中药饮片质量标志物（Q-marker）研究：莪术饮片质量评价研究及质量标准探讨

基于饮片质量标志物(Q-marker)的概念、确定标准及研究模式,以莪术饮片为例进行示范性研究,通过对生、醋莪术饮片化学物质组辨识明确化学物质基础及炮制前后发生显著变化的差异成分;结合药效、药性及药动学研究以及物质基础的相关性分析并做比较,明确其主要药效物质基础;综合研究结果,确定莪术二酮、莪术醇、吉马酮、呋喃二烯、β-榄香烯5个化学成分为质量标志物,建立生、醋莪术饮片多指标成分含量测定及指纹图谱控制方法。为中药饮片质量标志物的研究提供示范。     

中药质量标志物(Q-marker)研究:延胡索质量评价及质量标准研究

基于提出的质量标志物(Q-marker)的概念、确定标准及研究模式,以延胡索为范例进行示范性研究,通过对延胡索化学物质组辨识明确化学物质基础;通过延胡索化学成分生源途径及成分特异性分析明确其化学成分的来源及特异性;通过药效、药性及药动学研究及其物质基础的相关性分析,明确其主要药效物质基础;并综合研究结果,确定质量标志物。最后以延胡索乙素、延胡索甲素、黄连碱、巴马汀、去氢延胡索甲素、D-四氢药根碱及原阿片碱7个生物碱为质量标志物,建立了延胡索多指标成分定量测定及指纹图谱控制方法。     

基于中药质量标志物（Q-marker）的金银花指纹图谱体系的构建思路

中药指纹图谱的建立以及谱效关系的研究是目前检控中药质量的重要趋势,其以化学成分系统研究为基础,可用于评价生药、饮片、中成药的真实性、优劣性及稳定性,但受到诸多不稳定因素的影响以及缺乏与传统中医药理论的关联性。而中药质量标志物(Q-marker)的提出,为指纹图谱及谱效关系的研究提供了新的思路和方法。以金银花为例,探究基于中药Q-marker理论指导下,中药指纹图谱评价体系的研究思路与方法的建立。     

白术研究进展及其质量标志物（Q-marker）的预测分析

基于质量标志物(Q-marker)的概念、确定标准及研究模式来研究白术质量标志物,通过对白术化学物质组辨识明确化学物质基础;通过白术化学成分生源途径及成分特异性分析明确其化学成分的来源及特异性;通过药效、药性及其物质基础的相关性分析,明确其主要药效物质基础;并综合研究结果,推测白术可能的质量标志物。     

蒲黄化学成分、药理作用及质量标志物（Q-marker）的预测分析

蒲黄为传统平性活血化瘀药,主要含有黄酮、烷烃、有机酸、多糖、挥发油等类化学成分,《中国药典》2015年版以香蒲新苷和异鼠李素-3-O-新橙皮苷作为蒲黄的指标成分。通过对蒲黄的资源分布、化学成分、药理活性进行分析总结,进而分析蒲黄中黄酮类、多糖类、挥发油等主要成分与药效的关系,并在此基础上,基于质量标志物(Q-marker)核心概念分析其生源途径、传统作用、药理作用与化学成分之间的关系,对蒲黄的Q-marker进行预测分析,提出应进一步深入研究其黄酮类、多糖类和挥发油等化学物质组,对蒲黄中黄酮类、多糖类、挥发油等成分进行定性、定量分析,为建立和完善其药材和饮片质量标准提供依据。     

中药质量标志物（Q-Marker）的科学计量分析

目的 中药质量标志物（quality marker,Q-Marker）的确定是完善《中国药典》、促进中医药产业健康发展的关键内容,是中医药走向国际化和现代化需要迈出的重要一步,对Q-Marker的研究现状进行充分认识很有必要。方法 采用科学计量分析方法,通过CNKI和Web of Science数据库检索中药Q-Marker相关文献,从论文的整体产出概况、研究国家和机构、研究热点及研究趋势等方面,借助VOSviewer、CiteSpace软件绘制可视化知识图谱。结果 共纳入1 030篇中、英文文献,分析可知中药Q-Marker研究正处于快速发展阶段,概念提出人刘昌孝院士的发文量最多,该研究领域在中药质量控制、药效物质基础、炮制机制研究、中药药理与安全性评价、中药资源种植等方向已取得大量研究成果。结论 中药Q-Marker正处于研究的上升阶段,研究领域内各机构和团队之间的交流合作有待加强。通过全面、科学地总结中药Q-Marker研究领域的发展进程、研究近况,并探讨其研究热点趋势,可为中药Q-Marker的深入研究提供参考依据。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究进展及对中药质量研究的思考

梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究,加强整体质量表征和多元化控制,完善源头和全过程质量控制,重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究,分阶段开展质量标准研究,不断提高中药质量控制水平。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究发展的5年回顾

在近30年,通过较系统、全面、深入的研究,在发现药效物质基础,建立导向明确、路线清晰、方案合理的研究框架体系,为解读作用机制,明晰组方的合理性、用药的科学性,防病治病的科学内涵,中药及其复方研究获得较大进展。在从药材到成药、从研发到产业、从产品到临床,从工厂到市场的全过程的质量控制体系的研究中,亟需建立新理论、新方法、新体系进行广泛的探索研究、应用研究和产业转化研究。弘扬"传承精华,守正创新"的科学精神,需要具有前沿性的领引力、创新性的想象力、跨界性的融合力、务实性的执行力和人文性的涵养力的发展观,才能提出中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)的新概念、新理论。2016年以来,中药Q-Marker重点开展"指纹成分-工艺过程可重现性""生物学-有效性、安全性""中药功效-作用机制关联性""质量物质可测性"和"质量标准稳定性"五要素研究,使其贯穿中药及其制剂开发的全过程中,形成质量和风险控制的"药材-饮片-成药"全过程质量追溯系统。为确立"中药Q-Marker"为抓手的策略,为建立全新的质量管理体系提供科学依据。在总结近5年研究的基本思路和获得的主要研究成果基础上,还分析了国内国际学术期刊公开发表该理论和应用情况和学术影响。相信中药Q-Marker研究,一定会对促进中药标准化和国际学术交流产生积极影响。     

