山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

医疗机构制剂注册申报资料的常见问题及建议

目的通过对注册申报资料进行审查分析,以药学为主从技术角度阐述医疗机构制剂现状及常见问题,促进医疗机构制剂向更规范的方向发展。方法对医疗机构制剂注册审评工作进行梳理、总结、归纳。结果与结论医疗机构制剂在弥补市场不足的同时也存在较多问题,应在各方共同努力下逐步完善、健全,以适应临床需要。     

山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

目的 规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控.方法 基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题.结果 《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量...     

云南省医疗机构制剂注册申报现状浅析

目的:为医疗机构制剂新品种注册申报提供参考。方法:对2005年至2011年云南省医疗机构制剂申报情况及注册审评工作现状进行分析,总结申报资料中普遍存在的问题。结果与结论:目前医院制剂申报中普遍存在基础性试验资料不规范如处方及工艺研究不足,制剂质量控制存在隐患,不重视稳定性试验考察,缺乏药效学研究、毒性和安全性评价等情况。建议申报人通过加强科研协作、并按相关技术指导原则进行新品种注册申报工作。     

山东省食品药品监督管理局关于医疗机构新中药制剂注册管理有关问题的通知

为加强医疗机构制剂注册管理,规范医疗机构制剂申报和许可,2005年8月1日,依照国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(20号令),我省颁布实施了《山东省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行),规定了医疗机构制剂以及补充申请的审批程序和相关要求     

从技术审查角度探讨山东省医疗机构中药制剂研发与申报

中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式。本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见问题,对推动医疗机构临床经验方向医疗机构制剂、中药新药递级转化提出建议。     

医疗机构制剂品种再注册可行性分析

对辖区内16家医疗机构793个制剂品种进行调查。了解医疗机构制剂品种现状。医疗机构制剂管理中存在着品种混乱，批准文号不规范，质量标准不统一等问题。有必要实行制剂品种再注册。     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

我省医疗机构制剂质量标准常见问题的分析

为贯彻《药品管理法》，规范我省医疗机构制剂的管理，加强日常监督，建立基本信息数据库，广东省药监局于2002年11月发出了《关于做好统一换发医疗机构制剂批准文号工作及有关事项的通知》(粤药监注[2002]240号)至今，已完成22个市局274家医疗机构上报9178个品种规格的审核工作，通过总数为7229个，占上报总数的78％。其中，执行标准为医疗机构自拟质量标准的占52％。     

江苏省医疗机构制剂现状分析

目的:了解江苏省医疗机构制剂现状,探讨制剂的定位与发展方向。方法:统计分析医疗机构制剂在江苏省各市的分布以及剂型、同名制剂等情况。结果与结论:化学制剂有3749个品种,中药制剂有2113个品种,制剂品种数量在各市分布不均,最多的市有900多个品种,最少的仅有75个品种;制剂的剂型多且均为常规剂型;同名的化学制剂数量多于中药制剂。从趋势看,制剂总量减少,弥补市场供应不足的作用降低;中药制剂有发展空间,但剂型有待创新。     

医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考

在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。     

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通...     

医疗机构中药制剂质量标准处方中用药名称存在的问题探析

目的：为保证医疗机构中药制剂的质量、疗效和使用安全,探析医疗机构中药制剂处方中用药名称存在的问题、产生的原因、提出规范修订的建议及对策,旨在科学、规范医疗机构中药制剂质量标准处方中欠妥的用药名称。方法：考证分析云南中医集团调剂使用的中药制剂品种的质量标准处方中不科学、不规范的中药饮片名称和实际所指的中药饮片的品种和制品。结果：具有时代印迹的医疗机构中药制剂质量标准处方虽经过多次再注册和修订,但处方中的用药名称并未随着《中国药典》及地方标准的改版而及时修订,存在药物名称与实际用药和现行国家和地方标准不相符的情况。结论：因处方中药名称的问题,使得制剂生产面临着为保质量、疗效和使用安全而违规生产,或者放弃制剂的质量、疗效和使用安全的困境。本研究为确保中药制剂持续发挥疾病预防控制、中医特色服务的作用和优势,并为上级主管部门制定统一的标准提供依据和参考。     

