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建立了HPLC法检测一次性输液器中的可沥滤物苯酞和苯酚.采用YMC-PackPro C18色谱柱,流动相A为0.04 mol/L的磷酸二氢钾和0.2%三乙胺溶液:乙腈:异丙醇(92:4:4),流动相B为0.04 mol/L的磷酸二氢钾和0.2%三乙胺溶液(pH 6.6):乙腈(40:60),梯度洗脱,检测波长为220 ... 相似文献
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确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 相似文献
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确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。 相似文献
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确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 相似文献
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确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 相似文献
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确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。 相似文献
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确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 相似文献
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确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。
本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 相似文献
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目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注. 相似文献
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目的了解并总结医疗器械中增塑剂应用现状及其安全性研究的最新进展。方法列举常用医疗器械中增塑剂的种类,简要说明塑料医用器械在临床上的应用,搜集并整理已有的增塑剂毒性的研究资料,以归纳医疗器械中最常用的增塑剂对人体的潜在风险,最后对增塑剂安全性评价策略进行总结。结果塑料医疗器械临床应用广泛,其中加入的增塑剂,如DEHP存在潜在风险并会产生以生殖毒性和肝毒性为主的不良反应。对塑料医疗器械的风险评估主要对医疗器械中增塑剂的释放量和摄入量这两个方面进行评价。结论医疗增塑剂的应用和安全性研究的讨论对医用增塑剂的风险评估及今后发展新型增塑剂具有指导意义。 相似文献
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目的正确理解"医疗器械安全与性能基本要求",为加强我国的医疗器械监管提供参考。方法着重分析了"医疗器械安全与性能基本要求"针对的客体;全寿命周期的概念;预设用途的概念。结果与结论制订医疗器械安全与性能基本要求,填补我国医疗器械监管法规空白,理顺法规与技术标准的关系,强化企业责任,简化行政手续,使符合安全与性能基本要求的医疗器械能及时用于医疗服务,最大限度地保护公众利益,是我国医疗器械监管法规制修订中的重要课题。 相似文献
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目的:在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价,确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法:本文依据ISO/TS 10974:2018标准,结合中国食品药品检定研究院的工作,针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果:标准共涉及6项已知或可预见的风险,分别为温升、振动、力、力矩、非预期的刺激以及器械故障。为了评价这些风险,本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目,以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。结论:目前国内针对有源植入医疗器械核磁兼容性的评价刚刚起步,一些检测手段和方法处在借鉴和摸索之中,本文系统性介绍了评价项目的考虑角度和方法,为国内从事有源植入物核磁兼容性设计及评价者提供参考。 相似文献
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结合案例谈医疗器械监管方法 总被引:1,自引:1,他引:1
结合医疗器械实际案例,探讨如何做好医疗器械监管工作。建议药监工作人员加强医疗器械相关知识学习,形成一套适合本地情况的检查方法,找准监管重点环节和重点品种,做好医疗器械监督管理工作。 相似文献
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