适用于儿童医院临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估,能更好地为临床提供结果咨询。     

Nordertest准则评价13项生化检测项目的测量不确定度

目的评价13项生化检测项目的测量不确定度。方法收集甘肃省天水市第三人民医院检验科2014年13项生化检测项目的室间质评结果与2014年7-12月实验室室内质控数据,利用Nordertest准则计算与偏倚和精密度有关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果 13项检测指标中,碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、尿素氮(UREA)、三酰甘油(TG)、Ca等项目的扩展不确定度值超出了目标不确定度要求。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰氨基转移酶(γ-GT)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(GLU)等项目的扩展不确定度值符合目标不确定度要求。结论 Nordertest准则评价实验室测量不确定度时简便可行,适用于评估常规检测项目结果的测量不确定度。     

参考测量程序测定血清三酰甘油水平的测量不确定度评定

目的以血清三酰甘油(TG)为例,探讨临床生化检验的不确定度评定方法。方法建立测量血清TG水平的参考测量程序,使用"bottom-up"的方法对各不确定度分量的来源进行分析,并对各不确定度分量分别进行评定。通过合成标准不确定度,进一步计算获得血清TG水平的测量扩展不确定度。结果实验室测量得到朗道常规生化质控水平2TG的平均水平为1.10 mmol/L,合成标准测量不确定度结果为0.04mmol/L,在95%CI其水平的测量不确定度为(1.10±0.09)mmol/L,k=2;实验室测量得到朗道常规生化质控水平3TG的平均水平为2.96mmol/L,合成标准测量不确定度结果为0.04mmol/L,在95%CI其水平的测量不确定度结果为(2.96±0.20)mmol/L,k=2。结论建立了血清TG的测量不确定度评定方法,为临床生化检验不确定度的评定提供了有效的参考依据;对于促进临床实验室管理标准化,提高临床生化检验质量有指导意义。     

血脂6项在Beckman AU系列多个检测系统精密度、不确定度的评估及可比性分析

目的评估实验室内Beckman AU系列全自动生化分析仪5套检测系统三酰甘油(TG)、总胆固醇(TCHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)6项指标的精密度、不确定度及结果的可比性。方法采用NCCLS EP15-A2方案,进行精密度、可比性分析,批内及日间精密度、各仪器间检测结果的一致性以1/4、1/3、1/2CLIA′88TEa为评价标准。利用校准品不确定度、基于室内质控、室间质评数据评估这些项目的不确定度。结果 5套检测系统血脂6项指标的批内精密度、日间精密度、相对偏倚均符合临床要求;TG扩展不确定度为0.079、0.035mmol/L,TCHO扩展不确定度为0.248、0.157mmol/L,HDL-C扩展不确定度为0.144、0.018mmol/L,LDL-C扩展不确定度为0.140、0.186mmol/L,APOA1扩展不确定度为0.148、0.090mmol/L,APOB扩展不确定度为0.104、0.058mmol/L。结论血脂6项检测结果在Beckman AU系列5套检测系统精密度良好且相同项各结果呈显著相关,结果一致且可比,对各分析项目测量不确定度的评定直观表达不同因素对测量结果的影响程度,评定简单易行。     

测量的不确定度在临床化学检验中的初步应用

目的初步探索测量的不确定度在临床生化检验中的应用。方法遵循《测量的不确定度表示指南》（GUM）,采用A,B类评定方法和两种不同的计算方法,评定实验室主要的常规生化项目（Alb,ALP,ALT,AST,Ca,Crea,Chol,GGT,Glu,Mg,P,UA,TB,TG和TP）的测量不确定度,并对评定结果进行比较。结果以拙内、批阎重复性和方法偏倚为分量所进行的测量不确定度的评估大小主要取决于室间质评的靶值,而以长期重复性和校准品不确定度为分量所进行的评价结果显示两者均构成合成不确定度的主要分量。结论采用A,B类评定方法,考虑仪器测定本身存在的不确定度以及临床检验过程的不确定度2个分量,作为临床检验工作的不确定度研究的探索,为进一步的深入研究提供一点思路和线索。     

罗氏电化学发光分析仪血清甲状腺激素测量不确定度评估

测量不确定度分析仪的重要评估指标之一。该研究分析了罗氏公司Cobas e 602全自动电化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的测量不确定度,结果显示其测量不确定度来源主要包括批内重复性不确定度、批间重复性不确定度、方法偏倚不确定度和校准品不确定度。分析不同因素对测量结果的影响程度,对保证检验结果质量有重要意义。