中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的] 对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。[结果] 纳入中成药治疗心律失常RCTs 1 934篇。共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种。64.89%的RCT观察周期为15~30 d;38.00%的RCT样本量＞100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25%。评价指标方面,症状/体征指标（3 106次）和理化检测指标（2 616次）应用最多。方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高。[结论] 治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。     

中成药治疗心力衰竭的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗心力衰竭的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,以期为更多临床研究设计、指南更新、政策制定提供参考证据,推动临床证据质量改善与提升。该研究纳入文献基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science数据库。检索时间为建库至2020年12月31日。纳入中成药治疗心力衰竭的RCTs,对疾病类型、发表时间、样本量、干预/对照设置、疗程、评价指标、方法学质量等进行分析和评价。共纳入RCTs 1 631篇,其中中文1 622篇,英文9篇;最早发表于1995年,2016年发文量最多;样本量≥200例的RCTs仅56篇(3.43%)。研究共涉及中成药78种,其中口服药49种,注射液29种;共有34种干预/对照措施,其中中成药+常规治疗vs常规治疗最多(465篇,28.51%)。94.0%的研究报告了疗程,以14~56 d为主。评价指标以理化检测和症状/体征为主,计量指标以左心室射血分数(LVEF)应用频次最多,计数指标以临床疗效(有效率)应用频次最多。方法学方面,92.0%的研究受试者盲法被评为高风险,报告注册信息的研究仅13篇(0.80%),需进一步规范临床研究设计、实施和质量控制,以期提高证据质量,避免研究浪费。     

中成药治疗中风的临床研究及评价北大核心CSCD

对2020年中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集和分析,为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,纳入2020年中成药治疗中风的RCTs,对研究的发表情况、样本量、干预/对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行统计分析。共纳入2020年中成药治疗中风的RCTs 68篇,其中样本量>100例的RCTs 29篇(42.60%);涉及中成药41种,其中口服中成药23种,注射剂18种;涉及干预/对照措施18种,其中中成药+西药vs西药应用最多(19篇,27.90%);91.18%的RCTs报告了疗程,50.00%的RCTs以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测(49.36%)应用最多。根据方法学质量评价,研究总体方法学质量不高,尤其是分配隐藏、盲法的实施存在不准确问题,注册、伦理等环节常见缺失。CONSORT声明中,9个条目均为完全报告,7个条目均为未报告,存在报告不规范问题。综上,2020年中成药治疗中风的临床研究实施存在的方法学问题突出,同类功能量表可选范围大,未有规范选择标准,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗中风的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗中风的临床价值,提高证据质量。     

中成药治疗肺炎的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗肺炎的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,为临床研究、指南研制和政策制定提供参考,推动临床证据质量改善与提升。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)等数据库,检索时间为建库至2019年12月31日,纳入中成药治疗肺炎的RCTs作为临床证据来源,对数据进行分析与评价。纳入中成药治疗肺炎RCTs 1 245篇,最早发表于1990年。共涉及中成药84种,其中口服药45种,注射液39种。85.9%的RCTs设置疗程≤14 d;43.3%的RCTs样本量>100例,6.1%的RCTs样本量≥200例;纳入RCTs共涉及13种干预/对照措施,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占32.6%。疗效评价指标方面,症状/体征指标(3 285次)和理化检测指标(2 066次)应用最多。方法学方面,71.2%的RCTs“分配隐藏”过程描述不清或未被提及,仅23.9%的RCTs“盲法”应用符合规范标准。注册、伦理等环节未充分报告。综上,已发表的中成药治疗肺炎RCTs在设计与实施方面存在较多方法学不足,对研究结果的可靠性和实用性有一定影响;研究关键环节的标准(如疾病分类方法、核心结局指标选择等)尚不明确。未来研究应优先重视方案设计的严谨性和科学性并加强过程质控,加快关键环节的规范化研究。     