医疗机构中药制剂不良反应监测的管理和对策

随着我国中医药事业的蓬勃发展,中药在临床上应用亦越来越广泛,但中药的安全性问题亦备受关注。需要进行医疗机构中药制剂不良反应监测管理体系建设,明确主要监测范围,把控相关环节风险和防范,进行宣传和培训。介绍了医疗机构中药制剂不良反应监测的管理内容和对策,以期为各医疗机构中药制剂不良反应监测提供参考。     

24例中药制剂不良反应报告的分析

目的探究分析当前临床上存在的中药制剂导致药品发生不良反应（ADR）的情况以及表现特点,以促进中药制剂运用更合理。方法对本院2011年1～12月出现的ADR病例进行随机抽取,共24例患者,各种疾病均不相同。以回顾性方法对其临床资料进行分析,归纳总结其药物应用后的反应及原因。结果24例患者发生了各种不良反应,其中表现最多的为变态反应,一般在用药当天出现,有15例,占62．5％;发生不良反应率较高的为注射剂,并且大多以静脉注射的方式给药,有16例,占66．7％。结论临床上出现中药制剂ADR比较常见,对于中药制剂的检测力度应有所加强,对于中药制剂的应用要更加合理,尽量避免ADR的发生,对患者的生命健康负责。     

中药及其制剂在中毒性疾病治疗中的应用进展

中毒性疾病是威胁人类健康的一类特殊疾病,由于社会的快速发展,生存环境的恶化,人类接触的有毒物质日益增多,发生中毒的概率与日俱增,所以中毒性疾病已是当前急诊医学、危重病医学、职业病学、毒理学、环境医学等共同研究的重要课题.近年来,随着急诊医学和危重病医学的迅速发展,中毒性疾病的救治水平有了很大的提高,其中我国传统中药及其制剂在救治中毒性疾病中发挥了重要的作用.     

纳米技术在中药中的应用

随着科技的日新月异,纳米技术一点一点地走进我们的视线,随着纳米技术的蓬勃发展,中药领域正被纳米技术引领、发展,使中药重新焕发光彩.纳米中药因其尺寸、形状、材料等特殊性,从而有效改善药物的毒性,提升药效.纳米技术也可应用于中药分析中,达到提升检测灵敏度、缩短检测时间的效果.本文系统地阐述了纳米技术在中药中的应用进展,分析...     

紧张型头痛患者中医心理紊乱状态与中医证候的相关性研究

目的探讨中医心理紊乱状态与紧张型头痛（TTH）中医证侯的相关性。方法临床观察236例紧张型头痛伴中医心理紊乱状态患者,采用结构式问卷收集资料,建立数据库,探讨TTH中医心理紊乱状态与中医证候的相关性。结果存在思虑过度状态的患者,中医证候以风痰候和风瘀候为主;存在郁闷不舒状态的患者,中医证候以风痰候和风瘀候为主;存在烦躁焦虑状态的患者,中医证候以风火候为主;存在郁闷不舒＋思虑过度的患者,中医证候以风痰候和风瘀候为主;存在郁闷不舒＋烦躁焦虑的患者,中医证候以风痰候、风火候、风瘀候为主;存在精神萎靡状态的患者,中医证候以气血两虚候和阳虚寒凝候为主;存在惊悸不安状态的患者,中医证候以气血两虚候为主。结论紧张型头痛患者伴中医心理紊乱状态与中医证候之间存在相关性。     

谈中医学对婴幼儿哭声的辨证

从闻哭声求因、观哭态辨证、审哭声论治、测预后吉凶4个方面来探讨中医对婴幼儿哭声的辨证。