对X射线防护产品技术审评规范的研究

目的研究X射线防护类产品的技术审评规范。方法通过对第一类X射线防护产品结构组成、适用的国家/行业标准、技术性能指标、说明书、检测规则等相关内容的研究,制定出一套针对X射线防护类产品注册的技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了规范中要求的各方面内容,为审核人员提出了可操作的要求,在该类产品注册审查方面取得了一定成果。     

医用诊断X射线机产品上市前安全性有效性评价

目的：指导医疗器械生产企业及监管人员正确理解北京市食品药品监督管理局2009年版《X射线诊断设备产品技术审评规范》修订的主导思想及主要差异变化。方法针对规范中重要章节逐条新旧对比进行讲解,并详细阐述了修订的主导思想及考虑。结果与结论对北京市医用诊断X射线机产品技术审评规范的适宜性及时效性进行了重新评价,确保了国家局医用诊断X射线机产品降类调整工作的平稳过渡。     

关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究

目的：为规范动态心电监测类产品技术性能指标及检测方法,统一产品注册中的技术审查尺度,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前动态心电监测类产品的设计、生产、使用等实际情况,开展了对动态心电监测类产品的课题研究,制定了该产品的技术审查关注点。方法通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点,结合该产品的实际设计生产状况,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果通过分析研究,初步确定动态心电监测类产品技术性能及其检测方法审查的关注点,为后续制定该类产品的技术审查指导规范提供相关技术支持。结论由于动态心电监测类产品仍在不断发展,因此审评人员仍需要从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;但由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审评人员仍需密切关注相关法规、标准及动态心电监测类产品技术的最新进展,关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征,以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。     

红外线治疗产品技术审查指导原则研究

目的红外线治疗产品技术审查指导原则旨在指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对红外线治疗类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在该类产品注册技术审评时,能把握基本的要求和尺度。方法采用调研、召开专家会等形式开展。首先收集中外相关文献材料以及专家信息,据此以制定调研计划。根据文献整理情况和调研报告编写审评指导原则文稿,之后通过组织专家座谈并讨论,最终形成该类产品指导原则的终稿。结果与结论红外线治疗产品技术审查指导原则的实施必将指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,同时也将规范该类产品的企业生产、经营及其在医疗机构中的应用。     

医用诊断X射线机产品上市前安全性有效性评价

（接10月下） 2新旧版本规范的主要变化 新旧版本规范的主要变化体现在八个方面。 2.1更正了文字性错误，规范了用语，删除了目前为III类管理的品名举例，增添了数字化产品的相关举例。例如，将规范名称中“X射线诊断设备”规范为“医用X射线诊断设备”；在X射线成像装置举例中增加了CCD数字摄像系统、CR成像板、DR平板探测器；等等。     

CR与DR的临床应用研究及现状

近年来计算机X射线摄影技术（computed Radiography,CR）及数字化X射线摄影技术（digital Radiography,DR）先后应用于临床,常规X射线技术进入数字化时代。目前,国内一些大中型医院的放射科已基本实现了全数字化。DR与CR的共同点都是将X线影像信息转化为数字影像信息,其曝光宽容度相对与普通的增感屏——胶片系统体现出某些优势：CR与DR由于采用数字技术,动态范围广,     

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点概述

目的：概述高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点,更好地规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术。方法本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效地指导注册申报工作。结果与结论高密度脂蛋白胆固醇是判别低高脂蛋白血症的重要指标。目前高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范。     

医用超声耦合剂技术审评关注点

随着超声影像技术在临床上的普遍应用,医用超声耦合剂作为一种常见的医疗器械在临床上广泛应用。本研究基于大量医用超声耦合剂技术审评的实践经验,对该类产品技术审评过程需要重点关注的适用范围、主要性能要求、生物相容性研究、临床评价研究、研究资料等内容进行总结,提出相关建议,为技术审评机构和企业提供借鉴。     

北京市医疗器械评审专家委员会工作深入开展

记者日前在2008年度北京市医疗器械评审专家委员会工作会上获悉，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心在已发布实施15个技术审评规范的基础上，将结合全市医疗器械产品分类的特点，通过筛选相细分产品类别的办法，再制定11个品种的技术审评规范，此项工作预计3到4年完成，届时开展技术审评规范的品种将达到26个，涵盖北京所有医疗器械品种。据悉，对每类医疗器械产品制定技术审坪规范在全国尚属首家，此举将结束首都医疗器械行业有法难依的局面，标志着北京市医疗器械监管水平的全面提升。     

医疗器械行业将推技术审评规范 北京市医疗器械监管水平大幅跃升 北京市医疗器械评审专家委员会工作深入开展

本刊讯(记者何文珺)记者日前在2008年度北京市医疗器械评审专家委员会工作会上获悉,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心在已发布实施15个技术审评规范的基础上,将结合全市医疗器械产品分类的特点,通过筛选和细分产品类别的办法,再制定11个品种的技术审评规范,此项工作预计3到4年完     

DR系统在骨关节系统的应用

我院自2003年先后引进2台德国西门子直接数字化X射线摄影（DR）成像系统，此系统的应用有效的提高了X线影像质量，为临床诊断提供了更加丰富的影像信息，减少并避免了由于图像质量不佳而造成的漏诊和误诊。     