中成药治疗流行性感冒的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗流行性感冒的临床随机对照试验(RCT)进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、EMbase、PubMed、Cochrane Library等收录的关于中成药治疗流行性感冒的RCT,检索时间自建库至2021年7月25日,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。共纳入中成药治疗流行性感冒的RCTs 92篇,发表于2005—2021年,其中17篇研究(18.48%)样本量大于200例,平均样本量145例。涉及中成药27种,其中口服中成药21种,注射剂6种,发文量大于5篇的研究涉及中成药分别为连花清瘟胶囊/颗粒、痰热清注射液、热毒宁注射液。纳入研究的干预措施共14种,中成药+西药+常规vs西药+常规(20.65%)应用最多。85.87%的研究报告了治疗疗程,80.43%的研究以3~7 d为干预疗程。共提取45种结局指标,使用频次434次,分属于症状/体征、理化检测、安全性事件、中医症状/证候、生活质量、远期预后、经济学评估等指标域,其中症状/体征类指标(61.52%)应用最多。纳入的研究普遍存在方法学问题。中成药治疗流行性感冒的临床研究数量较少,实施过程的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,未来研究的开展需要全程把握产品的价值特点,开展科学严谨的设计,加强全过程质量控制。     

中成药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床随机对照试验进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,检索建库至2019年12月31日,纳入中成药治疗COPD的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。纳入中成药治疗COPD的RCTs 733篇,其中样本量大于100例的228篇,占31.10%;涉及中成药88种,其中口服中成药40种,注射液48种;纳入研究的干预及对照措施(中成药+常规治疗)vs(常规治疗)RCTs研究应用最多为327篇,占43.8%;94.40%的研究报告了治疗的疗程,53.21%的研究以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测指标(70.57%)和症状/体征指标(24.35%)应用最多;分配隐藏、盲法的使用存在不准确问题;注册、伦理等环节常见缺失。中成药治疗COPD的临床研究实施存在的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗COPD的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗COPD的临床价值,提高证据质量。     

中成药联合西药治疗高血压病的临床研究证据图分析

目的：对中成药联合西药治疗高血压病的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。方法：基于中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库、PubMed、Embase、CochraneLibrary7个中英文数据库的文献,检索时间为建库至2022年12月31日,纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。结果：纳入中成药联合西药治疗高血压病的RCT共330篇,均为中文文献。共涉及中成药88种,总样本量37 788例,46%的研究样本量≥100例,87%的研究周期在3个月以内。所有研究的干预措施均为中成药+西药vs西药。评价指标方面：血压、临床有效率、中医证候积分、内皮细胞功能和安全性评价是当前研究重点关注的方面。方法学质量评价方面：多数文献均未提及随机序列的产生、分配隐藏和盲法的实施情况,结局的盲法评价偏移较低,没有充分信息判断是否有选择性报告偏倚及其他偏倚。结论：中成药联合西药治疗高血压病的品种较多,以口服为主。存在RCT研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药...     

中成药治疗中风的临床研究及评价（2021—2022年）

目的：通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法：基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中的中成药临床证据数据库收录的文献,补充检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,获取2021年度发表的中成药治疗中风RCTs并进行统计分析。结果：检索得到符合要求的RCTs 147篇,其中样本量≥100例的RCTs 67篇(45.58%);涉及中成药51种,其中口服中成药25种,中药注射剂26种;涉及干预/对照措施16种,其中“中成药+西药+常规治疗”与“西药+常规治疗”比较最多(91篇,61.90%);纳入的147篇RCTs中,仅1篇未报告疗程,63.95%的研究疗程为14 d;研究总体方法学质量仍存在一些问题,尤其是分配隐藏、盲法及其他偏倚等条目低风险率不足5%,此外研究注册和样本量估算等鲜有报告。结论：2021年度发表的中成药治疗中风RCTs在随机方法、分配隐藏、实施偏倚（盲法应用）、其他偏倚4个方面的报告存在明显不足。     

2019—2020年度中成药临床证据分析报告

[目的] 随着循证医学理念的推广应用,中医药临床试验数量快速增长,为促进相关研究证据的转化应用,对2019—2020年度研究情况进行总结和评估并提出合理建议。[方法] 基于中医药循证评价证据库系统（EVDS）,辅以文献数据库补充检索,获取2019—2020年度发表的中成药随机对照试验文献并进行统计分析。[结果] 共纳入文献2 463篇,其中中文2 439篇,英文24篇,中文核心期刊收录149篇（6.11%）,中国科学引文数据库（CSCD）收录91篇（3.73%）。共涉及547种中成药,其中注射剂77种,口服/外用中成药470种。研究的热点病种为循环系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等。单中心研究占98.29%,多中心研究仅占1.71%。56.23%的研究样本量小于100例。方法学方面,44.18%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况;分配隐藏、盲法、其他偏倚等条目的低风险率均不足5%。此外伦理审查和方案注册问题依旧突出。[结论] 虽然有大量的临床随机对照试验发表,但普遍存在方法学问题,欠缺有国际影响力的期刊论文。未来需要对研究者加强方法学培训,促进高质量研究数据的产出,推动研究数据向诊疗指南、专家共识、药品说明书等产品的转化应用,为科学决策提供依据。     

