继承传统制药特色,创制新中成药

50年代兴起“学习中医药” ,力求运用包括药学在内的现代科学技术 ,对中药材、饮片和成药进行科学整理和研究 ,取得了很大的成就和进展。这大多展示在《中国药典》和《中华本草》之中。近年来又兴起“中药现代化” ,举办了全国性和国际性专题学术研讨会、发表了实现中药现代化的科研思考和途径。力求达到国际标准 ,促使中药推上世界。其科研思路主要一是“单味单体” ,从单味中药 (生药 )中提取分离有效单体来创制新药。二是“多味多体” ,从多味中药 (生药 )中各别提取分离有效单体 ,来创制复方新药。三是“多味群体” ,从成方多味饮片中结合临床疗效 ,研究其化学群体 (多组分 )来创制新成药 (正在起步中 )。有认为中药研究是项系统工程 ,但至今未见到中成药系统研究的实例 ,为此本文就中成药研究开发应是继承传统制药特色与其原料药研究相结合同步进行 ,提出自己的浅识和建议。一、继承传统中药制药的优势和特色传统中药制药技术包括中药采制、中药炮制和中药和剂 (配制 )的经验技术。中成药是中药成方药剂的简称 ,是在中医用汤药治病基础上发展而来的。成方是择优于临床疗效良好 ,应用较广泛的良效验方和秘方。为适应中医用药的需求 ,取成方以...     

对中药剂量的探讨

中药剂量是指临床处方的用药量,一般是指每味药的成人1日量,其次是指方剂中每味药的相对剂量。用药的安全、有效取决于正确的诊断和选药,还依赖于剂量的精准。兹就中药剂量与临床疗效的关系、中药大剂量的使用情况、中药剂量一般使用原则等问题进行探讨。     

我院产科妊娠期常用中药及剂量调查

目的：调查分析我院产科妊娠期并发症常用中药及使用剂量。方法：采用随机分层抽样法,从医院HIS系统抽取2021年1月—2022年6月产科的720份妊娠期并发症中药医嘱单进行回顾性分析,包括确诊疾病、常用中药及功效、单味饮片剂量、超剂量处方、单张处方剂量及药味数。结果：妊娠期并发症中药医嘱单涉及疾病排在首位的为妊娠期糖尿病,占43.06%;妊娠期高血压次之,占27.22%;排第3位的是妊娠合并甲状腺功能减退,占10.42%。产科使用的中药均为饮片,排在首位的是槲寄生,占18.75%;狗脊次之,占18.06%;第3位的是当归,占16.39%。常用中药单味饮片超剂量使用问题较常见,其中菟丝子、王不留行、枳实超剂量使用比较突出。另有部分药物的常用剂量也为推荐剂量上限,如败酱草、赤芍、麦冬等。单张中药处方药味数为11～17味,占73.19%。有14.31%的药味≥18味;中药处方剂量主要为201～300 g,占36.94%,其次为101～200 g,占35.42%,有15.28%的处方剂量≥301 g。结论：医院产科妊娠期并发症常用中药多具有补血、活血、清热、祛湿等功效,单味饮片使用剂量普遍偏大,...     

源自汉代经典名方的已上市中成药及日本汉方药与古代医籍剂量对比分析

对源自汉代经典名方的已上市中成药、日本汉方药处方剂量及日服饮片量与古代医籍、《方剂学》教材进行对比,分析汉代经典名方的处方剂量在已上市药品中的换算规律,为古代经典名方的剂量换算研究提供参考。共梳理了15个汉代经典名方在已上市中成药及日本汉方药中的处方剂量,换算结果为一两为0.2~3.8 g。已上市中成药丸散剂一两换算为0.2~0.9 g;颗粒剂、合剂一两换算为1.0~3.8 g。日本汉方药大多按一两不超过1.5 g进行换算。已上市中成药丸散剂日服饮片量为9~18 g;颗粒剂或合剂日服饮片量为45~90 g。日本汉方药均为颗粒剂,其日服生药量大多为10~30 g。     