药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容, 以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法：主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工作,以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论：无论从GMP角度还是审评角度,在非连续生产中(尤其需要特殊贮存的产品),中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注,应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点,对中间产品/待包装产品进行考察,以保证终产品符合质量标准。     

直接数字化摄影在儿童静脉肾盂造影中优化曝光条件的探讨

目的探讨直接数字化X线摄影(DR)技术在儿童静脉肾盂造影(IVP)检查中图像质量和X线剂量的关系,以较低的X线剂量提供满足诊断所需的IVP影像。方法总结分析50例儿童IVP患者的X线曝光条件、图像后处理参数、EI(Exposure Index)、DR影像资料的相关性,提供优化的DR摄影曝光参数。结果与常规曝光条件相比,使用准高千伏,提高DR探测器灵敏度,X线曝光量可降低至20%,被检者的X射线面积乘积剂量平均降低至14%。结论在静脉肾盂造影中用DR成像技术与投照参数优化组合,对降低儿童的X射线辐射面积乘积剂量是行之有效的。为其他投照部位使用直接数字化X射线摄影(DR)成像参数优化组合研究提供了指导性的方法,具有一定的临床应用价值。     

某市医用诊断X射线机质量控制性能检测的结果与分析

目的掌握本溪市医用诊断X射线机设备的主要性能质量,对存在的问题提出改进意见,提高医用诊断X射线的诊断质量,减少患者的受照剂量。方法依据国家标准《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS76-2011),使用X射线多功能检测仪RaySafeXI进行现场,对本溪市79台医用诊断X射线机设备系统的主要质量控制指标检测。结果 79台医用X射线机的影像质量控制检测合格率为63.29%;县区医院X射线机影像质量控制检测合格率最高,为84.21%,企业医院X射线机影像质量控制检测合格率最低,为53.85%。结论本溪市医用诊断X射线机影像质量控制检测合格率普遍偏低,需采取综合措施,改善医用诊断X射线机影像质量,以确保每台在用的医用诊断X射线机处于合格、安全的工作状态,以减少和避免患者受到不必要的照射。     

医疗器械临床试验设计统计学的基本原理

新年伊始,由北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心和《首都医药》杂志社共同主办的新栏目“医疗器械导航”与广大读者见面了。栏目旨在借助审评专家队伍的优势,进一步延伸医疗器械审评工作的专业平台,做到为医疗器械行业从业人员答疑释惑,反映医疗器械领域研究者、使用者的呼声,传递最新的医疗器械产品注册、监管的信息,宣传和推动医疗器械监管工作,以期共同提高北京市医疗器械临床研究及应用水平。我们这个栏目将全面介绍医疗器械注册技术审查相关的政策法规、程序规范和工作动态,并针对医疗器械技术审评的重点、难点问题,指导大家正确、系统地掌握医疗器械技术、政策方面的知识和要领;在医疗器械生产监管和医疗机构医疗器械使用监管方面力求科学规范、专业前瞻,推进首都医疗器械监督管理工作达到全国的一流。欢迎医疗器械监管部门与行业相关人员踊跃投稿,衷心希望该栏目成为医疗器械工作者交流的窗口、成长的家园。     

国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示

目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、 技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论：药品连续制造在国外已经有较为成功的应用,监管部门应重视与业界早期沟通,并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施,建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求,制定符合国情的注册审评指南。     

北京市药品监督管理局关于发布多参数监护仪技术审评规范的通知

各有关单位：为了进一步规范和明确北京市医疗器械注册申报和技术审查要求,根据北京市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况,市局组织制订了《多参数监护仪产品技术审评规范（2009版）》,现予以发布。     

数字化X线影像检查技术成像质量的研究

随着临床医学的不断发展,医用数字化X线影像检查技术的应用范围不断拓宽,目前各大医院基本均已完成了数字摄影机的安装和使用工作。在临床检查诊断上,数字化X线影像检查技术具有辐射小、简单便捷、诊断准确率高等应用优势,在国内外临床上迅速发展、普及。但与传统的X线摄影机相比较而言,数字化X线影像检查设备的摄影机和连接的环节更多,内部结构更加复杂。并且,数字化X线摄影技术诊断结果会受到曝光参数、信号后处理方法、信号存储归档方法等诸多因素的影响,因而,检查图像质量也会受到不同程度的影响,对检查操作者的技术要求也越来越高,临床应用受到一定程度的限制。本文旨在对计算机X线摄影技术和直接数字化摄影技术的成像特点、条件进行归纳总结,并对数字化X线影像检查技术在临床上的应用进行分析。     

药包材生产申请资料的探讨

目的 帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法 对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书;申报产品生产、销售、应用情况综述;产品配方;产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;申报产品的质量标准;3批申报产品的企业自检报告书以及与采用申报产品包装的药品相容性研究资料等7个方面,提出了细化注册申报资料的具体内容.结果与结论 结合药包材生产现状,对药包材企业生产申请所需提交的资料进行细化和规范化,有利于药包材生产申请工作的顺利开展.     

《保健食品注册申请申报资料项目要求》详解（下）——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了< 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)>.近日本刊记者对"要求"中规定的功效成分、产品质量标准及其编制说明及产品标签、说明书样稿等内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红.