中成药临床证据分析报告(2020年)北大核心CSCD

收集、整理、分析和评价2020年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(randomized controlled trial, RCT),对中成药临床证据进行阶段性总结,为后续临床研究的开展、证据转化应用提供参考。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2020年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。共纳入文献1 285篇[中文1 257篇,英文28篇(包括10篇试验设计方案)],包括146 054例患者,覆盖639种中成药(口服中成药526种,注射剂68种,外用中成药45种),涉及疾病类型23类,病种412种,研究热点疾病为循环系统和呼吸系统疾病,热点病种为脑梗死、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最少20例,最多2 673例,57.67%的研究样本量少于100例;病例来源以单中心研究为主,多中心研究仅占4.75%(61篇)。方法学方面,52.91%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。总体而言,与2019年相比,2020年RCTs发文量有所下降,呼吸系统类疾病的研究热度上升,研究设计和实施过程中的质量控制仍未改善,需加强研究者方法学培训及试验质量控制,重视高质量研究证据的产出。     

口服中成药治疗2型糖尿病性骨质疏松症的网状Meta分析

[目的] 运用网状Meta分析的方法,评价不同中成药治疗2型糖尿病性骨质疏松症（T2DOP）的临床效果及安全性。[方法] 运用计算机检索建库至2023年8月中国知网、维普、PubMed、CochraneLibrary等八大中英文数据库,搜寻有关中成药治疗T2DOP的随机对照试验。通过偏倚风险评价工具Cochrane评估纳入研究的偏倚风险,对符合质量标准的研究采用R语言完成网状Meta分析。[结果] 最终纳入27篇文献,包括6种中成药和2930例患者,中成药联合常规治疗方案（CT）均优于常规治疗。糖脉康颗粒+CT在提高总有效率方面相对较优[OR=1.93,95%CI（1.22,2.75）];金天格胶囊+CT在提高腰椎骨密度、股骨颈骨密度、骨钙素方面效果较优[MD=0.10,95%CI（0.08,0.14）;MD=0.11,95%CI（0.06,0.16）;MD=2.58,95%CI（1.82,3.37）];六味地黄丸+CT在降低治疗后空腹血糖、糖化血红蛋白方面效果较佳[MD=-1.53,95%CI（-2.34,-0.77）;MD=-1.00,95%CI（-1.64,-0.37）];在安全性方面纳入文献较少无法定量分析,所有治疗均未发生严重不良反应。[结论] 糖脉康颗粒对于T2DOP患者的临床症状改善效果显著,金天格胶囊对于T2DOP患者骨密度的改善效果明显,六味地黄丸对T2DOP患者降糖的效果更加明显。因纳入研究存在有限性,所得结论需进一步验证。     

治疗2型糖尿病口服中成药的文献计量学分析

利用CBM,CNKI数据库检索1979年-2012年收录的口服中成药治疗糖尿病的文献,并对文献发表年代、期刊分布、文献来源等进行统计分析,以探讨治疗2型糖尿病中成药的临床文献的分布规律和发展趋势,为从事糖尿病相关研究的临床及科研人员提供参考.     

口服中成药治疗膝骨关节炎的网状Meta分析

采用网状Meta分析评价中成药治疗膝骨关节炎(KOA)的疗效以及安全性,为临床提供循证依据.计算机检索PubMed,Cochrane Library,EMbase,CNKI,Wanfang,VIP,CBM等数据库,检索有关中成药治疗膝骨关节炎的临床随机对照研究,检索时限为各数据库建库至2020年3月.采用Cochran...     

中成药治疗不稳定型心绞痛的网状Meta分析

运用网状Meta分析对比治疗不稳定型心绞痛中成药的疗效及安全性.计算机全面检索PubMed,Cochrane Library,CNKI,Wanfang,VIP等数据库,检索时间均为建库至2020年6月.检索有关中成药治疗不稳定型心绞痛的临床随机对照试验.2名研究者依据纳排标准独立筛选文献并提取资料.依据Cochrane...     