何复东临证方剂计量研究

目的：通过方剂计量指标的运用,尝试从药物剂量方面揭示全国名老中医何复东临证遣药药量特点。方法：建立何复东处方数据库后,随机抽取处方200张,计算方剂用药总量、方剂用药总量均值、方剂用药总量标准差、最大方剂用药量、最小方剂用药量、方剂平均单药剂量均值、方剂平均单药剂量标准差、单药最大相对药量、单药最小相对药量、单药相对药量均值、单药相对药量均值标准差、20味常用药物最大用药量、20味常用药物最小用药量、20味常用药物用药量均值、20味常用药物用药量标准差等指标进行分析。结果：随机抽取的200张处方方剂用药总量为69878.88g,方剂用药均值为349.39g,标准差为128.25g。其中用药量最大的方剂用药剂量为956g,用药剂量最小的方剂为28g,极差为928g。方剂平均单药剂量均值21.53g,标准差7.97g。使用频次最高的20味药物依次为巴戟天、葛根、甘草、仙茅、淫羊藿、补骨脂、紫河车、桂枝、土元、当归、何首乌、黄连、知母、锁阳、鹿茸、黄芩、川芎、钩藤、天麻、石决明。这20味药物用药频率占所有药物频率的47.58%。对照药典的药物剂量进行了20味药物相对药量分析,单药最大相对药量除何首乌小于药典剂量上限、石决明为药典剂量上限1.33倍以外,其余18味药用量均在药典最大用量的两倍以上,紫河车最大用药剂量高达药典最大用药剂量的11.11倍,钩藤为7.5倍,土元、川芎、黄连在4.0～5.0倍,桂枝、黄芩、鹿茸、补骨脂、甘草、当归、知母、天麻、葛根、巴戟天、淫羊藿、锁阳、仙茅在2.0～3.9倍。从单药最小相对药量来看紫河车最小用药剂量高达药典最小用药剂量的8.89倍,淫羊藿、锁阳、仙茅、何首乌最小剂量低于药典剂量下限,其余15味药物均在1.0～2.5倍之间。单药相对药量均值显示除何首乌单药相对药量均值小于药典用量均值外,其余均高于药典均值,在1.0～1.9倍的有知母、巴戟天、淫羊藿、锁阳、石决明等5味药物,其余14味药物均在药典用量均值2倍以上,其中紫河车达8.91倍。单药相对药量均值标准差分布在0～2.85。结论：何老临证用药具有剂量偏大、喜用重剂、超出常规、灵活多变的特点。     

中药新药开发制备工艺研究的要求和注意点

中药新药开发,制备工艺研究是最主要的环节之一。其剂型的选择、提取路线的设计、技术条件的优选等均要在中医理论的指导下进行并满足中医临床的需要;要适合于工业化生产;要尽可能提高质量标准;要采用先进科学技术,使所研制的新药达到安全、有效、可控、稳定。 1 处方的选择 开发中药新药,处方是关键。没有合理的处方,不可能开发出好的中成药。开发中药新药的处方,必须考虑以下几方面:①符合中医理论。②安全有效。③功能主治明确,主治病种集中。④处方要精炼。药味一般要控制在10味以下,否则质量控制难度大,每日剂量要尽量小,否则药效…     

中成药新药研究的现代方法刍议

现代中药企业肩负着中成药开发及新药研究的重任,要完成这一任务,就要解决方法问题。一般说来,西药必须遵循先药化、药理,后临床这一研究途径,而中药则不同。故目前对中药的研究往往先临床,后药理、药化研究,或者同步进行。 那么,现代中药企业如何运用科学的方法,研究开发出更多更好的中成药新药以满足人民群众的需要呢?中药企业前景如何呢?笔者认为可从以下3个方面来分析。 1 单味药的研究方法 单味药主要指单验方。单验方是中医方剂的重要源泉和基础,就其来源分析,绝大多数是植物药。同一植物药的成分受品种、产地、气候、采集、…     

