降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

3种中成药微生物限度检查的方法验证

目的建立合适的微生物限度检查方法,对银黄颗粒、清喉利咽颗粒、柴黄颗粒3种中成药的微生物限度检查方法进行验证。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果3种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%。符合验证要求。结论3种中成药在常规法检测时均有一定的抑菌作用。3种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才得到满意的结果。     

胃安颗粒微生物限度检查方法的验证

目的：建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的 建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法 .方法 对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法 进行验证.结果 甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌.结论 甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定.     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法。方法对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法进行验证。结果甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌。结论甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定。     

逍遥丸微生物限度检查方法学验证

目的建立逍遥丸的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论可按平皿法（霉菌及酵母菌）和培养基稀释法（细菌）对逍遥丸的微生物限度进行检查。     

水合氯醛糖浆微生物限度检查方法的验证

目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。     

通脉胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立通脉胶囊的微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用培养基稀释方法进行细菌测定,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查。结论用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制。     

牛黄上清片微生物限度检查方法验证

目的建立牛黄上清片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养基稀释法;大肠埃希菌检查和大肠菌群检查均为常规法。结果五种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

维生素C片的微生物限度检查方法学研究

建立维生素C片的微生物限度检查法。样品用常规法、酸碱中和法、薄膜过滤法3种方法进行微生物限度方法学验证试验，观察结果，样品酸碱度用碳酸钠调节至中性，可消除其抑茵作用。该方法简单、可靠，可用于维生素C片的微生物限度检查。     

洗发液类化妆品微生物检验的薄膜过滤法方法学验证研究

目的 采用薄膜过滤法消除化妆品中抑菌剂的影响,提高化妆品微生物阳性检出率。方法 参照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法中的薄膜过滤法对两种洗发液进行微生物验证试验,与现行《化妆品卫生规范》（2007年版）微生物检验采用直接倾注平板法进行比对。结果与结论 薄膜过滤法进行含抑菌剂类化妆品的微生物检验达到较好的加菌回收率,该方法是现行化妆品微生物检验的有效补充。     

阿莫西林口服制剂微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立阿莫西林口服制剂微生物限度的检查方法。方法:供试液采用一般处理或加入不同量青霉素酶进行处理,考察阿莫西林颗粒、胶囊、分散片3种剂型中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌的回收率,确定阿莫西林的敏感菌,同时对建立的方法进行验证。结果:3种阿莫西林制剂供试液在一般处理下白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,但各细菌回收率为0;各制剂供试液在加入酶后各菌回收率大于70%,但分散片供试液对大肠埃希菌的回收率小于70%,在加大酶加入量后达到70%;大肠埃希菌为敏感菌,验证试验表明方法可行。结论:在阿莫西林口服制剂的微生物限度检查中,霉菌及酵母菌计数可采用平皿法,细菌计数可采用加入酶后的平皿法。     

药品微生物纯度检验结果可靠性的探讨

药品微生物纯度检验对象是可无、可有、又可多、可少，是不确定的。同时抽样检验，致使检验结果出现如下特性：（１）明确性与模糊性并存；（２）重现的随机性；（３）可比的局限性。     

金莲清热颗粒微生物限度检查法验证

目的：建立经过验证的金莲清热颗粒的微生物限度检查。方法：对金莲清热颗粒的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。现依据《中国药典》（2010年版）一部微生物限度的检查方法对金莲清热颗粒进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到70％以上。结论：可按培养基稀释法对金莲清热颗粒进行微生物限度检查。     

麻杏止咳糖浆微生物限度检查方法的验证

目的建立麻杏止咳糖浆微生物限度检查法。方法取本品10 mL,加入pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100 mL中,混匀制成1∶10供试液。结果麻杏止咳糖浆微生物限度验证均能达到药典要求。结论此方法简便,验证结果与药典方法一致,麻杏止咳糖浆细菌数测定,毒菌、醇母菌测定均可按中国药典2005年版一部微生物限度项下常规法进行检查。     

自动化微生物比浊法测定血清中环丙沙星浓度

目的建立自动化微生物比浊法测定血清环丙沙星(CPLX)浓度。方法以标准血清配制系列浓度CPLX与107cfu/ml标准菌ATCC27853反应 ,在自动化微生物分析仪中测定其吸收度。结果在8～0.0625μg/ml浓度范围内 ,浓度与吸收度呈线性关系(r=0.9950,n=8) ,回归方程为C=9.4020 -22.55A ,最低检测浓度为0.03μg/ml。方法回归率为96 5 %～108.0 %,日内变异系数为2.11 %～9.13 %,日间变异系数为1.99 %～9.72 %。结论该方法为一快速、方便、精确的测定CPLX的方法。