口服中成药治疗痛风性关节炎的网状Meta分析

目的 采用网状Meta分析评价口服中成药治疗痛风性关节炎的疗效以及安全性,为痛风性关节炎的临床治疗提供循证依据.方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、CBM、PubMed、Cochrane Library、Web of Science等数据库,检索有关口服中成药治疗痛风性关节炎的...     

2型糖尿病大血管病变患者中医证候特点的研究

目的探讨2型糖尿病(T2DM)大血管并发症患者中医证候特点。方法将60例T2DM大血管病变患者按中医证候分为阴虚燥热、气阴两虚、阴阳两虚3组,观察舌象和脉象以及病程和中医证候之间的关系。结果 T2DM大血管病变患者发病年龄50~70岁以阴虚燥热者为多,70岁以上以阴阳两虚为主。病程各组之间无显著性差异,3~5 a者居多。阴虚燥热组以舌红、苔黄燥、脉弦数为主,气阴两虚组以舌红、苔少、脉濡细数为主,阴阳两虚组以舌淡胖、苔白腻、沉迟脉细为主。结论 T2DM大血管病变患者的舌象脉象均符合中医基础理论对证候的认识。用客观的方法分析中医证候之间的区别与联系,可以更好地认识中医证候的本质。     

口服中成药联合西医常规疗法治疗2型糖尿病合并脑卒中（气虚血瘀证）的网状Meta分析

目的 运用网状Meta分析评价各类中成药治疗2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus,T2DM）合并脑卒中的疗效。方法 2名研究员独立检索4大中文数据库（中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库）和4大英文数据库（PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library）,选取建库至2023年5月31日收录的中成药治疗T2DM合并脑卒中的随机对照试验（randomized controlled trials,RCTs）,并进行数据提取与整理,按照Cochrane 5.3偏倚风险评估方法进行质量评价,应用R软件进行网状Meta分析。结果 最终共纳入25篇文献,包括脑心通胶囊、芪冬瘫复胶囊、通脉降糖胶囊、通心络胶囊以及银丹心脑通软胶囊5种中成药。在改善临床总有效率方面,与常规西医治疗相比,联合5种中成药疗效更佳,且通心络胶囊联合常规西医治疗>脑心通胶囊联合常规西医治疗>芪冬瘫复胶囊联合常规西医治疗>通脉降糖胶囊联合常规西医治疗>银丹心脑通软胶囊联合常规西医治疗;在改善美国国立卫生研究院卒中量表（Nationa...     

中药糖脉康改善2型糖尿病胰岛素抵抗的临床观察

[目的]探讨益气养阴活血中药(糖脉康)改善气阴两虚血瘀型2型糖尿病患者胰岛素抵抗的临床疗效.[方法]将138例2型糖尿病伴胰岛素抵抗患者随机分为对照组和治疗组.两组基础治疗均为口服降糖西药并进行饮食控制,治疗组在此基础上加用中药糖脉康.3个月为1个疗程.主要观察治疗前后空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 h BG)、空腹血胰岛素(Fins)、糖化血红蛋白(HbAlc)、血脂、凝血功能等指标的变化,并计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR).[结果]两组患者治疗3个月后,FBG、2 h BG、Fins、HbAlc、HOMA-IR及血脂、凝血指标均有不同程度的明显改善,但以治疗组改善更明显.[结论]益气养阴活血中药在防治和改善2型糖尿病患者的胰岛素抵抗及血脂紊乱、血液高凝状态方面具有一定的疗效,与降糖西药联用具有相互协同和增效作用.     

高果糖诱导2型糖尿病机制及中药多糖缓解2型糖尿病的靶点通路研究进展

果糖作为膳食中的主要糖,通常以蔗糖或高果糖玉米糖浆的形式添加到饮食中。流行病学研究表明,过量摄入果糖是2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus,T2DM）的一个风险因素,并且T2DM是在全球范围内流行的疾病。大量研究表明,中药具有明显的降糖作用,其生物活性成分主要包含多糖、黄酮、皂苷等。通过阐明高果糖摄入可能影响肝脏胰岛素抵抗和糖代谢导致T2DM的发生,讨论中药多糖改善这2种糖尿病发生机制的靶点和通路,为开发含有中药多糖的降血糖药物和功能性食品提供参考。