GMP文件系统的建立

根据本人在公司实施GMP(1998年修订)过程中主持文件系统建立的实践心得,认为科学的GMP文件系统既有利于GMP文件的编写和实施,也有利于日后的追踪、检查与改进,因此,就如何构建科学的GMP文件系统进行了6个方面的探讨.     

根据GMP建立医院制剂管理的文件系统

目的医院制剂室应根据其生产实际和特点来制定文件系统，力求科学合理，简洁实用，以缩小与GMP的差距。方法根据GMP要求，结合我院特点和生产实际．以标准和记录两部分，建立我院制剂管理的文件系统(即软件系统)。软件系统以人员、物料、设备、生产、质量等管理的系统为核心，是通过主观努力可以达到较高水准的。结果和结论依照管理文件系统，使制剂生产质量安全规范。     

GMP文件系统与编码

目的：建立一个适于GgP管理的文件系统与编码结构，使制订的文件条目更清晰、合理。方法：按管理目标与性质的不同分别进行横向与纵向分类．再对每纵小类进行细分．同时对每个文件给定一个特征编码。结果：该文件系统可分为八大类，每大类又可分为1～4小类。结论：该文件系统的建立便于操作、管理，编码简洁，具有较强的特征。     

GMP文件系统与编码的设计初探

按管理目标与性质的不同将文件分为八大类，每大类分为1～4小类，同时对每个文件给定一个特征编码，从而建立一个适于制药企业管理的文件系统与编码结构．使制订的文件条目更清晰和方便管理。     

对我国药品GMP认证的经济法思考

文章从经济法的视角对我国近年来逐步推行的药品生产质量管理规范(GMP)认证制度进行评析,指出其本身具备的经济法性质,分析其作为一项经济法律手段所存在的问题.并以药品GMP认证为出发点,提出市场经济条件下完善我国现行药事法规体系的设想:改革药品生产准入法律制度、完善药品法法律责任、构建与GMP认证相配套的法律制度和定期修订GMP标准.     

GMP制剂室质量管理的体会

制定GMP的中心思想是：任何药品质量形成是生产出来的,而不是检验出来的,故必须实行全面质量保证,以确保药品质量。几年来,我们按照GMP的要求,在加大对厂房、设备等硬件投入的同时,大力加强软件建设,重点抓好人员管理这个主要环节．不断完善制剂室的质量工作,效果显著．取得了较好的社会和经济效益．现将我们的做法总结出来,供大家参考。1．加强员工的质量意识,树立“质量第一”的思想医院制剂室的主要工作是生产大输液,它不是一件单独的工作,而是一种由各个工序（环节）所组成的复杂的工作．因此也就决定了它的质量不是由单…     

ISO9000和GMP

1前言国际标准化组织（InternationalOrganiZationforStandardizatlonISO）于1987年制定了ISOg000系列标准，引起全世界和美国民间部门的关注、随后有民间和政府采用ISO9000标准，它的价值在于确保产品质量，FDA亦提出“采纳”，ISO9000的基本原理可以追溯到美国国际部U．S．Ileppartmentofltefen。（IAID）Mn，－Q—98581958年版本，经修改于1969年被采纳作为大西洋条约组织（NATO）的“联合的质量保证计划”（AlliedQtlalltvAssurancePlan）。IXIDFA已考虑用ISO9000取代Mll』一Q—9858，则可显示出前者应用的重要性。…     

GMP与医院制剂问题探讨

医院制剂作为我国医院药学工作的一个重要方面,几十年来在我国医院临床治疗中起到了十分重要的作用。随着《药品管理法》的实施,我国医疗单位实行了《制剂许可证》制度,进一步规范了医院制剂的管理,尤其是我国《药品生产质量管理规范》的颁布与实     

如何开展药品GMP质量风险管理

GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。     

谈对实施GMP的认识

GMP对于中国制药工业来说已不是一个陌生的概念,无论是中国的传统制药企业,还是化学制药企业,为了使自己的产品走向国际市场,企业本身除了符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP标准外,还必须符合WHO的GMP标准,接受国际同行的检查。那么,国际同行是如何认识GMP的呢?GMP的内容、实质、作用、特征及其文化背景又是怎样的呢?这是国内所有制药企业的生产和管理者应当正视的问题。笔者利用近期与国外同行进行GMP交流的机会,对比我国已实行GMP的企业,深感国内部分企业存在的差距和不足,因此,愿将体会与国内同行进行讨论和交流。     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

国际GMP的实施和发展

１前言ＧＭＰ的实施始于美国，随后有英国、日本ＷＨＯ和欧共体等相继出版与推行各自的ＧＭＰ。８０年代初曾出版一本国际ＧＭＰ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＤｒｕｇＧＭＰ—Ｊａｎｕａｒｙ１９８３）内含有国际协定和技术要求正文（ＴｅｘｔｓｏｆＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｏｎｖｅｎｔｉｏｎｓａｎｄＲｅｇｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）内有ＷＨＯ，ＥＥＣ，ＰＩＣ；以及国家ＧＭＰ技术要求正文（Ｔｅｘｔｓ　ｏｆＮａｔｉｏｎａｌＧＭＰＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）：包括美、英、日、法、瑞士、意大利等２０个国家的ＧＭＰ［１］。十多年来…     

GMP认证变身

新的GMP认证对提高行业整体实力具有推动作用,但它能否改变企业的现状,业内普遍认为形势不容乐观     

药品生产管理规范（GMP）：草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质 经化学方法确定的和用于控制的一种