医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅰ):常见可沥滤物

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。结合现有产品的审评,简述了常见医疗器械可沥滤物种类及相关示例,并对其常见毒性进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

医疗器械可沥滤物安全性研究（三）：允许限量建立

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

国家医疗器械技术审评信息系统建设之思考

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗器械技术审评信息系统也将根据新的程序和要求进行升级改造。本文在上述背景下对现行国家医疗器械技术审评信息系统的现状以及存在的主要问题进行了分析,并对下一步信息系统的建设提出了意见和建议,旨在以此次法规修订为契机进一步完善审评信息系统建设,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。     

浅谈医疗器械注册审评信息数据的整合

各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题。本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数据为例,尝试对医疗器械注册审评信息数据及其数据中心进行定义,并对当前医疗器械注册审评信息数据的质量和利用现状、数据整合的必要性进行了分析。结合注册审评工作实际,提出医疗器械注册审评数据整合的具体实施方法,以期为下一步建设食品药品(医疗器械)监管数据中心做好医疗器械注册审评信息数据整合方面的前期基础性工作。     

2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析

作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义。文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改革的实践做法,并实证评估了2017至2023年期间第三类医疗器械注册审评用时与质量,观察到医疗器械注册质量体系核查提高了审评效率;医疗器械注册电子申报提高了技术审评信息化水平;补充资料通知单发放数量、第三类医疗器械审评用时在不断下降,确保了审评效率。同时,对重点省份的改革举措以及审评审批制度对企业的影响也做了分析。建议持续推进质量体系建设,提高创新能力、人才队伍建设水平与审评服务能力,以提升医疗器械创新水平。     

国家药监局长三角、大湾区四个审评检查分中心挂牌成立

<正>2020年12月22日、23日,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心分别在上海市、广东省深圳市正式挂牌,主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。根据合作协议,国家药监局将和当地政府一起加强顶层设计,     

国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

<正>国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。文件指出,近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,主要是药品注册申报积压严重,一些创新     

医疗器械技术审评信息化建设的探讨

目的 阐述北京市医疗器械技术审评信息化建设的一些难点,为今后医疗器械技术审评信息化建设的开展提供一些借鉴和几点思路.方法 梳理现阶段北京市医疗器械技术审评信息化建设情况.结果与结论 医疗器械技术审评信息化建设需要一个循序渐进的过程,利用现有资源,处理好开发与收效的关系,解决目前最关注的问题,是找准定位的关键,是加快信息化建设切实有效的途径.整合已有信息化资源,建立综合化、规范化、人性化、智能化和可持续发展的医疗器械技术审评信息化支撑体系将是今后发展的趋势.     

医疗器械技术审评档案的信息化建设探讨

医疗器械技术审评档案的管理是北京市药品监督管理局（以下简称市局）对北京市医疗器械生产企业上市产品安全监管工作的重要组成部分,是市局对批准上市产品实施科学管理、正确决策的基础性要素。随着我国档案管理事业的发展,信息化、电子化已成为今后档案管理的必然趋势。北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）作为北京市医疗器械技术审评档案的管理部门,     

药品审批新政:提速增效 试点上市许可人制度

<正>近期,CFDA被国务院点名,要求在8月15日前提交药品审评审批整改方案。8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》),以12条举措改革药品医疗器械审评审批制度。《意见》指出,希望通过12条改革举措,能够提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明。确实,目前药品医疗器械审评审批中存在诸多问题,集中呼声是希望加快药品审批。而实现这一目标则需要解决药品审批制度中现存弊端。     

医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

目的：医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。“纠正和预防措施系统”是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评“纠正和预防措施系统”,对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法：本文就技术审评“纠正和预防措施系统”的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论：“纠正和预防措施系统”的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。     

医疗器械临床试验设计统计学的基本原理

新年伊始,由北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心和《首都医药》杂志社共同主办的新栏目“医疗器械导航”与广大读者见面了。栏目旨在借助审评专家队伍的优势,进一步延伸医疗器械审评工作的专业平台,做到为医疗器械行业从业人员答疑释惑,反映医疗器械领域研究者、使用者的呼声,传递最新的医疗器械产品注册、监管的信息,宣传和推动医疗器械监管工作,以期共同提高北京市医疗器械临床研究及应用水平。我们这个栏目将全面介绍医疗器械注册技术审查相关的政策法规、程序规范和工作动态,并针对医疗器械技术审评的重点、难点问题,指导大家正确、系统地掌握医疗器械技术、政策方面的知识和要领;在医疗器械生产监管和医疗机构医疗器械使用监管方面力求科学规范、专业前瞻,推进首都医疗器械监督管理工作达到全国的一流。欢迎医疗器械监管部门与行业相关人员踊跃投稿,衷心希望该栏目成为医疗器械工作者交流的窗口、成长的家园。     

基于PDCA循环模式优化医疗器械技术审评质量的设想

目的：分析医疗器械技术审评工作中的不足,为提高医疗器械技术审评工作质量提供参考。方法：采用质量管理理论中的PDCA循环模式,将整个审评工作划分为策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action）4个阶段,对各阶段的内涵及相互联系进行探索并分析问题。结果与结论：江西省医疗器械技术审评工作主要存在4个不足：审评人员数量不足、专业结构匹配不合理;审评公开化程度不高;审评记录简单,审评信息积累和利用率不高;审评失误不能杜绝。应用PDCA循环方法,加强技术审评工作质量管理,优化技术审评程序,增强审评人员的质量意识,提高了技术审评工作水平。为了取得技术审评工作质量管理的突破性进展,应系统地、持之以恒地在审评工作中实践PDCA管理方法,形成技术审评质量自我提高的长效机制,使技术审评工作高效、规范地开展。     

北京市医疗器械评审专家委员会工作深入开展

记者日前在2008年度北京市医疗器械评审专家委员会工作会上获悉，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心在已发布实施15个技术审评规范的基础上，将结合全市医疗器械产品分类的特点，通过筛选相细分产品类别的办法，再制定11个品种的技术审评规范，此项工作预计3到4年完成，届时开展技术审评规范的品种将达到26个，涵盖北京所有医疗器械品种。据悉，对每类医疗器械产品制定技术审坪规范在全国尚属首家，此举将结束首都医疗器械行业有法难依的局面，标志着北京市医疗器械监管水平的全面提升。     

关于数字化X射线影像系统产品的研究

目的为规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前X射线相关产品生产、经营、使用的实际情况和工作重点,开展了对数字化X射线影像系统产品的课题研究,制定了相关的技术审评规范。方法调研数字化X射线影像系统产品生产现状,分析研究已上市产品的产品标准,召开专家评审会进行研究,制定相应技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了产品安全性和有效性两方面的内容,制定的技术审评规范将为监管该类产品提供依据。     

医疗器械标准在技术审评中的作用探讨

医疗器械标准是产品技术审评的重要参考之一.然而,对于标准在技术审评中的定位,以及如何充分发挥标准的技术支撑作用,迄今未见有专门论述.本文结合工作经验,对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨,并提出意见和建议,供相关人员借鉴.     

美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

目的：通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度，希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法：从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍，并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论：美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中，模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法，对我国监管体系进行不断优化和完善。     

医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议

目的 ：分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题,探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法 ：收集2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议。结果 ：共收集191例咨询问题,其中政策咨询类问题52例、技术咨询类问题139例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求,技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论 ：通过完善沟通交流制度,明确需求,健全机制,夯实能力,提升沟通交流针对性,可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨,取得实效,推动医疗器械产业健康和高质量发展。     

医疗器械形式审查和技术审评比较研究

目的：分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。     

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的：研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法：对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论：在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。