泰莱-Ⅱ型时间分辨荧光免疫分析仪的应用评价

目的对广州丰华公司泰莱（TALENT-Ⅱ型）时间分辨荧光免疫分析仪定量实验方法及其主要性能指标进行评价。方法通过测定人血清中的甲胎蛋白（hAFP）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）含量，应用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件及《临床实验室质量管理文件汇编》文件对TALENT-Ⅱ分析仪的偏差和不精密度进行评价。结果该系统与罗氏2010电化学发光检测系统的相关系数r〉0．99；hAFP和HCG高、中、低浓度的绝对偏差均在相应的允许偏差范围内；hAFP和HCG高、中浓度的总不精密度均小于10％。结论TALENT-Ⅱ型时间分辨荧光免疫分析系统与罗氏2010电化学发光检测系统有较好的相关性，同时具有较好的稳定性。     

时间分辨荧光免疫分析法测定HBsAg的方法学评价

<正>时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)具有灵敏度高、重复性好、标准曲线动态范围宽、标志物存储时间长等优点,已广泛用于临床,特别是近年来,作为检测乙型肝炎标志物的方法之一已逐步受到人们的重视。关于TRFIA的方法学评价较全面的报道并未见到,本文以检测HBsAg为例,对TRFIA方法学评价作了以下探讨。     

国产AFP时间分辨荧光免疫分析试剂盒的方法学评价

目的 对本所研制的AFP时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒进行方法学评价.方法 用精密度、灵敏度、稳定性及回收率等对AFP试剂盒进行方法学評价,并与进口试剂进行比较.结果 国产AFP(TRFIA)试剂盒的批内和批间的CV分别为1.87%和7.95%,平均回收率为102.06%,灵敏度为0.43 μg/L,同Roche公司Elecsys2010的所测值相关系数为0.7832,同Wallac公司Auto Delfia-1235的所测值相关系数为0.9739,阳性符合率为100%.结论 国产AFP(TRFIA)试剂盒具有高精密度、高特异性、高稳定性,同进口试剂比较具有较高相关性,阳性符合率较好,值得临床推广应用.     

国产AFP时间分辨荧光免疫分析试剂盒的方法学评价

目的对本所研制的AFP时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒进行方法学评价。方法用精密度、灵敏度、稳定性及回收率等对AFP试剂盒进行方法学評价,并与进口试剂进行比较。结果国产AFP(TRFIA)试剂盒的批内和批间的CV分别为1.87%和7.95%,平均回收率为102.06%,灵敏度为0.43μg/L,同Roche公司Elecsys2010的所测值相关系数为0.7832,同Wallac公司Auto Delfia-1235的所测值相关系数为0.9739,阳性符合率为100%。结论国产AFP(TRFIA)试剂盒具有高精密度、高特异性、高稳定性,同进口试剂比较具有较高相关性,阳性符合率较好,值得临床推广应用。     

时间分辨荧光免疫法定量测定孕妇血清中甲胎蛋白含量

目的 探讨孕妇血清甲胎蛋白（MSAFP）含量与孕周、孕妇体质量和孕妇年龄的关系.方法 自建MSAFP时间分辨荧光免疫测定法（TRFIA）并对其进行评价,采用自建方法定量检测孕妇血清3711例,建立实验室参考值,分析AFP浓度与孕周、孕妇体质量和孕妇年龄的关系.结果 自建AFP-TRFIA方法灵敏度优于1.0 U/ml,线性范围为1.00～1000.00 U/ml,分析内、分析间变异系数（CV）分别不超过10.0%、15.0%,与国外同类试剂比对结果相关性好（r=0.9856）.在13～13周＋6d,14～14周＋6d,15～15周＋6d,16～16周＋6d,17～17周＋6d,18～18周＋6d,19～19周＋6d,20～20周＋6d,21～21周＋6d各孕周的MSAFP含量中位数（M）分别为16.51 U/ml,23.81 U/ml,29.98 U/ml,32.96 U/ml,36.86 U/ml,43.01 U/ml,49.61 U/ml,59.66 U/ml,71.11 U/ml.各孕周MSAFP平均浓度或浓度中位值与孕周呈线性正相关,r分别为0.9766,0.9832.各体质量段MSAFP浓度与孕妇体质量呈负相关,r在-0.9929～-0.9142.同孕周组内,各年龄段间的MSAFP浓度均数差异无统计学意义（P〉0.05）.结论 自建AFP-TRFIA法检测性能能满足临床应用的需要.MSAFP浓度与孕周和孕妇体质量密切相关,在产前筛查时要准确校对以上因素.     