中药新药开发制备工艺研究的要求和注意点

中药新药开发 ,制备工艺研究是最主要的环节之一。其剂型的选择、提取路线的设计、技术条件的优选等均要在中医理论的指导下进行并满足中医临床的需要 ;要适合于工业化生产 ;要尽可能提高质量标准 ;要采用先进科学技术 ,使所研制的新药达到安全、有效、可控、稳定。1　处方的选择开发中药新药 ,处方是关键。没有合理的处方 ,不可能开发出好的中成药。开发中药新药的处方 ,必须考虑以下几方面 :①符合中医理论。②安全有效。③功能主治明确 ,主治病种集中。④处方要精炼。药味一般要控制在 1 0味以下 ,否则质量控制难度大 ,每日剂量要尽量小 ,否则药效和长毒试验因灌胃剂量大 ,无法进行 ,三四类药一般控制每日剂量为 60 ｇ以下。⑤选择处方时需检索 ,大同小异的处方 ,不必重复开发。⑥处方中要避开配伍禁忌 ,包括传统用药禁忌如“十八反”、“十九畏” ;药物成分的禁忌如大黄、黄连、黄芩不适合共煎等 ,皂苷类成分因有溶血作用 ,不宜作成注射剂。⑦处方药材要有法定标准 (即药典、部颁和省级地方标准 ) ,药源要丰富易得、⑧处方的君药、毒剧药、贵重药要能定性、定量分析。⑨处方要能研制成中药新药 ,并能大生产。要考虑经济和社会效益。2　...     

3774张中药处方剂量调查

针对中药不良反应产生的主要原因是剂量过大的不合理用药，文章对郑州市第九人民医院3774张中药处方中单味药剂量进行了调查分析，发现药典规定剂量上限较小的常用中药较容易超剂量使用；常用有毒中药极少超剂量使用；儿童处方剂量控制较好，而老年处方中药超剂量使用现象较多，宜引起注意。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

成方配伍的研究--中医处方用药的一个新思路

对于如何科学和合理使用中成药，本文提出了“成文配伍”的思路，东方配伍是模拟中药汤剂中单味药配单味药的配方模式，以成方（成品药）为配伍单元，进行两种以上中成药的配伍使用，从而实现以成药为载体和形式的辩证用药。全文对成方配伍的理论依据，研究意义和历史发展的必然性进行了讨论，提出：对现代中成药的品种结构应加调整，应注重具有配伍性能的基本成药的研发和成方配伍的理论方法研究，这对中药的现代化发展和传统特征的保留会产生重要影响。     

成方配伍的研究——中医处方用药的一个新思路

对于如何科学和合理使用中成药,本文提出了“成方配伍”的思路。成方配伍是模拟中药汤剂中单味药配单味药的配方模式,以成方(成品药)为配伍单元,进行两种以上中成药的配伍使用,从而实现以成药为载体和形式的辨证用药。全文对成方配伍的理论依据、研究意义和历史发展的必然性进行了讨论,提出:对现代中成药的品种结构应加调整,应注重具有配伍性能的基本成药的研发和成方配伍的理论方法研究,这对中药的现代化发展和传统特征的保留会产生重要影响。     

基于中医传承辅助平台的中成药治疗发热用药规律分析

目的分析治疗发热的中成药剂型、用药规律、功能主治。方法收集《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方信息,借助中医传承辅助平台软件进行药物数据挖掘。结果符合要求的中成药有153个制剂,包括105种14个剂型,剂型中颗粒剂、片剂、口服液、丸剂多见。成药中涉及195种中药饮片,甘草、黄芩、连翘、桔梗、薄荷、金银花、荆芥、防风、杏仁使用频次较高;核心中药组合为银翘散加减,新方分析得到潜在关联的新方5首。功能主治中风热感冒占绝对数量。结论《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方、剂型丰富,基本涵盖临床常见发热疾病,中药西药的科学化配制有利于临床应用,为了更好地发挥药物疗效,应充分结合中西医理论进行深入研究。     