吴茱萸化学成分和药理作用及质量标志物(Q-marker)的预测分析

吴茱萸是我国常用的大宗中药材,资源丰富且分布较广,具有广阔的开发利用前景。吴茱萸中化学成分类型丰富,包括生物碱、苦味素、挥发油、黄酮等类成分,传统认为生物碱和苦味素为其主要药效成分。对其化学成分、药理作用综述的基础上,根据中药质量标志物(Q-marker)理论,从生源途径、化学成分与传统功效、传统药性、新的临床用途、毒性、可测成分、入血成分及不同配伍环境几方面对吴茱萸Q-marker成分进行预测分析,为明确吴茱萸Q-marker和制定科学的质量标准提供基础。     

基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略

中药质量是中药安全有效的保障,中药质量关乎国民生命健康,也关乎中药产业的健康发展。以往中药质量研究与质量控制模式难以满足中药复杂体系的质量控制要求,需要在理论、模式、技术方法和研究路径上实现质的突破。在对中药复杂体系和产业特点客观分析的基础上,针对中药质量研究与质量控制现实问题,提出基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略。以此建立与中药临床效用密切关联、特有专属、整体评价和面向中药全产业链的质量标准和质量控制体系,并为行业监管提供科学、有效的“监管工具”,对于提高我国中药质量标准和质量控制水平具有一定的参考意义。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念

为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。     

中药加工炮制过程中质量标志物的研究进展

中药炮制是一项传统的制药技术,是连接中医学和中药学的关键点。经过加工炮制以后的中药材发生了复杂的化学变化,这些物质发生的化学变化正是导致中药炮制前后性味功能改变的重要原因。制约中药现代化发展的一个关键因素就是中药质量控制,也一直是社会和中医药界研究的热点。2016年,刘昌孝院士首次提出了"质量标志物(Q-marker)"的新概念,引起了中医界的热烈讨论。将中药"质量标志物"的研究思路与加工炮制相结合,阐明中药炮制过程中化学成分发生的变化,形成具有体现中药炮制特点的质量控制的新思路,有利于加快中药加工炮制质量控制方法的发展与完善。     

中药质量控制的研究进展

中药质量控制研究一直是中药研究与发展的关键,中药质量标准决定着中药的安全性与有效性。由于中药成分复杂,药效物质基础不明确等,使得中药难以走向国际。面对这一难题,现代中药学研究已经取得了不少令人瞩目的成果。利用高效液相色谱法、气相色谱法等对内在成分进行定量测定,从单一指标到多指标,并结合指纹图谱和药效关系的研究都已经有了很大的进展。质量标志物这一新概念的提出,对中药质量控制研究提出了新要求,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。为推动中药产业发展带来了新的希望。     

中药指纹图谱及其对中药发展的影响

简要介绍了中药指纹图谱的原理，探讨了建立中药指纹图谱对提高中药质量控制标准的水平，加快中药现代化的进程，建立了中药材规范化栽培，促进中药新药研制水平的提升和知识产权的保护以及对中药资源保护和开发的影响。     

论中药质量管理模式的挑战与发展

通过比较分析中药、化学合成药与生物制剂质量管理模式异同点,结合近年来笔者开展的中医药生物热力学研究进展,提出中药质量管理新模式的构想。相对于化学合成药来说,中药与生物制剂在物质组成形式、质量控制模式等方面具有更大相似性,中药质量管理模式应“接轨”生物制剂而不是“迎合”化学合成药,融汇生物热力学的研究思路和方法,构建主要基于生物热活性检测的仿生物制剂的中药质量控制与评价模式,将为建立更加行之有效的中药质量管理模式提供可能,也将为中医药现代化研究提供新的技术平台。     

胶类中药质量控制研究进展

胶类中药是我国名贵滋补中药,历史悠久、应用广泛。胶类中药质量控制经历了由理化检测、薄层色谱法、电泳法、光谱法、高效液相色谱法,到DNA鉴定技术、以特征肽为靶标的液相色谱-质谱联用方法等。对近年来胶类中药质量控制研究进行概述,剖析存在的问题,并提出进一步完善质量控制体系的可行性研究方案,为胶类中药及相关产品的综合评价提供思路。     

中药物质基础研究是中药继承、发展、创新的关键科学问题

中医防病治病的用药形式为中药复方。单味中药(多为饮片)是处方药,是中药复方的组成元素。由于某味中药在不同复方中的"君、臣、佐、使"地位不同,研究中药的药效物质基础应以中药复方的化学成分为切入点,单味中药应该是全成分分析,质量稳定可控。中药物质基础研究是中药继承、发展、创新的关键科学问题。     

近红外光谱在中药质量控制中的应用

介绍了现代近红外光谱的测量原理、与传统分析技术相比近红外分析技术的优势、模型建立常用的化学计量学方法,讨论了近红外光谱法在药物分析领域和药物生产中的应用,如判别药材产地、测定药材主要成分量、假药识别、在线检测等。近红外光谱分析技术具有操作简便、快速、非破坏、无污染等优势,随着近红外技术及相关理论的发展,将对中药的现代化起着非常重要的推动作用。