CA50时间分辨荧光免疫分析的方法学及临床应用评价

目的 建立CA50的时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）法,并对CA50 TRFIA方法学及临床应用价值进行评价。方法 用稀土离子Eu^3＋标记CA50单克隆抗体,以96孔微孔板为载体,固相夹心法建立CA50 TRFIA;通过对67例消化道恶性肿瘤和良性病变患者以及213例健康人血清CA50的测定,应用临床诊断试验评价方法,系统地对CA50 TRFIA方法学和临床应用价值进行评价。结果 CA50 TRFIA在精密度、重复性、线性范围和回收率等方面均获得较为满意的结果;该方法对消化道恶性肿瘤的灵敏度为35．00％,特异度为95．77％,准确度为90．56％,阳性预示值为43．75％,阴性预示值为94．00％。结论 CA50 TRFIA是一种新的免疫标记技术,该方法对消化道肿瘤具有较高的特异度和准确度,是一种较为可靠和特异的方法,可用于肿瘤普查、诊断、预后和转归,评价疗效和高危人群随访观察,且无放射性污染,更适应于临床的应用,值得推广应用。     

甲胎蛋白和游离β-绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫滤纸干血片测定试剂盒的性能评价

目的 对研制的甲胎蛋白（AFP）和游离β人绒毛膜促性腺激素（fβ-hCG）双标记时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）滤纸干血片测定试剂盒进行性能评价.方法 应用TRFIA法检测滤纸干血片中AFP和fβ-hCG的含量,并对干血片检测方法的精密度、分析灵敏度、特异性、Hook 效应等进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验.结果 待评价试剂盒AFP和fβ-hCG的剂量-反应曲线线性相关系数（r）可达0.99以上;批内、批间CV（%）均小于10.0%;AFP和fβ-hCG的灵敏度均不高于1.5 U/mL和2.0 ng/mL;与同类试剂比对,AFP和fβ-hCG结果的线性r均可达0.99以上;临床研究评价一致程度百分比可达100%.结论 待评价试剂盒具有灵敏度高,精密度好,特异性强,样本需求量少的优点;与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要.     

电化学发光免疫法和时间分辨荧光免疫法检测血清TSH的比较

【目的】比较电化学发光免疫法和时间分辨荧光免疫法两者在检测血清TSH上的优势。【方法】利用两法分别检测血清促甲状腺激素(TSH)并进行精密度、准确度、病人结果可报告范围,分析灵敏度、特异性、回收率等几方面的比较。【结果】两法检测血清TSH的敏感度分别为0.05mIu/L和0.100mIu/L,病人可报告范围分别为0.05～100.00mIu/L和0.10～80.00mIu/L,电化学发光免疫法精密度和准确度优于时间分辨荧光免疫法。【结论】电化学发光免疫法检测血清TSH在精密度、敏感度、稳定性,病人可报告范围等方面更优于时间分辨荧光免疫法。     

时间分辨免疫荧光与电化学发光检测血清癌胚抗原

为进一步了解时间分辨免疫荧光法的特点，本文应用时间分辨免疫荧光法与电化学发光免疫法相对比，监测179份临床血清标本的CEA含量，对数据进行统计分析和比较，得出如下结论，时间分辨免疫荧光法在准确性、特异性、精密度上与电化学发光无统计学差异（P〉0．05）。     

时间分辨荧光免疫法检测乙型肝炎病毒标志物

目的探讨时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）检测乙型肝炎病毒（HBV）5项血清学指标的临床应用价值。方法用酶联免疫吸附试验（ELISA）和TRFIA同时测定188例患者HBV血清标志物5项指标。结果两种方法测定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（抗-HBe）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）结果符合率分别为94．7％、96．8％、95．7％、89．4％和90．4％,经成组卡方检验,两种检测方法结果相关性良好（P〈0．01）,经配对卡方检验,两种方法检测HBsAg、抗-HBs、HBeAg结果差异无统计学意义（P〉0．05）,检测抗-HBe、抗-HBc结果差异有统计学意义（P〈0．05）。TRFIA法阳性率高于ELISA法。结论TRFIA法是一种灵敏、特异、准确的定量检测方法,对评估HBV感染后病情转归及抗病毒治疗的疗效具有重要的临床意义。     

