药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验（good clinical practice, GCP）系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。     

临床试验管理信息系统设计与实践

目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。     

临床试验基于风险的管理研究进展

随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议（international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH）发布了新版药物临床试验质量管理规范（good clinical practice,GCP）,欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革。在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色。     

烧结法赤泥洗涤中的二次反应及全沉降槽洗涤流程的探讨

通过对烧结法赤泥分离洗涤过程中二次反应及其影响因素的研究，指出：（１）即便是对活性较大的α－２ＣａＯ·ＳｉＯ２，也存在“安全区”这一概念，构成“安全区”的主要参数是赤泥浆的液固分离时间和溶液中的Ｎａ２ＯＴ浓度；（２）在沉降槽大型化的发展趋势中，应充分考虑到烧结法赤泥的物理化学特性。以此为依据对中州铝厂一期试生产两年一直不稳定的赤泥洗涤流程进行了改造，获得成功，并取得了显著的经济效益。     

钢铁生产中全连续流程的进步

阐述钢铁生产中全连续流程的进充程钢厂的进展，包括短流程钢厂的薄、中薄板的连铸连轧线，大型钢铁联合企业发展高速铸机、改造热连轧系统，发展酸洗－－冷连轧－－退火连续生产线，建立全连续生产流程等内容，并提出今后全连续流程发展的见解。     

陕西渭河工模具总厂携手CAXA实施信息化管理

以陕西渭河工模具总厂信息化管理为例，介绍了CAXA实施信息化管理具体实例。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的：通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究,为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法：通过文献调研、专家咨询等方法,总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险,对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系,以及相应质量改进的措施。结果：建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具,用以开展质量风险监测和管理,支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论：对临床试验各个环节进行风险识别,初步建立评估指标体系,为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

模具企业中PDM系统的流程管理功能设计及实现

流程管理功能是模具企业PDM（产品数据管理）系统中的核心功能之一,完善的流程管理功能能够在很大程度上提升整个PDM系统的运行效率,也势必能够提升模具企业的工作效率。分析了PDM系统中的流程管理功能的原理,建立了模具生产流程管理模型,构建了模具生产流程数据库,并应用所建模型及流程数据库实现了典型的审核流程功能。     

基于全寿命周期成本理论的炭块质量追溯标识系统研发设计

阳极炭块质量管控是行业管控重点,由于生产期间工艺参数调节和质量控制点等影像因素多,炭块质量追溯一直以来是煤炭行业追求的精益管理方向之一,本文研发一套质量追溯系统,采用数字双胞胎技术,实现虚拟生产与实际生产的完美展现,利用激光蚀刻技术对炭块进行ID号码标识,对产品质量进行全生命周期及全流程的管理,优化生产要素,使产品质量进一步提高。     

基于风险的临床试验质量管理

本文依据《药物临床试验质量管理规范》相关规定,结合国内外发布的关于质量风险管理、基于风险的质量管理、风险管理等相关规定,从申办者角度梳理总结临床试验基于风险的质量管理的全过程以及每一过程的相关规定与建议,为下一步具体开展基于风险的质量管理工作提供理论基础。     

中小制造企业行业化管理信息系统研究

文章结合中小卫浴制造企业,研究了中小制造企业管理信息系统的行业化问题,在分析水暖卫浴企业的特点后,提出具有这个行业特点中小制造企业的管理信息系统模型和系统结构,讨论了BOM设计和业务流程重组等关键技术,并给出这个系统模型的J2EE解决方案实例.     

浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织（CRO）的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。     

我国药物I期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响I期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国I期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。     

连续挤压工程开发单位管理信息系统的实施

以某连续挤压工程开发单位为应用背景，以VB6．0作为开发工具开发了一个能覆盖同类行业的科研、生产、购销、财务、库存等各主要部门的集成化管理信息系统。详细描述了设备管理子系统的划分，对系统功能结构划分、开发及应用环境也进行了探讨。该系统设计新颖，功能齐全，界面友好，操作方便，实现了科研生产管理的科学化，高效化。     

中医药临床研究电子数据管理特点及标准操作规程的制定

电子数据管理具有节约成本、缩短研发周期、提高数据质量等优势,已逐步成为临床研究数据采集与管理的主流形式,规范开展电子数据管理工作是提高中医药临床研究质量的重要措施。本文介绍了临床研究电子数据管理标准操作规程(standard operating procedure, SOP)的作用、制定原则、一般体例、制定流程、SOP的管理与培训以及实际工作中常用的SOP,最后讨论了中医药临床研究电子数据管理的特点及难点,并给出了建议的解决措施。     

基于Web的加工中心刀具库存管理系统

为了解决机械加工行业中,刀具的库存管理存在的管理效率低,错误率高,刀具的使用混乱等问题,设计该系统,实现以下的功能:按照生产计划定制刀具采购单、刀具的采购入库、刀具的按生产调度的出入库、刀具的质量检查、刀具的使用后研磨、刀具的报废,以及刀具成本核算和对制造商的责任追究等功能,克服了管理中存在的问题,实现了加工中心刀具库存管理的科学性、实用性,提高了企业生产质量和效率,满足了生产中对刀具的库存管理的要求.