某院2018年门诊中药饮片处方的点评报告

目的全面分析南京市妇幼保健院2018年门诊中药饮片处方的用药情况,为合理用药提供依据。方法收集南京市妇幼保健院2018年1月—2018年12月门诊中药饮片处方,从每月处方中随机抽取500张,12个月共抽取6000张处方,按照《处方管理办法》《中药饮片处方用名》《江苏省中药饮片炮制规范》和中药饮片调剂规程的有关规定对处方进行回顾性分析评价。结果6000张处方中,不合格处方有550张,占处方总数的9.2%。其中问题最严重的是处方中中药饮片超过规定剂量使用的不适宜处方,占不合格处方总数的50.5%;其次是未注明药物调剂、煎煮的特殊要求的不规范处方,占43.3%;每剂味数过大的超常处方占42.9%;中医诊断,包括病名与证型缺失的不适宜处方占11.1%;煎剂用法、用量不适宜的处方占10.5%;毒麻贵细饮片用量不合理的处方占7.3%。结论南京市妇幼保健院应规范中药饮片处方管理,制定并实施干预和改进措施,提高中药饮片处方质量,提高临床中药饮片应用能力,促进合理用药。     

降脂中药研究勾玄

在梳理近年国内外降脂中药研究成果的基础上,分别从降脂中药体外筛选模型、有效单体、复方和单味降脂中药以及降脂中成药等几个方面详细阐述降脂中药的研究现状,提出降脂中药有效单体的开发利用和中药有效单体组分配伍的思路,强调通过借用中药筛选细胞模型发现新的降脂中药单体和降脂机制,突破以临床经验积累作为研制新药的单一模式,针对单味药固定组分的改变、不同药物有效组分配伍的加减、不同病理环节的组分配伍和有效单体性味归经等展开研究,加快中药有效单体配伍理论的创新,使中药配伍研究从饮片层次上升到组分层次,使中药药理的作用靶点、作用环节及作用机制更加清楚,促进中药新药研究及临床疗效的提高和中医药理论的创新。     

含有麝香中成药的质量研究现状

麝香自古以来都作为中医临床不可或缺的传统名贵中药材。近年来,随着需求量的不断增加,野生麝香日渐贫乏,濒临稀缺。因此,在发展人工养麝的同时,加强对麝香及其制剂的研究,促进麝香的合理使用,最大程度地发挥其药用价值,是当前需要解决的重要问题。通过对含麝香中成药的专利、创新药研究、药理学研究、质量研究等方面进行综述,总结分析现存的主要问题,提出改进措施和建议,以促进含麝香中成药的二次开发,更好地发挥其临床疗效,对保证中华医药品种的传承创新具有重要意义。     

民俗中的中草药略识

在我国传统民俗中流传有大量中草药,其用途主要包括辟秽防病、康复保健、美容化妆、服饰佩物、洗浴、日常疗病等.民俗为群体性、倾向性的社会行为,并有地域性、传承性、历史性、民族性等特点,同时中草药中的一部分药物也来源于民俗,研究民俗中的药物可有助于研发中药新药.     

我院3158张门诊中药处方分析

目的通过对我院中药处方进行分析,了解我院中药处方和中药临床使用存在的问题。方法随机抽取我院2010年第一季度门诊中药处方3158张,进行统计分析。结果我院门诊中药处方在临床诊断、重复用药、给药途径、用药剂量,处方脚注、配伍禁忌、处方用药天数和单张处方药数等方面存在一些问题。结论要加强和重视对中药处方的管理,制定切实可行的适应于中医中药的处方管理办法,以促进中药的临床合理应用。     

中药材提取物的研究进展

中药材是中医临床用药和各种中药制剂研究开发的物质基础,但现在中药材市场相对比较混乱,一些以次充好、以假乱真的事件依然存在,而中药材质量的好坏,直接影响中成药与饮片的质量、疗效,同时也是中药材市场的生命所在。中药的质量控制,除了评价其外观性状,还要评价其化学成分、活性物质等内在品质,中药质量标准的制定关系着中医药能否健康发展或存在。以中药的方法研究中药,用中药药效组分标定中药,从而建立适用于中药的质量标准,这是未来中药发展的必然趋势。