时间分辨荧光免疫法和电化学发光法检测AFP的比较

目的对时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA法）国产试剂盒与电化学发光免疫分析法（ECLIA法）检测血清AFP作比较分析。了解两种方法特点。方法分别采用国产TRFIA法试剂盒与ECLIA法检测正常人50例、肝癌患者40例血清AFP的含量;用高、中、低3种浓度AFP标准品采用两种方法进行批内测定,n=10,观察重复性,所得结果计算CV值：将高值标准品血清（250ng／ml）按1：1比例加入每份正常对照组血清中,肝癌组病人血清与生理盐水按1：1稀释后再按1：1比例加入高值标准品血清（250ng／ml）,每份检测2次（TRFIA法）取平均值,计算回收率。结果肝癌组AFP值（TRFIA法：558±319．10ng／ml;ECLIA法：552．31±302．67ng／ml）明显高于正常组（TRFIA法：6．51±5．42ng／ml;ECLIA法：6．32±5．14ng／m）（P〈0．05）,两种方法结果无显著差异（P〉0．05）,其相关系数为0．9150,测定结果呈正相关。高、中、低3种浓度标准品的重复性试验TRFIA法与ECLIA批内变异系数分别低于7．9％和3．1％,后者优于前者,两种方法略有不同,无明显差异（P〉0．05）。回收试验结果,TRFIA法回收率在92．3％～103．9％。结论国产TRFIA法试剂盒和ECLIA法检测AFP相比较具有良好的相关性。灵敏度和稳定性也较好．可应用于临床血清AFP检测。     

时间分辨荧光免疫法和电化学发光法检测AFP的比较

目的 对时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA法)国产试剂盒与电化学发光免疫分析法(ECLIA法)检测血清AFP作比较分析,了解两种方法 特点.方法 分别采用国产TRFIA法试剂盒与ECLIA法检测正常人50例、肝癌患者40例血清AFP的含量:用高、中、低3种浓度AFP标准品采用两种方法 进行批内测定,n=10,观察重复性,所得结果 计算CV值;将高值标准品血清(250 ng/ml)按1:1比例加入每份正常对照组血清中,肝癌组病人血清与生理盐水按1:1稀释后再按1:1比例加入高值标准品血清(250ng/ml).每份检测2 次(TRFIA法)取平均值,计算回收率.结果 肝癌组AFP值(TRFIA法:558±319.10ng/ml;ECLIA法:552.31±302.67g/ml)明显高于正常组(TRFAIA:6.51+5.42ng/ml;ECLIA法:6.32±5.14ng/m)(P<0.05),两种方法 结果 无显著差异(P>0.05).其相关系数为0.9150,测定结果 呈正相关.高、中、低3种浓度标准品的重复性试验TRFIA法与ECLIA批内变异系数分别低于7.9%和3.1%,后者优于前者,两种方法 略有不同.无明显差异(P>0.05).回收试验结果 ,TRFIA法回收率在92.3%～103.9%.结论 国产TRFIA法试剂盒和ECLIA法检测AFP相比较具有良好的相关性,灵敏度和稳定性也较好,可应用于临床血清AFP检测.     

流动注射--时间分辨荧光联用检测CEA

目的 建立流动注射与时间分辨荧光分析联用技术测定血清中癌胚抗原(CEA)的免疫分析方法(FIIA)。方法 流动注射免疫反应柱的制备；快速流动注射分析法的探索；免疫反应最佳条件的选择；标准曲线的绘制：回收试验。结果 方法的检测线性范围在0～100ng／ml，回收率为96．5％～102％。结论 该文所建立的方法具有快速、准确且能定量的特点，具有较好的应用前景。     

利用时间分辨荧光免疫分析技术进行肺癌标记物检测

肺癌是目前全世界发病率和死亡率最高、预后最差的恶性肿瘤之一，严重影响着人类的健康和生存。肺癌标记物在早期肺癌中的异常表达已成为肺癌早期诊断研究领域中最有前景的科学探索。但由于现有检测方法灵敏度较差，使广大肺癌患者可能错失了早期发现的机会，我们利用时间分辨荧光免疫分析技术进行肺癌标记物的血清含量检测，与传统肺癌标记物检测方法相比较，具有较高精密度和准确度，可在极短时间内实现对大量病人高通量、高灵敏度的肺癌标记物快速检测，满足大范围筛查早期肺癌的需要，报道如下。     

可溶性细胞间黏附分子-1时间分辨免疫荧光分析的方法学评估

目的评估所建立的可溶性细胞间黏附分子-1生物素-亲和素系统（BAS）时间分辨荧光免疫分析方法（sICAM-1 BSA-TRFIA）的技术指标及应用价值。方法建立sICAM-1 BSA-TR-FIA，分析其检测曲线的性质参数，研究该方法的灵敏度、精密度和回收率、特异性、稳定性、平行性，以及与酶联免疫吸附试验分析法（ELISA）间的相关性。结果此法特异性较高，同批试剂连续6个月应用分析结果稳定，灵敏度为1．32μg／L，批内和批间CV分别为4．24％和6．83％，平均回收率为99．87％，线性范围为（2．5～1933）μg／L，与ELISA所测结果比较高度相关（r=0．939），与TNF-α、IL-8、IL-1、IL-2和IL-6等免疫分子无交叉反应。结论sICAM-1 BSA-TRFIA是一种特异性强、稳定性好、灵敏度高、可测范围较广的检测方法，可以方便地应用于临床，为相关疾病的诊断和监测提供一项良好的实验诊断指标。     

双标记前列腺特异性抗原时间分辨荧光免疫分析试剂盒研究

目的研制钐（Sm）标记检测总前列腺特异性抗原（tPSA）及铕（Eu）标记检测游离前列腺特异性抗原（fPSA）的双标记时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA）试剂盒。方法以抗PSA单克隆抗体101^#包被96孔微孔板，用Sm^3＋标记抗tPSA单克隆抗体102^#、Eu^3＋标记抗fPSA单克隆抗体201^#，采用双抗体夹心法建立t／fPSA双标记TRFIA。标准曲线由TRFIA检测仪自带的Log-Log_B函数处理。结果tPSA批内和批间变异系数（CV）分别为2．38％和3．91％，最低检测下限0．02μg／L，可测范围为0．02～250μg／L，回收率为101．3％；fPSA批内和批间CV分别为3．16％和3．34％，最低检测下限0．05μg／L，可测范围为0．05～250μg／L，回收率为103．2％。t／fPSA TRFIA试剂盒测定健康组、前列腺良性疾病组和前列腺癌组（Pca）的tPSA平均值为1．4μg/L、4．3μg/L、14．2μg/L，fPSA平均值为0．3μg/L、1．5μg/L、6．2μg/L。tPSA3．6μg/L、f／tPSA〈0．21为Pca与良性疾病的鉴别阈值。自制试剂盒与PE公司进口试剂盒同时测定血清样本，二者tPSA与fPSA的相关系数分别为0．99和Q97。结论自制t／fPSA TRFIA试剂盒的各项指标均达到临床检测要求，可替代国外同类产品。     

时间分辨荧光免疫分析与酶联免疫吸附分析检测血清甲胎蛋白的比较

目的比较测定甲胎蛋白（AFP）的2种方法，即时间分辨荧光免疫分析（TrF）与酶联免疫吸附分析（ELISA）。方法分别进行线性、相关性、回收与重复性试验。结果线性范围、回收率、批内CV%、批间CV％TrF分别为0．721～1089ng／L、97．03％、3．21％与5．79％；ELISA分别为4．21～530ng／L、95．68％、4．05％与6．20％。TrF与ELISA两种方法差异无统计学意义（P〉0．05），相关性好，r=0．921。结论TrF定量测定AFP，在方法学上要优于ELISA。     

可溶性细胞间粘附分子-1时间分辨荧光免疫分析法的建立及对肺癌诊断的临床应用

目的建立可溶性细胞间粘附分子-1生物素-亲和素系统（BSA）时间分辨荧光免疫分析方法 ,并对其方法学及对肺癌诊断临床应用价值进行评价。方法用2株匹配的单克隆抗体分别作为捕获抗体和检测抗体,利用制备的铕标记链亲和素（SA-Eu3＋）作为示踪物并与生物素化的检测抗体特异结合,建立双位点多层夹心法BSA-TRFIA法,检测68例正常对照者和61例肺癌患者血清sICAM-1水平,对其方法学和临床应用价值进行评价。结果 sICAM-1TRFIA检测灵敏度为1.32μg/L,批内和批间CV分别为4.24%和6.83%,平均回收率为99.87%,与ELISA法测定值的相关系数为0.939,可测范围为2.5-933μg/L,肺癌组与健康对照组比较具有显著性差异（P〈0.01）。结论 sICAM-1时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）是一种新型非放射性标记免疫分析法,具有良好的特异性、准确度、稳定性,可作为肺癌的辅助诊断指标。     

流式荧光免疫法检测多种肿瘤标志物的方法学评价

流式荧光免疫法可同时对多种肿瘤标志物进行检测,为了解本法是否能在临床常规检测中应用,我们进行了方法学考核,并以AFP、CA125、CEA、CA19-9、PSA 5种肿瘤标志物为例,与Roche公司2010电化学发光仪测定结果进行了相关性分析。报告如下。1材料和方法1.1仪器Lum inexTM-100多功能